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Melhorando os resultados para mães de baixa renda com depressão

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center

Melhorando os resultados para mães de baixa renda com depressão: um estudo de eficácia comparativa de duas intervenções breves no lar médico centrado no paciente.

Este é um estudo randomizado de eficácia comparativa para melhorar os resultados entre mulheres grávidas e pós-parto com sintomas de depressão. Ambas as intervenções em estudo serão baseadas no ambiente médico domiciliar centrado no paciente no Boston Medical Center - especificamente, na clínica pré-natal ou na clínica de pediatria geral. O estudo é um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1 de 230 mães com sintomatologia depressiva clinicamente significativa. Dos 230 sujeitos, metade receberá a intervenção Coordenação de Cuidados Focados no Engajamento; a outra metade receberá a intervenção Educação para Resolução de Problemas. Os resultados para as mães serão avaliados a cada 2 meses durante um período de acompanhamento de 12 meses. Este estudo é financiado por um contrato com o PCORI, o Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo híbrido tipo 1 de eficácia e implementação de 230 mães com sintomatologia depressiva clinicamente significativa sendo conduzido no Boston Medical Center (BMC). O componente de eficácia do estudo (que é o estudo registrado no ClinicalTrials.gov) é um estudo randomizado pragmático de grupos paralelos que mede os resultados relatados pelo paciente ao longo de 12 meses de acompanhamento. A parte de implementação compreende uma série de entrevistas qualitativas para discernir barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção.

Os investigadores vão inscrever 230 mães com sintomatologia depressiva clinicamente significativa de acordo com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), um instrumento de triagem amplamente utilizado válido durante a gravidez e no período pós-parto.

A Coordenação de Cuidados Focados no Engajamento será comparada à Educação para a Resolução de Problemas (PSE). Enquanto a Coordenação de Cuidados Focados no Envolvimento enfatiza o encaminhamento para serviços formais de depressão após uma breve sessão de engajamento, o PSE oferece tratamento inicial para depressão no local, seguido de encaminhamento para cuidados adicionais se os sintomas depressivos persistirem ou piorarem. Os pacientes em ambos os braços terão acesso ao mesmo conjunto de serviços de saúde mental baseados na comunidade mediante encaminhamento. Ambos os braços de intervenção são projetados para serem entregues pelos pares; assim, os investigadores recrutarão sua equipe existente de defensores da família PCMH - um grupo de mulheres (aproximadamente da mesma idade das participantes de nosso estudo) - para servir como provedores de intervenção. Para minimizar a contaminação entre os comparadores, esta equipe será dividida entre os treinados em Entrevista de Engajamento e os treinados em PSE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher está grávida e faz pré-natal no BMC; ou é mãe biológica de criança de 0 a 18 meses de idade recebendo cuidados na clínica pediátrica de cuidados primários BMC
  • A mulher tem pontuação EPDS ≥ 10
  • Mulher recebe seguro Medicaid
  • Mulher à vontade para falar e receber informações em inglês ou espanhol
  • A mulher não tem nenhuma fonte atual de cuidados de saúde mental

Critério de exclusão:

  • Mulher menor de 18 anos
  • Mulher endossa tendências suicidas

  • Mulher exibe sinais de psicose ou é cognitivamente limitada*

    • Como parte do processo de consentimento informado, administraremos a Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur para Pesquisa Clínica (MacCAT-CR), que foi validada em populações de adultos deprimidos e esquizofrênicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coordenação de Cuidados Focados no Engajamento
A intervenção breve na Coordenação de Cuidados Focados no Engajamento é a Entrevista de Engajamento. Nesse modelo, os provedores se reúnem uma ou duas vezes com as mães com teste positivo para depressão e usam técnicas de tomada de decisão compartilhada para ajudar as mães a processar os resultados do teste; explorar opções de tratamento; e conectar-se com serviços formais de saúde mental. A Coordenação de Cuidados Centrados no Engajamento enfatiza o encaminhamento para serviços formais de saúde mental.
Comportamental: Coordenação de Cuidados Focados no Engajamento
A entrevista de engajamento está inserida em uma estrutura tradicional do PCMH usando entrevista motivacional e tomada de decisão compartilhada; ele explora as opções de tratamento no contexto das circunstâncias da vida de uma paciente e a ajuda a lidar com a ambivalência de receber cuidados. Em uma ou duas sessões, os provedores revelam o provável diagnóstico de depressão, fornecem psicoeducação, apresentam opções de tratamento e envolvem os clientes na tomada de decisão compartilhada para determinar o encaminhamento mais adequado.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação para Resolução de Problemas (PSE)
O breve Problem Solving Education (PSE) é um programa cognitivo-comportamental de seis sessões. O PSE oferece intervenção imediata no PCMH, seguida de encaminhamento para tratamento adicional se os sintomas persistirem.
Comportamental: Educação para Resolução de Problemas (PSE)
As sessões de solução de problemas são interações individuais baseadas em pastas de trabalho. As sessões compreendem sete etapas sequenciais: 1-definir um problema, 2-estabelecer metas para a resolução do problema, 3-gerar várias alternativas de solução, 4-Implementar diretrizes para tomada de decisão, 5-avaliar e escolher soluções, 6-Implementar as soluções preferidas e 7 -avaliação do resultado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 2 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
2 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 4 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
4 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
6 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 8 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
8 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 10 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
10 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16). Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27. Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas. Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: 2 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
2 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 4 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
4 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
6 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 8 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
8 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 10 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
10 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Esta escala é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63. Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorrelatada.
12 meses
Comportamentos parentais
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Parenting Stress Index Short Form (PSI). Essa escala de 36 itens produz pontuações em três subescalas - "sofrimento dos pais", "interação disfuncional entre pais e filhos" e "criança difícil" - que se combinam para formar a escala de estresse total. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente), gerando uma pontuação de 36 a 180. Pontuações mais altas refletem mais estresse dos pais.
6 meses
Comportamentos parentais
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Parenting Stress Index Short Form (PSI). Essa escala de 36 itens produz pontuações em três subescalas - "sofrimento dos pais", "interação disfuncional entre pais e filhos" e "criança difícil" - que se combinam para formar a escala de estresse total. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente), gerando uma pontuação de 36 a 180. Pontuações mais altas refletem mais estresse dos pais.
12 meses
Comportamento infantil
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Esta escala de 99 itens avalia uma gama de comportamentos infantis de internalização e externalização para crianças de 1,5 a 5 anos. 67 itens são pontuados nas seguintes escalas de síndrome: emocionalmente reativo, ansioso/deprimido, queixas somáticas, retraído, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono. 32 itens são pontuados nas seguintes escalas orientadas pelo DSM: Problemas Afetivos, Problemas de Ansiedade, Problemas Invasivos de Desenvolvimento, Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Problemas de Estresse, Problemas do Espectro Autista e Problemas Opositivos Desafiadores. Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = não verdadeiro; 2 = muito/frequentemente verdadeiro) e um item é adicionado pelo pai/responsável, gerando uma pontuação total de 0 a 200. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
6 meses
Comportamento infantil
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Esta escala de 99 itens avalia uma gama de comportamentos infantis de internalização e externalização para crianças de 1,5 a 5 anos. 67 itens são pontuados nas seguintes escalas de síndrome: emocionalmente reativo, ansioso/deprimido, queixas somáticas, retraído, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono. 32 itens são pontuados nas seguintes escalas orientadas pelo DSM: Problemas Afetivos, Problemas de Ansiedade, Problemas Invasivos de Desenvolvimento, Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Problemas de Estresse, Problemas do Espectro Autista e Problemas Opositivos Desafiadores. Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = não verdadeiro; 2 = muito/frequentemente verdadeiro) e um item é adicionado pelo pai/responsável, gerando uma pontuação total de 0 a 200. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
12 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 2 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
2 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 4 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
4 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 6 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
6 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 8 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
8 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 10 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
10 meses
Engajamento e retenção com serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
Avaliado pela Pesquisa Colaborativa de Epidemiologia Psiquiátrica (CPES). Esta pesquisa de 9 itens registra todas as fontes primárias, especializadas e alternativas de atendimento.
12 meses
Lidando com o Estresse
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Breve COPE. Esta escala é um auto-relato de 28 itens que mede maneiras de lidar com o estresse em 14 subescalas - "auto-distração", "enfrentamento ativo", "negação", "uso de substâncias", "suporte emocional", "uso de suporte informativo ", "desengajamento comportamental", "desabafo", "reenquadramento positivo", "planejamento", "humor", "aceitação", "religião" e "autoculpa". Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = não tenho feito isso; 4 = tenho feito muito isso). Não existe uma pontuação "geral" nesta medida.
6 meses
Lidando com o Estresse
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Breve COPE. Esta escala é um auto-relato de 28 itens que mede maneiras de lidar com o estresse em 14 subescalas - "auto-distração", "enfrentamento ativo", "negação", "uso de substâncias", "suporte emocional", "uso de suporte informativo ", "desengajamento comportamental", "desabafo", "reenquadramento positivo", "planejamento", "humor", "aceitação", "religião" e "autoculpa". Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = não tenho feito isso; 4 = tenho feito muito isso). Não existe uma pontuação "geral" nesta medida.
12 meses
Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: 6 meses
Avaliado pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). Esta medida auto-relatada de 25 itens é usada para rastrear mudanças semanais nos comportamentos hipotéticos subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental. As subescalas do BADS incluem ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social. Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = nada; 6 = totalmente), resultando em uma pontuação total de 0 a 150. Pontuações altas indicam maiores níveis de ativação. Para todas as subpontuações, as pontuações altas são consistentes com o nome da subescala.
6 meses
Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: 12 meses
Avaliado pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). Esta medida auto-relatada de 25 itens é usada para rastrear mudanças semanais nos comportamentos hipotéticos subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental. As subescalas do BADS incluem ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social. Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = nada; 6 = totalmente), resultando em uma pontuação total de 0 a 150. Pontuações altas indicam maiores níveis de ativação. Para todas as subpontuações, as pontuações altas são consistentes com o nome da subescala.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo do projeto, a equipe criará conjuntos de dados não identificados e a documentação que os acompanha (dicionários de dados, formulários anotados e manuais) a serem usados ​​para compartilhamento de dados. Trabalharemos em colaboração com o Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, que tem como objetivo manter conjuntos de dados e colaborar em análises secundárias de dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Este estará disponível aproximadamente um ano após a conclusão do projeto. Disponibilizaremos os dados por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será determinado pelo BU Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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