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Améliorer les résultats pour les mères à faible revenu souffrant de dépression

8 janvier 2021 mis à jour par: Boston Medical Center

Améliorer les résultats pour les mères à faible revenu souffrant de dépression : un essai d'efficacité comparative de deux brèves interventions dans la maison médicale centrée sur le patient.

Il s'agit d'un essai d'efficacité comparative randomisé visant à améliorer les résultats chez les femmes enceintes et post-partum présentant des symptômes de dépression. Les deux interventions à l'étude seront basées dans le cadre d'une maison médicale centrée sur le patient au Boston Medical Center - plus précisément, dans une clinique prénatale ou dans une clinique de pédiatrie générale. L'étude est un essai hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre de 230 mères présentant une symptomatologie dépressive cliniquement significative. Sur les 230 sujets, la moitié recevra l'intervention de coordination des soins axés sur l'engagement ; l'autre moitié recevra l'intervention d'éducation à la résolution de problèmes. Les résultats pour les mères seront évalués tous les 2 mois tout au long d'une période de suivi de 12 mois. Cet essai est financé par un contrat avec PCORI, le Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre de 230 mères présentant une symptomatologie dépressive cliniquement significative menée au Boston Medical Center (BMC). La composante d'efficacité de l'étude (qui est l'essai enregistré sur ClinicalTrials.gov) est un essai randomisé pragmatique en groupes parallèles qui mesure les résultats rapportés par les patients sur 12 mois de suivi. La partie mise en œuvre comprend une série d'entretiens qualitatifs pour discerner les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention.

Les enquêteurs recruteront 230 mères présentant une symptomatologie dépressive cliniquement significative selon l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS), un instrument de dépistage largement utilisé valable pendant la grossesse et pendant la période post-partum.

La coordination des soins axés sur l'engagement sera comparée à l'éducation à la résolution de problèmes (EPS). Alors que la coordination des soins axés sur l'engagement met l'accent sur l'orientation vers des services formels de dépression après une brève séance d'engagement, PSE propose un traitement initial de la dépression sur place, suivi d'une orientation vers d'autres soins si les symptômes dépressifs persistent ou s'aggravent. Les patients des deux bras auront accès au même éventail de services de santé mentale communautaires sur recommandation. Les deux bras d'intervention sont conçus pour être dispensés par des pairs ; ainsi, les enquêteurs feront appel à leur équipe existante de défenseurs de la famille PCMH - un groupe de femmes (approximativement du même âge que les participants à notre étude) - pour servir de prestataires d'intervention. Afin de minimiser la contamination entre les comparateurs, cette équipe sera divisée en personnes formées en entretien d'engagement et en personnes formées en EPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La femme est enceinte et reçoit des soins prénataux au BMC ; ou est la mère biologique d'un enfant de 0 à 18 mois recevant des soins à la clinique de soins primaires pédiatriques BMC
  • La femme a un score EPDS ≥ 10
  • Une femme reçoit une assurance Medicaid
  • Femme à l'aise pour parler et recevoir des informations en anglais ou en espagnol
  • La femme n'a pas de source actuelle de soins de santé mentale

Critère d'exclusion:

