Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för låginkomstmödrar med depression

8 januari 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center

Förbättra resultat för låginkomstmödrar med depression: En jämförande effektivitetsprövning av två korta insatser i det patientcentrerade läkarhemmet.

Detta är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie för att förbättra resultaten bland gravida och postpartum kvinnor med symtom på depression. Båda insatserna som studeras kommer att baseras på patientcentrerade medicinska hemmiljöer vid Boston Medical Center - specifikt på prenatalkliniken eller på den allmänna pediatriska kliniken. Studien är en typ 1 hybrid effekt-implementeringsstudie av 230 mödrar med kliniskt signifikant depressiv symptomatologi. Av de 230 försökspersonerna kommer hälften att få den engagemangsfokuserade vårdsamordningen; den andra hälften kommer att få insatsen Problemlösningsutbildning. Resultaten för mödrar kommer att bedömas varannan månad under en 12 månaders uppföljningsperiod. Denna studie finansieras av ett kontrakt med PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en typ 1 hybrid effektivitets-implementeringsförsök med 230 mödrar med kliniskt signifikant depressiv symptomatologi som genomförs vid Boston Medical Center (BMC). Effektivitetskomponenten i studien (som är studien registrerad på ClinicalTrials.gov) är en pragmatisk, parallell grupp randomiserad studie som mäter patientrapporterade resultat under 12 månaders uppföljning. Implementeringsdelen består av en serie kvalitativa intervjuer för att urskilja hinder och underlättande av interventionsimplementering.

Utredarna kommer att registrera 230 mödrar med kliniskt signifikant depressiv symptomatologi enligt Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ett brett använt screeninginstrument som är giltigt under graviditeten och i postpartumperioden.

Engagemangsfokuserad vårdsamordning kommer att jämföras med problemlösningsutbildning (PSE). Medan engagemangsfokuserad vårdkoordinering betonar remiss till formella depressionstjänster efter en kort förlovningssession, erbjuder PSE initial depressionsbehandling på plats, följt av remiss till ytterligare vård om depressiva symtom kvarstår eller förvärras. Patienter i båda armarna kommer att ha tillgång till samma utbud av samhällsbaserade mentalvårdstjänster vid remiss. Båda interventionsarmarna är designade för att levereras av andra; sålunda kommer utredarna att anlita sitt befintliga team av PCMH-familjeförespråkare - en grupp kvinnor (ungefär åldersmatchad med våra studiedeltagare) - att fungera som interventionsleverantörer. För att minimera kontaminering mellan komparatorer kommer detta team att delas in i de som utbildats i Engagemangsintervju och de som utbildats i PSE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnan är gravid och får mödravård på BMC; eller är biologisk mor till 0 till 18 månader gammalt barn som får vård på BMC pediatrisk primärvårdsklinik
  • Kvinna har EPDS-poäng ≥ 10
  • Kvinna får Medicaid-försäkring
  • Kvinna bekväm att tala och ta emot information på engelska eller spanska
  • Kvinnan har ingen aktuell källa till psykisk vård

Exklusions kriterier:

