- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221556
Улучшение результатов для малообеспеченных матерей с депрессией
Улучшение результатов для малообеспеченных матерей с депрессией: сравнительное исследование эффективности двух кратких вмешательств в медицинском центре, ориентированном на пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1 с участием 230 матерей с клинически значимой депрессивной симптоматикой, проводимое в Бостонском медицинском центре (BMC). Компонент эффективности исследования (которое представляет собой исследование, зарегистрированное на ClinicalTrials.gov) представляет собой практическое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором оцениваются результаты, о которых сообщают пациенты, в течение 12 месяцев наблюдения. Часть, связанная с реализацией, включает в себя серию качественных интервью для выявления препятствий и факторов, способствующих реализации вмешательства.
Исследователи зачислят 230 матерей с клинически значимой депрессивной симптоматикой в соответствии с Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS), широко используемым инструментом скрининга, действительным во время беременности и в послеродовом периоде.
Координацию помощи, ориентированную на вовлечение, можно сравнить с обучением решению проблем (PSE). В то время как Координация помощи, ориентированной на вовлечение, делает упор на направление в формальные службы лечения депрессии после короткого сеанса взаимодействия, PSE предлагает первоначальное лечение депрессии на месте с последующим направлением на дальнейшую помощь, если симптомы депрессии сохраняются или ухудшаются. Пациенты в обеих группах будут иметь доступ к одному и тому же набору услуг по охране психического здоровья по месту жительства по направлению. Обе интервенционные группы предназначены для предоставления равными; таким образом, исследователи привлекут свою существующую команду защитников семьи PCMH - группу женщин (примерно одного возраста с участницами нашего исследования) - для оказания помощи. Чтобы свести к минимуму контаминацию между компараторами, эта команда будет разделена на тех, кто обучен проведению собеседований по заданию, и тех, кто обучен PSE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина беременна и получает дородовую помощь в BMC; или является биологической матерью ребенка в возрасте от 0 до 18 месяцев, получающего помощь в педиатрической клинике BMC первичной медико-санитарной помощи
- У женщины показатель EPDS ≥ 10
- Женщина получает страховку Medicaid
- Женщине комфортно говорить и получать информацию на английском или испанском языках
- У женщины нет текущего источника психиатрической помощи
Критерий исключения:
- Женщина до 18 лет
- Женщина одобряет суицид
Женщина проявляет признаки психоза или когнитивные ограничения*
- В рамках процесса информированного согласия мы будем использовать Инструмент оценки компетентности Макартура для клинических исследований (MacCAT-CR), который был проверен на популяциях взрослых с депрессией и шизофренией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Координация ухода, ориентированного на участие
Краткое вмешательство в Координацию помощи, ориентированной на вовлечение, — это собеседование по вовлечению.
В этой модели медицинские работники встречаются один или два раза с матерями, у которых выявлена депрессия, и используют методы совместного принятия решений, чтобы помочь матерям обработать результаты обследования; изучить варианты лечения; и связаться с официальными службами охраны психического здоровья.
Координация помощи, ориентированной на вовлечение, делает упор на направление в официальные службы охраны психического здоровья.
|
Интервьюирование вовлеченности встроено в традиционную структуру PCMH с использованием мотивационного интервью и совместного принятия решений; он исследует варианты лечения в контексте жизненных обстоятельств пациентки и помогает ей преодолевать амбивалентность получения помощи.
На одном-двух сеансах поставщики сообщают о вероятном диагнозе депрессии, проводят психологическое обучение, представляют варианты лечения и вовлекают клиентов в совместное принятие решений для определения наиболее подходящего направления.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение решению проблем (PSE)
Краткое обучение решению проблем (PSE) представляет собой когнитивно-поведенческую программу из шести занятий.
PSE предлагает немедленное вмешательство в PCMH с последующим направлением на дальнейшее лечение, если симптомы сохраняются.
|
Сеансы решения проблем — это общение один на один, основанное на рабочей тетради.
Сессии состоят из семи последовательных шагов: 1-определение проблемы, 2-постановка целей для решения проблемы, 3-выработка нескольких альтернатив решения, 4-реализация рекомендаций по принятию решений, 5-оценка и выбор решений, 6-реализация предпочтительных решений и 7 -оценка результата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
2 месяца
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
4 месяца
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
8 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
10 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16).
Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27.
Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами.
Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
2 месяца
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
4 месяца
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
8 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
10 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку тревожности за последние 7 дней, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63.
Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
|
12 месяцев
|
|
Поведение родителей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по краткой форме индекса родительского стресса (PSI).
