Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов для малообеспеченных матерей с депрессией

8 января 2021 г. обновлено: Boston Medical Center

Улучшение результатов для малообеспеченных матерей с депрессией: сравнительное исследование эффективности двух кратких вмешательств в медицинском центре, ориентированном на пациента.

Это рандомизированное сравнительное исследование эффективности для улучшения результатов среди беременных и родильниц с симптомами депрессии. Оба исследуемых вмешательства будут проводиться в условиях медицинского дома, ориентированного на пациента, в Бостонском медицинском центре, в частности, в дородовой клинике или в общей педиатрической клинике. Исследование представляет собой гибридное исследование типа 1 эффективности-внедрения с участием 230 матерей с клинически значимой депрессивной симптоматикой. Из 230 субъектов половина получит вмешательство по координации ухода, ориентированного на взаимодействие; другая половина получит интервенцию по обучению решению проблем. Исходы для матерей будут оцениваться каждые 2 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения. Это испытание финансируется по контракту с PCORI, Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Это гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1 с участием 230 матерей с клинически значимой депрессивной симптоматикой, проводимое в Бостонском медицинском центре (BMC). Компонент эффективности исследования (которое представляет собой исследование, зарегистрированное на ClinicalTrials.gov) представляет собой практическое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором оцениваются результаты, о которых сообщают пациенты, в течение 12 месяцев наблюдения. Часть, связанная с реализацией, включает в себя серию качественных интервью для выявления препятствий и факторов, способствующих реализации вмешательства.

Исследователи зачислят 230 матерей с клинически значимой депрессивной симптоматикой в ​​соответствии с Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS), широко используемым инструментом скрининга, действительным во время беременности и в послеродовом периоде.

Координацию помощи, ориентированную на вовлечение, можно сравнить с обучением решению проблем (PSE). В то время как Координация помощи, ориентированной на вовлечение, делает упор на направление в формальные службы лечения депрессии после короткого сеанса взаимодействия, PSE предлагает первоначальное лечение депрессии на месте с последующим направлением на дальнейшую помощь, если симптомы депрессии сохраняются или ухудшаются. Пациенты в обеих группах будут иметь доступ к одному и тому же набору услуг по охране психического здоровья по месту жительства по направлению. Обе интервенционные группы предназначены для предоставления равными; таким образом, исследователи привлекут свою существующую команду защитников семьи PCMH - группу женщин (примерно одного возраста с участницами нашего исследования) - для оказания помощи. Чтобы свести к минимуму контаминацию между компараторами, эта команда будет разделена на тех, кто обучен проведению собеседований по заданию, и тех, кто обучен PSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина беременна и получает дородовую помощь в BMC; или является биологической матерью ребенка в возрасте от 0 до 18 месяцев, получающего помощь в педиатрической клинике BMC первичной медико-санитарной помощи
  • У женщины показатель EPDS ≥ 10
  • Женщина получает страховку Medicaid
  • Женщине комфортно говорить и получать информацию на английском или испанском языках
  • У женщины нет текущего источника психиатрической помощи

Критерий исключения:

  • Женщина до 18 лет
  • Женщина одобряет суицид
  • Женщина проявляет признаки психоза или когнитивные ограничения*

    • В рамках процесса информированного согласия мы будем использовать Инструмент оценки компетентности Макартура для клинических исследований (MacCAT-CR), который был проверен на популяциях взрослых с депрессией и шизофренией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Координация ухода, ориентированного на участие
Краткое вмешательство в Координацию помощи, ориентированной на вовлечение, — это собеседование по вовлечению. В этой модели медицинские работники встречаются один или два раза с матерями, у которых выявлена ​​депрессия, и используют методы совместного принятия решений, чтобы помочь матерям обработать результаты обследования; изучить варианты лечения; и связаться с официальными службами охраны психического здоровья. Координация помощи, ориентированной на вовлечение, делает упор на направление в официальные службы охраны психического здоровья.
Интервьюирование вовлеченности встроено в традиционную структуру PCMH с использованием мотивационного интервью и совместного принятия решений; он исследует варианты лечения в контексте жизненных обстоятельств пациентки и помогает ей преодолевать амбивалентность получения помощи. На одном-двух сеансах поставщики сообщают о вероятном диагнозе депрессии, проводят психологическое обучение, представляют варианты лечения и вовлекают клиентов в совместное принятие решений для определения наиболее подходящего направления.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение решению проблем (PSE)
Краткое обучение решению проблем (PSE) представляет собой когнитивно-поведенческую программу из шести занятий. PSE предлагает немедленное вмешательство в PCMH с последующим направлением на дальнейшее лечение, если симптомы сохраняются.
Сеансы решения проблем — это общение один на один, основанное на рабочей тетради. Сессии состоят из семи последовательных шагов: 1-определение проблемы, 2-постановка целей для решения проблемы, 3-выработка нескольких альтернатив решения, 4-реализация рекомендаций по принятию решений, 5-оценка и выбор решений, 6-реализация предпочтительных решений и 7 -оценка результата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 2 месяца
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
2 месяца
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
4 месяца
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
6 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
8 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 10 месяцев
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
10 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 2 месяца
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
2 месяца
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
4 месяца
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
6 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
8 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 10 месяцев
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
10 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
12 месяцев
Поведение родителей
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по краткой форме индекса родительского стресса (PSI). Эта шкала из 36 пунктов дает оценки по трем подшкалам — «родительский дистресс», «дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «трудный ребенок», которые в совокупности образуют общую шкалу стресса. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен), что дает диапазон оценок от 36 до 180. Более высокие баллы отражают больший стресс родителей.
6 месяцев
Поведение родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по краткой форме индекса родительского стресса (PSI). Эта шкала из 36 пунктов дает оценки по трем подшкалам — «родительский дистресс», «дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «трудный ребенок», которые в совокупности образуют общую шкалу стресса. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен), что дает диапазон оценок от 36 до 180. Более высокие баллы отражают больший стресс родителей.
12 месяцев
Поведение ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по контрольному списку поведения ребенка (CBCL-1.5/5). Эта шкала из 99 пунктов оценивает ряд интернализируемых и экстернализирующих форм поведения детей в возрасте от 1,5 до 5 лет. 67 пунктов оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном. 32 пункта оцениваются по следующим шкалам, ориентированным на DSM: аффективные проблемы, проблемы с тревогой, распространенные проблемы развития, проблемы с дефицитом внимания / гиперактивностью, проблемы со стрессом, проблемы аутистического спектра и проблемы оппозиционного неповиновения. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 (0 = неверно; 2 = очень/часто верно), и один пункт добавляется родителем/опекуном, что дает общий диапазон баллов от 0 до 200. Более низкие баллы более благоприятны.
6 месяцев
Поведение ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по контрольному списку поведения ребенка (CBCL-1.5/5). Эта шкала из 99 пунктов оценивает ряд интернализируемых и экстернализирующих форм поведения детей в возрасте от 1,5 до 5 лет. 67 пунктов оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном. 32 пункта оцениваются по следующим шкалам, ориентированным на DSM: аффективные проблемы, проблемы с тревогой, распространенные проблемы развития, проблемы с дефицитом внимания / гиперактивностью, проблемы со стрессом, проблемы аутистического спектра и проблемы оппозиционного неповиновения. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 (0 = неверно; 2 = очень/часто верно), и один пункт добавляется родителем/опекуном, что дает общий диапазон баллов от 0 до 200. Более низкие баллы более благоприятны.
12 месяцев
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 2 месяца
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
2 месяца
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 4 месяца
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
4 месяца
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
6 месяцев
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 8 месяцев
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
8 месяцев
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 10 месяцев
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
10 месяцев
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 12 месяцев
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES). В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
12 месяцев
Справиться со стрессом
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено кратким COPE. Эта шкала представляет собой самоотчет из 28 пунктов, измеряющий способы совладания со стрессом по 14 субшкалам – «самоотвлечение», «активное совладание», «отрицание», «употребление психоактивных веществ», «эмоциональная поддержка», «использование информационной поддержки». », «поведенческое отстранение», «выражение», «позитивное переосмысление», «планирование», «юмор», «принятие», «религия» и «самобвинение». Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = я вообще этим не занимался; 4 = я много этим занимался). По этому показателю не существует такого понятия, как «общий» балл.
6 месяцев
Справиться со стрессом
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено кратким COPE. Эта шкала представляет собой самоотчет из 28 пунктов, измеряющий способы совладания со стрессом по 14 субшкалам – «самоотвлечение», «активное совладание», «отрицание», «употребление психоактивных веществ», «эмоциональная поддержка», «использование информационной поддержки». », «поведенческое отстранение», «выражение», «позитивное переосмысление», «планирование», «юмор», «принятие», «религия» и «самобвинение». Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = я вообще этим не занимался; 4 = я много этим занимался). По этому показателю не существует такого понятия, как «общий» балл.
12 месяцев
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). Этот показатель из 25 пунктов, о котором сообщают сами участники, используется для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации. Подшкалы BADS включают активацию, избегание/руминацию, ухудшение работы/учебы и ухудшение социального положения. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = полностью), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150. Высокие баллы указывают на более высокий уровень активации. Для всех подшкал высокие баллы соответствуют названию подшкалы.
6 месяцев
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). Этот показатель из 25 пунктов, о котором сообщают сами участники, используется для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации. Подшкалы BADS включают активацию, избегание/руминацию, ухудшение работы/учебы и ухудшение социального положения. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = полностью), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150. Высокие баллы указывают на более высокий уровень активации. Для всех подшкал высокие баллы соответствуют названию подшкалы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении проектного исследования персонал создаст обезличенные наборы данных и сопроводительную документацию (словари данных, аннотированные формы и руководства), которые будут использоваться для обмена данными. Мы будем работать в сотрудничестве с Центром клинической трансляционной эпидемиологии и сравнительных исследований эффективности Бостонского университета, целью которого является поддержание наборов данных и сотрудничество во вторичном анализе данных клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

Это станет доступно примерно через год после завершения проекта. Мы сделаем данные доступными на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет определяться Центром клинической трансляционной эпидемиологии и сравнительного исследования эффективности BU.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая депрессия

Подписаться