  • Kvinna under 18 år
  • Kvinnan stöder suicidalitet

  • Kvinnan uppvisar tecken på psykos eller är kognitivt begränsad*

    • Som en del av processen för informerat samtycke kommer vi att administrera MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), som har validerats i populationer av deprimerade och schizofrena vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Engagemangsfokuserad vårdsamordning
Den korta interventionen i Engagemangsfokuserad vårdkoordination är Engagemangsintervjun. I denna modell träffas leverantörer en till två gånger med mödrar som screenar positivt för depression, och använder tekniker för delat beslutsfattande för att hjälpa mödrar att bearbeta resultaten av skärmen; utforska behandlingsalternativ; och få kontakt med formella mentalvårdstjänster. Engagemangsfokuserad vårdsamordning betonar remiss till formella mentalvårdstjänster.
Beteende: Engagemangsfokuserad vårdsamordning
Engagemangsintervjuer är inbäddade i en traditionell PCMH-struktur med motiverande intervjuer och delat beslutsfattande; den undersöker behandlingsalternativ i samband med en patients livsförhållanden och hjälper henne att arbeta genom ambivalens till att få vård. Under en till två sessioner avslöjar leverantörer den troliga diagnosen depression, tillhandahåller psykoedukation, presenterar behandlingsalternativ och engagerar klienter i delat beslutsfattande för att bestämma den lämpligaste remissen.
ACTIVE_COMPARATOR: Problemlösningsutbildning (PSE)
Den korta problemlösningsutbildningen (PSE) är ett kognitivt beteendeprogram på sex sessioner. PSE erbjuder omedelbar ingripande i PCMH, följt av remiss till ytterligare behandling om symtomen kvarstår.
Beteende: Problemlösningsutbildning (PSE)
Problemlösningssessioner är en-till-en, arbetsboksbaserade interaktioner. Sessioner består av sju sekventiella steg: 1-definiera ett problem, 2-etablera mål för problemlösning, 3-generera flera lösningsalternativ, 4-implementera riktlinjer för beslutsfattande, 5-utvärdera och välja lösningar, 6-implementera de föredragna lösningarna, och 7 - att utvärdera resultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: 2 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
2 månader
Depression Symtom
Tidsram: 4 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
4 månader
Depression Symtom
Tidsram: 6 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
6 månader
Depression Symtom
Tidsram: 8 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
8 månader
Depression Symtom
Tidsram: 10 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
10 månader
Depression Symtom
Tidsram: 12 månader
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27. På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom. Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest Symtom
Tidsram: 2 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
2 månader
Ångest Symtom
Tidsram: 4 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
4 månader
Ångest Symtom
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
6 månader
Ångest Symtom
Tidsram: 8 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
8 månader
Ångest Symtom
Tidsram: 10 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
10 månader
Ångest Symtom
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI). Den här skalan är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångest under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
12 månader
Föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 6 månader
Bedöms av Parenting Stress Index Short Form (PSI). Den här skalan med 36 punkter ger poäng på tre underskalor - "förälders nöd", "förälder-barn dysfunktionell interaktion" och "svårt barn" - som kombineras för att bilda den totala stressskalan. Varje objekt får poäng 1-5 (1 = håller helt med; 5 = håller inte med), vilket ger ett poängintervall på 36 till 180. Högre poäng återspeglar mer stress från föräldrarna.
6 månader
Föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 12 månader
Bedöms av Parenting Stress Index Short Form (PSI). Den här skalan med 36 punkter ger poäng på tre underskalor - "förälders nöd", "förälder-barn dysfunktionell interaktion" och "svårt barn" - som kombineras för att bilda den totala stressskalan. Varje objekt får poäng 1-5 (1 = håller helt med; 5 = håller inte med), vilket ger ett poängintervall på 36 till 180. Högre poäng återspeglar mer stress från föräldrarna.
12 månader
Barns beteende
Tidsram: 6 månader
Bedöms av Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Denna skala med 99 punkter bedömer en rad internaliserande och externa barnbeteenden för barn 1,5-5 år. 67 objekt poängsätts på följande syndromskalor: Emotionellt reaktivt, orolig/deprimerad, somatiska besvär, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem. 32 objekt poängsätts på följande DSM-orienterade skalor: Affektiva problem, ångestproblem, genomgripande utvecklingsproblem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, stressproblem, autismspektrumproblem och oppositionella trotsproblem. Varje objekt får poäng 0-2 (0 = inte sant; 2 = mycket/ofta sant), och ett objekt läggs till av föräldern/vårdgivaren, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 200. Lägre poäng är mer fördelaktigt.
6 månader
Barns beteende
Tidsram: 12 månader
Bedöms av Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Denna skala med 99 punkter bedömer en rad internaliserande och externa barnbeteenden för barn 1,5-5 år. 67 objekt poängsätts på följande syndromskalor: Emotionellt reaktivt, orolig/deprimerad, somatiska besvär, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem. 32 objekt poängsätts på följande DSM-orienterade skalor: Affektiva problem, ångestproblem, genomgripande utvecklingsproblem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, stressproblem, autismspektrumproblem och oppositionella trotsproblem. Varje objekt får poäng 0-2 (0 = inte sant; 2 = mycket/ofta sant), och ett objekt läggs till av föräldern/vårdgivaren, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 200. Lägre poäng är mer fördelaktigt.
12 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 2 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
2 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 4 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
4 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
6 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 8 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
8 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 10 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
10 månader
Engagemang och retention med Mental Health Services
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denna undersökning med 9 punkter registrerar alla primära, specialitets- och alternativa vårdkällor.
12 månader
Hantera stress
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Brief COPE. Denna skala är en självrapport med 28 punkter som mäter sätt att hantera stress på 14 subskalor - "självdistraktion", "aktiv coping", "förnekelse", "missbruk", "emotionellt stöd", "användning av informationsstöd". ", "beteendelöshet", "ventilering", "positiv omformulering", "planering", "humor", "acceptans", "religion" och "självskuld". Varje objekt får poängen 1-4 (1= jag har inte gjort det här alls; 4 = jag har gjort det här mycket). Det finns inget sådant som en "övergripande" poäng på detta mått.
6 månader
Hantera stress
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Brief COPE. Denna skala är en självrapport med 28 punkter som mäter sätt att hantera stress på 14 subskalor - "självdistraktion", "aktiv coping", "förnekelse", "missbruk", "emotionellt stöd", "användning av informationsstöd". ", "beteendelöshet", "ventilering", "positiv omformulering", "planering", "humor", "acceptans", "religion" och "självskuld". Varje objekt får poängen 1-4 (1= jag har inte gjort det här alls; 4 = jag har gjort det här mycket). Det finns inget sådant som en "övergripande" poäng på detta mått.
12 månader
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Detta självrapporterade mått med 25 artiklar används för att spåra förändringar varje vecka i de beteenden som hypotesen ligger bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktivering. BADS-underskalorna inkluderar aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning. Varje objekt får poäng 0-6 (0=inte alls; 6=helt), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 150. Höga poäng indikerar högre nivåer av aktivering. För alla delpoäng överensstämmer höga poäng med subskalans namn.
6 månader
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Detta självrapporterade mått med 25 artiklar används för att spåra förändringar varje vecka i de beteenden som hypotesen ligger bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktivering. BADS-underskalorna inkluderar aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning. Varje objekt får poäng 0-6 (0=inte alls; 6=helt), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 150. Höga poäng indikerar högre nivåer av aktivering. För alla delpoäng överensstämmer höga poäng med subskalans namn.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av projektstudien kommer personalen att skapa avidentifierade datauppsättningar och åtföljande dokumentation (dataordböcker, kommenterade formulär och manualer) som ska användas för datadelning. Vi kommer att arbeta i samarbete med Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, som har som mål att upprätthålla datamängder och samarbeta kring sekundära analyser av data från kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Detta kommer att bli tillgängligt cirka ett år efter projektets slut. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde kommer att bestämmas av BU Centrum för klinisk translationell epidemiologi och jämförande effektivitetsforskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartumdepression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera