- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03221556
우울증이 있는 저소득 어머니를 위한 결과 개선
우울증이 있는 저소득 어머니를 위한 결과 개선: 환자 중심 의료 가정에서 두 가지 간단한 개입의 비교 효과 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 Boston Medical Center(BMC)에서 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 230명의 산모를 대상으로 한 유형 1 하이브리드 효과 실행 시험입니다. 연구의 유효성 요소(ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험)는 12개월의 후속 조치에 걸쳐 환자가 보고한 결과를 측정하는 실용적인 병렬 그룹 무작위 임상시험입니다. 구현 부분은 개입 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별하기 위한 일련의 질적 인터뷰로 구성됩니다.
연구자들은 임신과 산후 기간에 유효한 선별 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 따라 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 230명의 산모를 등록할 것입니다.
참여 중심 관리 조정은 문제 해결 교육(PSE)과 비교됩니다. 참여 중심 치료 조정은 짧은 참여 세션 후 정식 우울증 서비스로의 위탁을 강조하는 반면, PSE는 현장에서 초기 우울증 치료를 제공한 후 우울 증상이 지속되거나 악화될 경우 추가 치료로 위탁합니다. 양쪽 팔에 있는 환자는 추천 시 동일한 지역사회 기반 정신 건강 서비스를 이용할 수 있습니다. 두 개입 암 모두 피어 전달되도록 설계되었습니다. 따라서 조사관은 기존의 PCMH 가족 지지자 팀(여성 그룹(연구 참가자와 대략 연령 일치))을 중재 제공자로 참여시킬 것입니다. 비교기 전체의 오염을 최소화하기 위해 이 팀은 참여 인터뷰 교육을 받은 팀과 PSE 교육을 받은 팀으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 중이며 BMC에서 산전 관리를 받습니다. 또는 BMC 소아 1차 진료 클리닉에서 치료를 받고 있는 0~18개월 된 아이의 생물학적 어머니입니다.
- 여성의 EPDS 점수 ≥ 10
- 여성은 메디케이드 보험을 받습니다
- 영어 또는 스페인어로 편안하게 말하고 정보를 받는 여성
- 여성은 현재 정신 건강 치료를 받을 수 있는 출처가 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 여자는 자살을 지지한다
여성이 정신병의 징후를 보이거나 인지 기능이 제한됨*
- 정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 우리는 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구(MacCAT-CR)를 시행할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 참여 중심 치료 조정
참여 중심 치료 조정의 간략한 개입은 참여 인터뷰입니다.
이 모델에서 제공자는 우울증 선별검사에서 양성 판정을 받은 산모를 1~2회 만나고, 산모가 선별검사 결과를 처리하도록 돕기 위해 공유 의사 결정 기술을 사용합니다. 치료 옵션 탐색; 정식 정신 건강 서비스와 연결합니다.
참여 중심 치료 조정은 정식 정신 건강 서비스로의 위탁을 강조합니다.
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참여 인터뷰는 동기 부여 인터뷰와 공유된 의사 결정을 사용하여 전통적인 PCMH 구조 내에 내장되어 있습니다. 그것은 환자의 생활 환경의 맥락에서 치료 옵션을 탐색하고 치료를 받는 것에 대한 양면성을 통해 그녀의 작업을 돕습니다.
1~2회 세션에서 제공자는 우울증 진단 가능성을 밝히고, 심리 교육을 제공하고, 치료 옵션을 제시하고, 고객을 공유 의사 결정에 참여시켜 가장 적절한 의뢰를 결정합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 문제 해결 교육(PSE)
간략한 문제 해결 교육(PSE)은 6개 세션으로 구성된 인지 행동 프로그램입니다.
PSE는 PCMH에 즉각적인 개입을 제공하고 증상이 지속되면 추가 치료를 의뢰합니다.
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문제 해결 세션은 일대일 통합 문서 기반 상호 작용입니다.
세션은 7개의 순차적 단계로 구성됩니다. 1-문제 정의, 2-문제 해결을 위한 목표 설정, 3-여러 솔루션 대안 생성, 4-의사 결정 지침 구현, 5-솔루션 평가 및 선택, 6-선호 솔루션 구현, 7 -결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 2 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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2 개월
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우울증 증상
기간: 4개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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4개월
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우울증 증상
기간: 6 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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6 개월
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우울증 증상
기간: 8 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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8 개월
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우울증 증상
기간: 10개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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10개월
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우울증 증상
기간: 12 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨.
이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다.
점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상
기간: 2 개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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2 개월
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불안 증상
기간: 4개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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4개월
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불안 증상
기간: 6 개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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6 개월
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불안 증상
기간: 8 개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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8 개월
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불안 증상
기간: 10개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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10개월
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불안 증상
기간: 12 개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다.