Эта шкала из 36 пунктов дает оценки по трем подшкалам — «родительский дистресс», «дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «трудный ребенок», которые в совокупности образуют общую шкалу стресса.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен), что дает диапазон оценок от 36 до 180.
Более высокие баллы отражают больший стресс родителей.
|
6 месяцев
|
|
Поведение родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по краткой форме индекса родительского стресса (PSI).
Эта шкала из 36 пунктов дает оценки по трем подшкалам — «родительский дистресс», «дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «трудный ребенок», которые в совокупности образуют общую шкалу стресса.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен), что дает диапазон оценок от 36 до 180.
Более высокие баллы отражают больший стресс родителей.
|
12 месяцев
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по контрольному списку поведения ребенка (CBCL-1.5/5).
Эта шкала из 99 пунктов оценивает ряд интернализируемых и экстернализирующих форм поведения детей в возрасте от 1,5 до 5 лет.
67 пунктов оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном.
32 пункта оцениваются по следующим шкалам, ориентированным на DSM: аффективные проблемы, проблемы с тревогой, распространенные проблемы развития, проблемы с дефицитом внимания / гиперактивностью, проблемы со стрессом, проблемы аутистического спектра и проблемы оппозиционного неповиновения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 (0 = неверно; 2 = очень/часто верно), и один пункт добавляется родителем/опекуном, что дает общий диапазон баллов от 0 до 200.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
6 месяцев
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по контрольному списку поведения ребенка (CBCL-1.5/5).
Эта шкала из 99 пунктов оценивает ряд интернализируемых и экстернализирующих форм поведения детей в возрасте от 1,5 до 5 лет.
67 пунктов оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном.
32 пункта оцениваются по следующим шкалам, ориентированным на DSM: аффективные проблемы, проблемы с тревогой, распространенные проблемы развития, проблемы с дефицитом внимания / гиперактивностью, проблемы со стрессом, проблемы аутистического спектра и проблемы оппозиционного неповиновения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 (0 = неверно; 2 = очень/часто верно), и один пункт добавляется родителем/опекуном, что дает общий диапазон баллов от 0 до 200.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
12 месяцев
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 2 месяца
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
2 месяца
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 4 месяца
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
4 месяца
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
6 месяцев
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
8 месяцев
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 10 месяцев
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
10 месяцев
|
|
Вовлечение и удержание в психиатрических службах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке Совместного психиатрического эпидемиологического исследования (CPES).
В этом опросе, состоящем из 9 пунктов, регистрируются все первичные, специализированные и альтернативные источники медицинской помощи.
|
12 месяцев
|
|
Справиться со стрессом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено кратким COPE.
Эта шкала представляет собой самоотчет из 28 пунктов, измеряющий способы совладания со стрессом по 14 субшкалам – «самоотвлечение», «активное совладание», «отрицание», «употребление психоактивных веществ», «эмоциональная поддержка», «использование информационной поддержки». », «поведенческое отстранение», «выражение», «позитивное переосмысление», «планирование», «юмор», «принятие», «религия» и «самобвинение».
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = я вообще этим не занимался; 4 = я много этим занимался).
По этому показателю не существует такого понятия, как «общий» балл.
|
6 месяцев
|
|
Справиться со стрессом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено кратким COPE.
Эта шкала представляет собой самоотчет из 28 пунктов, измеряющий способы совладания со стрессом по 14 субшкалам – «самоотвлечение», «активное совладание», «отрицание», «употребление психоактивных веществ», «эмоциональная поддержка», «использование информационной поддержки». », «поведенческое отстранение», «выражение», «позитивное переосмысление», «планирование», «юмор», «принятие», «религия» и «самобвинение».
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = я вообще этим не занимался; 4 = я много этим занимался).
По этому показателю не существует такого понятия, как «общий» балл.
|
12 месяцев
|
|
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS).
Этот показатель из 25 пунктов, о котором сообщают сами участники, используется для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации.
Подшкалы BADS включают активацию, избегание/руминацию, ухудшение работы/учебы и ухудшение социального положения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = полностью), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень активации.
Для всех подшкал высокие баллы соответствуют названию подшкалы.
|
6 месяцев
|
|
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS).
Этот показатель из 25 пунктов, о котором сообщают сами участники, используется для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации.
Подшкалы BADS включают активацию, избегание/руминацию, ухудшение работы/учебы и ухудшение социального положения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = полностью), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень активации.
Для всех подшкал высокие баллы соответствуют названию подшкалы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36434
- AD-1603-34662 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовая депрессия
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина