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우울증이 있는 저소득 어머니를 위한 결과 개선

2021년 1월 8일 업데이트: Boston Medical Center

우울증이 있는 저소득 어머니를 위한 결과 개선: 환자 중심 의료 가정에서 두 가지 간단한 개입의 비교 효과 시험.

이것은 우울증 증상이 있는 임산부와 산후 여성의 결과를 개선하기 위한 무작위 비교 효과 시험입니다. 연구 중인 두 개입 모두 Boston Medical Center의 환자 중심 의료 가정 환경, 특히 산전 클리닉 또는 일반 소아과 클리닉을 기반으로 합니다. 이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 230명의 산모를 대상으로 한 유형 1 하이브리드 효과 실행 시험입니다. 230명의 피험자 중 절반은 참여 중심 치료 조정 개입을 받게 됩니다. 나머지 절반은 문제 해결 교육 개입을 받게 됩니다. 산모에 대한 결과는 12개월 추적 기간 동안 2개월마다 평가됩니다. 이 시험은 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)와의 계약에 의해 자금이 지원됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 Boston Medical Center(BMC)에서 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 230명의 산모를 대상으로 한 유형 1 하이브리드 효과 실행 시험입니다. 연구의 유효성 요소(ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험)는 12개월의 후속 조치에 걸쳐 환자가 보고한 결과를 측정하는 실용적인 병렬 그룹 무작위 임상시험입니다. 구현 부분은 개입 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별하기 위한 일련의 질적 인터뷰로 구성됩니다.

연구자들은 임신과 산후 기간에 유효한 선별 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 따라 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 230명의 산모를 등록할 것입니다.

참여 중심 관리 조정은 문제 해결 교육(PSE)과 비교됩니다. 참여 중심 치료 조정은 짧은 참여 세션 후 정식 우울증 서비스로의 위탁을 강조하는 반면, PSE는 현장에서 초기 우울증 치료를 제공한 후 우울 증상이 지속되거나 악화될 경우 추가 치료로 위탁합니다. 양쪽 팔에 있는 환자는 추천 시 동일한 지역사회 기반 정신 건강 서비스를 이용할 수 있습니다. 두 개입 암 모두 피어 전달되도록 설계되었습니다. 따라서 조사관은 기존의 PCMH 가족 지지자 팀(여성 그룹(연구 참가자와 대략 연령 일치))을 중재 제공자로 참여시킬 것입니다. 비교기 전체의 오염을 최소화하기 위해 이 팀은 참여 인터뷰 교육을 받은 팀과 PSE 교육을 받은 팀으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 임신 중이며 BMC에서 산전 관리를 받습니다. 또는 BMC 소아 1차 진료 클리닉에서 치료를 받고 있는 0~18개월 된 아이의 생물학적 어머니입니다.
  • 여성의 EPDS 점수 ≥ 10
  • 여성은 메디케이드 보험을 받습니다
  • 영어 또는 스페인어로 편안하게 말하고 정보를 받는 여성
  • 여성은 현재 정신 건강 치료를 받을 수 있는 출처가 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 여자는 자살을 지지한다
  • 여성이 정신병의 징후를 보이거나 인지 기능이 제한됨*

    • 정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 우리는 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구(MacCAT-CR)를 시행할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 참여 중심 치료 조정
참여 중심 치료 조정의 간략한 개입은 참여 인터뷰입니다. 이 모델에서 제공자는 우울증 선별검사에서 양성 판정을 받은 산모를 1~2회 만나고, 산모가 선별검사 결과를 처리하도록 돕기 위해 공유 의사 결정 기술을 사용합니다. 치료 옵션 탐색; 정식 정신 건강 서비스와 연결합니다. 참여 중심 치료 조정은 정식 정신 건강 서비스로의 위탁을 강조합니다.
참여 인터뷰는 동기 부여 인터뷰와 공유된 의사 결정을 사용하여 전통적인 PCMH 구조 내에 내장되어 있습니다. 그것은 환자의 생활 환경의 맥락에서 치료 옵션을 탐색하고 치료를 받는 것에 대한 양면성을 통해 그녀의 작업을 돕습니다. 1~2회 세션에서 제공자는 우울증 진단 가능성을 밝히고, 심리 교육을 제공하고, 치료 옵션을 제시하고, 고객을 공유 의사 결정에 참여시켜 가장 적절한 의뢰를 결정합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 문제 해결 교육(PSE)
간략한 문제 해결 교육(PSE)은 6개 세션으로 구성된 인지 행동 프로그램입니다. PSE는 PCMH에 즉각적인 개입을 제공하고 증상이 지속되면 추가 치료를 의뢰합니다.
문제 해결 세션은 일대일 통합 문서 기반 상호 작용입니다. 세션은 7개의 순차적 단계로 구성됩니다. 1-문제 정의, 2-문제 해결을 위한 목표 설정, 3-여러 솔루션 대안 생성, 4-의사 결정 지침 구현, 5-솔루션 평가 및 선택, 6-선호 솔루션 구현, 7 -결과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 2 개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
2 개월
우울증 증상
기간: 4개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
4개월
우울증 증상
기간: 6 개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
6 개월
우울증 증상
기간: 8 개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
8 개월
우울증 증상
기간: 10개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
10개월
우울증 증상
기간: 12 개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)에 의해 평가됨. 이 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 증상 없음, 3 = 증상 부담 높음)으로 총점 범위는 0~27입니다. 점수 범위가 넓기 때문에 QIDS는 증상이 낮은 집단에서 우울병을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 우울한 증상을 반영합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 2 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
2 개월
불안 증상
기간: 4개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
4개월
불안 증상
기간: 6 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
6 개월
불안 증상
기간: 8 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
8 개월
불안 증상
기간: 10개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
10개월
불안 증상
기간: 12 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~3점(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심하게 - 나를 많이 괴롭힘)으로 채점하여 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 낮을수록 자기보고 불안이 적습니다.
12 개월
육아 행동
기간: 6 개월
PSI(Parenting Stress Index Short Form)로 평가합니다. 이 36개 항목 척도는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 "부모의 고통", "부모-자녀 역기능 상호 작용" 및 "어려운 자녀"의 세 가지 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다. 각 항목은 1~5점(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)으로 점수 범위는 36~180점입니다. 높은 점수는 더 많은 부모 스트레스를 반영합니다.
6 개월
육아 행동
기간: 12 개월
PSI(Parenting Stress Index Short Form)로 평가합니다. 이 36개 항목 척도는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 "부모의 고통", "부모-자녀 역기능 상호 작용" 및 "어려운 자녀"의 세 가지 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다. 각 항목은 1~5점(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)으로 점수 범위는 36~180점입니다. 높은 점수는 더 많은 부모 스트레스를 반영합니다.
12 개월
아동 행동
기간: 6 개월
아동 행동 체크리스트(CBCL-1.5/5)에 의해 평가됨. 이 99개 항목 척도는 1.5-5세 아동의 내면화 및 외현화 아동 행동의 범위를 평가합니다. 다음 증후군 척도에서 67개 항목을 채점합니다: 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제. 32개 항목은 다음 DSM 지향 척도에서 채점됩니다: 정서 문제, 불안 문제, 전반적 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 스트레스 문제, 자폐 스펙트럼 문제 및 반항적 문제. 각 항목은 0~2점(0 = 사실이 아님, 2 = 매우/자주 사실임)으로 채점하고 부모/보호자가 한 항목을 추가하여 총 점수 범위는 0에서 200까지입니다. 점수가 낮을수록 유리합니다.
