改善患有抑郁症的低收入母亲的结局
2021年1月8日 更新者：Boston Medical Center
改善患有抑郁症的低收入母亲的结果：以患者为中心的医疗之家的两种简短干预的比较效果试验。
这是一项随机比较有效性试验，旨在改善有抑郁症状的孕妇和产后妇女的结局。
正在研究的两种干预措施都将基于波士顿医疗中心以患者为中心的医疗家庭环境——特别是产前门诊或普通儿科门诊。
该研究是 230 名具有临床显着抑郁症状的母亲的 1 型混合有效性实施试验。
在 230 名受试者中，一半将接受以参与为中心的护理协调干预；另一半将接受问题解决教育干预。
在 12 个月的随访期内，将每 2 个月对母亲的结果进行一次评估。
该试验由与以患者为中心的结果研究所 PCORI 签订的合同资助。
研究概览
详细说明
这是在波士顿医疗中心 (BMC) 对 230 名具有临床显着抑郁症状的母亲进行的 1 型混合有效性实施试验。 该研究的有效性部分（即在 ClinicalTrials.gov 上注册的试验）是一项实用的平行组随机试验，用于衡量患者报告的 12 个月随访结果。 实施部分包括一系列定性访谈，以辨别干预实施的障碍和促进因素。
研究人员将根据爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 招募 230 名具有临床显着抑郁症状的母亲，该量表是一种在怀孕期间和产后期间广泛使用的有效筛查工具。
以参与为中心的护理协调将与问题解决教育 (PSE) 进行比较。 以参与为中心的护理协调强调在简短的参与会议后转介到正式的抑郁症服务，而 PSE 提供现场初步抑郁症治疗，如果抑郁症状持续或恶化，则转介到进一步的护理。 两组患者在转诊后都将获得相同的社区心理健康服务。 两个干预臂都设计为同行交付；因此，研究人员将招募他们现有的 PCMH 家庭倡导者团队——一群女性（与我们的研究参与者年龄大致匹配）——作为干预提供者。 为了最大限度地减少比较者之间的污染，该团队将分为接受过参与面试培训的人员和接受过 PSE 培训的人员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇女怀孕并在 BMC 接受产前检查；或者是在 BMC 儿科初级保健诊所接受护理的 0 至 18 个月大儿童的亲生母亲
- 女性的 EPDS 评分≥ 10
- 妇女接受医疗补助保险
- 女士可以自如地使用英语或西班牙语说话和接收信息
- 妇女目前没有精神保健资源
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 女人赞成自杀
女性表现出精神病迹象或认知受限*
- 作为知情同意过程的一部分，我们将管理麦克阿瑟临床研究能力评估工具 (MacCAT-CR)，该工具已在抑郁症和精神分裂症成人人群中得到验证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：以参与为中心的护理协调
以参与为中心的护理协调的简短干预是参与访谈。
在这个模型中，提供者与抑郁症筛查结果呈阳性的母亲会面一到两次，并使用共同决策技术帮助母亲处理筛查结果；探索治疗方案；并联系正规的心理健康服务机构。
以参与为中心的护理协调强调转介到正规的心理健康服务。
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敬业度访谈嵌入到传统的 PCMH 结构中，使用动机性访谈和共同决策；它探讨了患者生活环境中的治疗方案，并帮助她克服矛盾心理接受治疗。
在一到两次会议中，提供者披露可能的抑郁症诊断，提供心理教育，提出治疗方案，并让客户参与共同决策以确定最合适的转诊。
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ACTIVE_COMPARATOR：问题解决教育 (PSE)
简短的问题解决教育 (PSE) 是一项为期六节的认知行为计划。
PSE 会立即对 PCMH 进行干预，如果症状持续存在，则转诊至进一步治疗。
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问题解决会议是一对一的、基于工作簿的互动。
会议包括七个顺序步骤：1-定义问题，2-建立解决问题的目标，3-生成多个解决方案备选方案，4-实施决策制定指南，5-评估和选择解决方案，6-实施首选解决方案，以及 7 - 评估结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：2个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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2个月
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抑郁症状
大体时间：4个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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4个月
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抑郁症状
大体时间：6个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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6个月
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抑郁症状
大体时间：8个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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8个月
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抑郁症状
大体时间：10个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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10个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目得分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症状
大体时间：2个月
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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2个月
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焦虑症状
大体时间：4个月
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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4个月
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焦虑症状
大体时间：6个月
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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6个月
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焦虑症状
大体时间：8个月
|
由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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8个月
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焦虑症状
大体时间：10个月
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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10个月
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焦虑症状
大体时间：12个月
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。该量表是过去 7 天焦虑的 21 项自我报告措施。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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12个月
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育儿行为
大体时间：6个月
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由育儿压力指数简表 (PSI) 评估。
这个包含 36 个项目的量表在三个分量表上产生分数——“父母痛苦”、“亲子互动失调”和“难相处的孩子”——它们结合起来形成了总压力量表。
每个项目评分为 1-5（1 = 非常同意；5 = 非常不同意），评分范围为 36 到 180。
较高的分数反映了更多的父母压力。
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6个月
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育儿行为
大体时间：12个月