점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
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12 개월
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육아 행동
기간: 6 개월
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PSI(Parenting Stress Index Short Form)로 평가합니다.
이 36개 항목 척도는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 "부모의 고통", "부모-자녀 역기능 상호 작용" 및 "어려운 자녀"의 세 가지 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다.
각 항목은 1~5점(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)으로 점수 범위는 36~180점입니다.
높은 점수는 더 많은 부모 스트레스를 반영합니다.
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6 개월
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육아 행동
기간: 12 개월
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PSI(Parenting Stress Index Short Form)로 평가합니다.
이 36개 항목 척도는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 "부모의 고통", "부모-자녀 역기능 상호 작용" 및 "어려운 자녀"의 세 가지 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다.
각 항목은 1~5점(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)으로 점수 범위는 36~180점입니다.
높은 점수는 더 많은 부모 스트레스를 반영합니다.
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12 개월
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아동 행동
기간: 6 개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL-1.5/5)에 의해 평가됨.
이 99개 항목 척도는 1.5-5세 아동의 내면화 및 외현화 아동 행동의 범위를 평가합니다.
다음 증후군 척도에서 67개 항목을 채점합니다: 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제.
32개 항목은 다음 DSM 지향 척도에서 채점됩니다: 정서 문제, 불안 문제, 전반적 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 스트레스 문제, 자폐 스펙트럼 문제 및 반항적 문제.
각 항목은 0~2점(0 = 사실이 아님, 2 = 매우/자주 사실임)으로 채점하고 부모/보호자가 한 항목을 추가하여 총 점수 범위는 0에서 200까지입니다.
점수가 낮을수록 유리합니다.
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6 개월
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아동 행동
기간: 12 개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL-1.5/5)에 의해 평가됨.
이 99개 항목 척도는 1.5-5세 아동의 내면화 및 외현화 아동 행동의 범위를 평가합니다.
다음 증후군 척도에서 67개 항목을 채점합니다: 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제.
32개 항목은 다음 DSM 지향 척도에서 채점됩니다: 정서 문제, 불안 문제, 전반적 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 스트레스 문제, 자폐 스펙트럼 문제 및 반항적 문제.
각 항목은 0~2점(0 = 사실이 아님, 2 = 매우/자주 사실임)으로 채점하고 부모/보호자가 한 항목을 추가하여 총 점수 범위는 0에서 200까지입니다.
점수가 낮을수록 유리합니다.
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12 개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 2 개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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2 개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 4개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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4개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 6 개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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6 개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 8 개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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8 개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 10개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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10개월
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정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 12 개월
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CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함.
이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
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12 개월
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스트레스에 대처하기
기간: 6 개월
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간략한 COPE에 의해 평가됨.
본 척도는 28개 문항으로 구성된 자기보고형 스트레스 대처방법을 '자기주의산만', '적극적 대처', '부정', '물질사용', '정서적 지지', '정보적 지지의 활용'의 14개 하위척도로 측정한다. ", "행동 이탈", "분출", "긍정적 재구성", "계획", "유머", "수용", "종교", "자책".
각 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1= 나는 이것을 전혀 하지 않았습니다; 4 = 나는 이것을 많이 했습니다).
이 척도에는 "전체" 점수와 같은 것이 없습니다.
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6 개월
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스트레스에 대처하기
기간: 12 개월
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간략한 COPE에 의해 평가됨.
본 척도는 28개 문항으로 구성된 자기보고형 스트레스 대처방법을 '자기주의산만', '적극적 대처', '부정', '물질사용', '정서적 지지', '정보적 지지의 활용'의 14개 하위척도로 측정한다. ", "행동 이탈", "분출", "긍정적 재구성", "계획", "유머", "수용", "종교", "자책".
각 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1= 나는 이것을 전혀 하지 않았습니다; 4 = 나는 이것을 많이 했습니다).
이 척도에는 "전체" 점수와 같은 것이 없습니다.
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12 개월
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우울증에 대한 행동 활성화
기간: 6 개월
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)로 평가합니다.
이 25개 항목의 자가 보고 척도는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용됩니다.
BADS 하위 척도에는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애가 포함됩니다.
각 항목은 0~6점(0=전혀 없음, 6=완전히)으로 채점되어 총점 범위는 0~150입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 활성화를 나타냅니다.
모든 하위 점수에서 높은 점수는 하위 척도 이름과 일치합니다.
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6 개월
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우울증에 대한 행동 활성화
기간: 12 개월
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)로 평가합니다.
이 25개 항목의 자가 보고 척도는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용됩니다.
BADS 하위 척도에는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애가 포함됩니다.
각 항목은 0~6점(0=전혀 없음, 6=완전히)으로 채점되어 총점 범위는 0~150입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 활성화를 나타냅니다.
모든 하위 점수에서 높은 점수는 하위 척도 이름과 일치합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-36434
- AD-1603-34662 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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