6 개월
아동 행동
기간: 12 개월
아동 행동 체크리스트(CBCL-1.5/5)에 의해 평가됨. 이 99개 항목 척도는 1.5-5세 아동의 내면화 및 외현화 아동 행동의 범위를 평가합니다. 다음 증후군 척도에서 67개 항목을 채점합니다: 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제. 32개 항목은 다음 DSM 지향 척도에서 채점됩니다: 정서 문제, 불안 문제, 전반적 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 스트레스 문제, 자폐 스펙트럼 문제 및 반항적 문제. 각 항목은 0~2점(0 = 사실이 아님, 2 = 매우/자주 사실임)으로 채점하고 부모/보호자가 한 항목을 추가하여 총 점수 범위는 0에서 200까지입니다. 점수가 낮을수록 유리합니다.
12 개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 2 개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
2 개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 4개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
4개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 6 개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
6 개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 8 개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
8 개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 10개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
10개월
정신 건강 서비스 참여 및 유지
기간: 12 개월
CPES(Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey)에서 평가함. 이 9개 항목 설문조사는 모든 1차, 전문 및 대체 치료 소스를 기록합니다.
12 개월
스트레스에 대처하기
기간: 6 개월
간략한 COPE에 의해 평가됨. 본 척도는 28개 문항으로 구성된 자기보고형 스트레스 대처방법을 '자기주의산만', '적극적 대처', '부정', '물질사용', '정서적 지지', '정보적 지지의 활용'의 14개 하위척도로 측정한다. ", "행동 이탈", "분출", "긍정적 재구성", "계획", "유머", "수용", "종교", "자책". 각 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1= 나는 이것을 전혀 하지 않았습니다; 4 = 나는 이것을 많이 했습니다). 이 척도에는 "전체" 점수와 같은 것이 없습니다.
6 개월
스트레스에 대처하기
기간: 12 개월
간략한 COPE에 의해 평가됨. 본 척도는 28개 문항으로 구성된 자기보고형 스트레스 대처방법을 '자기주의산만', '적극적 대처', '부정', '물질사용', '정서적 지지', '정보적 지지의 활용'의 14개 하위척도로 측정한다. ", "행동 이탈", "분출", "긍정적 재구성", "계획", "유머", "수용", "종교", "자책". 각 항목은 1-4점으로 채점됩니다(1= 나는 이것을 전혀 하지 않았습니다; 4 = 나는 이것을 많이 했습니다). 이 척도에는 "전체" 점수와 같은 것이 없습니다.
12 개월
우울증에 대한 행동 활성화
기간: 6 개월
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)로 평가합니다. 이 25개 항목의 자가 보고 척도는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용됩니다. BADS 하위 척도에는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애가 포함됩니다. 각 항목은 0~6점(0=전혀 없음, 6=완전히)으로 채점되어 총점 범위는 0~150입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 활성화를 나타냅니다. 모든 하위 점수에서 높은 점수는 하위 척도 이름과 일치합니다.
6 개월
우울증에 대한 행동 활성화
기간: 12 개월
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)로 평가합니다. 이 25개 항목의 자가 보고 척도는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용됩니다. BADS 하위 척도에는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애가 포함됩니다. 각 항목은 0~6점(0=전혀 없음, 6=완전히)으로 채점되어 총점 범위는 0~150입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 활성화를 나타냅니다. 모든 하위 점수에서 높은 점수는 하위 척도 이름과 일치합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

프로젝트 연구 직원은 데이터 공유에 사용할 비식별 데이터 세트 및 관련 문서(데이터 사전, 주석이 달린 양식 및 매뉴얼)를 생성합니다. 우리는 데이터 세트를 유지하고 임상 시험 데이터의 2차 분석에 협력하는 것을 목표로 하는 Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research와 협력할 것입니다.

IPD 공유 기간

이것은 프로젝트 종료 후 약 1년 후에 제공될 것입니다. 우리는 데이터를 무기한 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 권한은 BU 임상 중개 역학 및 비교 효율성 연구 센터에서 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산후 우울증에 대한 임상 시험

참여 중심 치료 조정에 대한 임상 시험

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