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由育儿压力指数简表 (PSI) 评估。
这个包含 36 个项目的量表在三个分量表上产生分数——“父母痛苦”、“亲子互动失调”和“难相处的孩子”——它们结合起来形成了总压力量表。
每个项目评分为 1-5（1 = 非常同意；5 = 非常不同意），评分范围为 36 到 180。
较高的分数反映了更多的父母压力。
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12个月
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儿童行为
大体时间：6个月
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由儿童行为检查表 (CBCL-1.5/5) 评估。
这个包含 99 个项目的量表评估了 1.5-5 岁儿童的一系列内化和外化儿童行为。
67 个项目在以下综合症量表上评分：情绪反应、焦虑/抑郁、躯体不适、孤僻、注意力问题、攻击行为和睡眠问题。
32 个项目在以下面向 DSM 的量表上评分：情感问题、焦虑问题、普遍发育问题、注意力缺陷/多动问题、压力问题、自闭症谱系问题和对立违抗问题。
每个项目得分为 0-2（0 = 不正确；2 = 非常/经常正确），父母/看护人添加了一个项目，总分范围为 0 到 200。
分数越低越好。
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6个月
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儿童行为
大体时间：12个月
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由儿童行为检查表 (CBCL-1.5/5) 评估。
这个包含 99 个项目的量表评估了 1.5-5 岁儿童的一系列内化和外化儿童行为。
67 个项目在以下综合症量表上评分：情绪反应、焦虑/抑郁、躯体不适、孤僻、注意力问题、攻击行为和睡眠问题。
32 个项目在以下面向 DSM 的量表上评分：情感问题、焦虑问题、普遍发育问题、注意力缺陷/多动问题、压力问题、自闭症谱系问题和对立违抗问题。
每个项目得分为 0-2（0 = 不正确；2 = 非常/经常正确），父母/看护人添加了一个项目，总分范围为 0 到 200。
分数越低越好。
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12个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：2个月
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由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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2个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：4个月
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由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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4个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：6个月
|
由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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6个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：8个月
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由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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8个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：10个月
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由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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10个月
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参与和保留心理健康服务
大体时间：12个月
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由合作精神病学流行病学调查 (CPES) 评估。
这个包含 9 项的调查记录了所有主要、专业和替代护理来源。
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12个月
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应对压力
大体时间：6个月
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由 Brief COPE 评估。
该量表是一个包含 28 个项目的自我报告测量应对压力方式的 14 个分量表——“自我分心”、“积极应对”、“否认”、“物质使用”、“情感支持”、“信息支持的使用” ”、“行为脱离”、“发泄”、“积极重构”、“计划”、“幽默”、“接纳”、“宗教”、“自责”。
每项评分为 1-4（1=我根本没有这样做；4=我经常这样做）。
该指标没有“总体”分数之类的东西。
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6个月
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应对压力
大体时间：12个月
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由 Brief COPE 评估。
该量表是一个包含 28 个项目的自我报告测量应对压力方式的 14 个分量表——“自我分心”、“积极应对”、“否认”、“物质使用”、“情感支持”、“信息支持的使用” ”、“行为脱离”、“发泄”、“积极重构”、“计划”、“幽默”、“接纳”、“宗教”、“自责”。
每项评分为 1-4（1=我根本没有这样做；4=我经常这样做）。
该指标没有“总体”分数之类的东西。
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12个月
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抑郁症的行为激活
大体时间：6个月
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由抑郁量表 (BADS) 的行为激活评估。
这个包含 25 个项目的自我报告措施用于每周跟踪被假设为抑郁症基础的行为的变化，并专门针对通过行为激活进行的变化。
BADS 子量表包括激活、回避/反刍、工作/学校障碍和社会障碍。
每个项目的评分为 0-6（0=完全没有；6=完全），总分范围为 0 到 150。
高分表示更高水平的激活。
对于所有的子分数，高分与子量表名称一致。
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6个月
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抑郁症的行为激活
大体时间：12个月
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由抑郁量表 (BADS) 的行为激活评估。
这个包含 25 个项目的自我报告措施用于每周跟踪被假设为抑郁症基础的行为的变化，并专门针对通过行为激活进行的变化。
BADS 子量表包括激活、回避/反刍、工作/学校障碍和社会障碍。
每个项目的评分为 0-6（0=完全没有；6=完全），总分范围为 0 到 150。
高分表示更高水平的激活。
对于所有的子分数，高分与子量表名称一致。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Silverstein, MD MPH、Boston University Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-36434
- AD-1603-34662 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在项目研究结束时，工作人员将创建去识别化的数据集和随附的文档（数据字典、带注释的表格和手册）以用于数据共享。
我们将与波士顿大学临床转化流行病学和比较有效性研究中心合作，该中心的目标是维护数据集并合作对临床试验数据进行二次分析。
IPD 共享时间框架
这将在项目结束大约一年后可用。
我们将无限期地提供数据。
IPD 共享访问标准
访问权限将由 BU 临床转化流行病学和比较有效性研究中心决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后抑郁症的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国