  • Femme de moins de 18 ans
  • La femme approuve la suicidalité

  • La femme présente des signes de psychose ou est cognitivement limitée*

    • Dans le cadre du processus de consentement éclairé, nous administrerons l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR), qui a été validé dans des populations d'adultes déprimés et schizophrènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coordination des soins axés sur l'engagement
La brève intervention dans la coordination des soins axés sur l'engagement est l'entrevue d'engagement. Dans ce modèle, les prestataires rencontrent une à deux fois les mères dont le dépistage de la dépression est positif et utilisent des techniques de prise de décision partagée pour aider les mères à traiter les résultats du dépistage ; explorer les options de traitement ; et se connecter avec des services formels de santé mentale. La coordination des soins axés sur l'engagement met l'accent sur l'aiguillage vers des services de santé mentale officiels.
Comportemental: Coordination des soins axés sur l'engagement
L'entretien d'engagement est intégré dans une structure PCMH traditionnelle utilisant l'entretien motivationnel et la prise de décision partagée ; il explore les options de traitement dans le contexte des circonstances de la vie d'un patient et l'aide à surmonter son ambivalence à recevoir des soins. En une ou deux séances, les prestataires divulguent le diagnostic probable de dépression, fournissent une psychoéducation, présentent les options de traitement et font participer les clients à la prise de décision partagée afin de déterminer la référence la plus appropriée.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation à la résolution de problèmes (EPS)
La brève éducation à la résolution de problèmes (EPS) est un programme cognitivo-comportemental de six séances. PSE propose une intervention immédiate dans le PCMH, suivie d'une orientation vers un traitement supplémentaire si les symptômes persistent.
Comportemental: Éducation à la résolution de problèmes (EPS)
Les sessions de résolution de problèmes sont des interactions individuelles basées sur un cahier de travail. Les sessions comprennent sept étapes séquentielles : 1-définir un problème, 2-établir des objectifs pour la résolution du problème, 3-générer plusieurs solutions alternatives, 4-Mettre en œuvre des directives de prise de décision, 5-évaluer et choisir des solutions, 6-Mettre en œuvre les solutions préférées, et 7 -évaluer le résultat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: 2 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
2 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 4 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
4 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
6 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 8 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
8 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 10 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
10 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
Évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptôme ; 3 = fardeau élevé du symptôme), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 27. En raison de sa large gamme de scores, le QIDS peut être utilisé pour détecter la maladie dépressive dans les populations présentant de faibles symptômes. Les scores inférieurs reflètent moins de symptômes dépressifs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: 2 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
2 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 4 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
4 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
6 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 8 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
8 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 10 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
10 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
Évalué par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 items au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 63. Plus le score est bas, moins il y a d'anxiété autodéclarée.
12 mois
Comportements parentaux
Délai: 6 mois
Évalué par le Parenting Stress Index Short Form (PSI). Cette échelle de 36 items donne des scores sur trois sous-échelles - "détresse parentale", "interaction dysfonctionnelle parent-enfant" et "enfant difficile" - qui se combinent pour former l'échelle de stress total. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord), ce qui donne une plage de notation de 36 à 180. Des scores plus élevés reflètent plus de stress parental.
6 mois
Comportements parentaux
Délai: 12 mois
Évalué par le Parenting Stress Index Short Form (PSI). Cette échelle de 36 items donne des scores sur trois sous-échelles - "détresse parentale", "interaction dysfonctionnelle parent-enfant" et "enfant difficile" - qui se combinent pour former l'échelle de stress total. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord), ce qui donne une plage de notation de 36 à 180. Des scores plus élevés reflètent plus de stress parental.
12 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 6 mois
Évalué par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL-1.5/5). Cette échelle de 99 items évalue une gamme de comportements d'intériorisation et d'extériorisation chez les enfants de 1,5 à 5 ans. 67 éléments sont notés sur les échelles de syndrome suivantes : émotionnellement réactif, anxieux/déprimé, plaintes somatiques, retiré, problèmes d'attention, comportement agressif et problèmes de sommeil. 32 éléments sont notés sur les échelles suivantes orientées DSM : problèmes affectifs, problèmes d'anxiété, problèmes de développement envahissants, problèmes de déficit de l'attention/hyperactivité, problèmes de stress, problèmes du spectre autistique et problèmes de provocation oppositionnelle. Chaque élément est noté de 0 à 2 (0 = pas vrai ; 2 = très/souvent vrai), et un élément est ajouté par le parent/tuteur, ce qui donne une plage de scores totale de 0 à 200. Les scores inférieurs sont plus favorables.
6 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 12 mois
Évalué par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL-1.5/5). Cette échelle de 99 items évalue une gamme de comportements d'intériorisation et d'extériorisation chez les enfants de 1,5 à 5 ans. 67 éléments sont notés sur les échelles de syndrome suivantes : émotionnellement réactif, anxieux/déprimé, plaintes somatiques, retiré, problèmes d'attention, comportement agressif et problèmes de sommeil. 32 éléments sont notés sur les échelles suivantes orientées DSM : problèmes affectifs, problèmes d'anxiété, problèmes de développement envahissants, problèmes de déficit de l'attention/hyperactivité, problèmes de stress, problèmes du spectre autistique et problèmes de provocation oppositionnelle. Chaque élément est noté de 0 à 2 (0 = pas vrai ; 2 = très/souvent vrai), et un élément est ajouté par le parent/tuteur, ce qui donne une plage de scores totale de 0 à 200. Les scores inférieurs sont plus favorables.
12 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 2 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
2 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 4 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
4 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 6 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
6 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 8 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
8 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 10 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
10 mois
Engagement et rétention avec les services de santé mentale
Délai: 12 mois
Évalué par l'Enquête collaborative d'épidémiologie psychiatrique (CPES). Cette enquête en 9 points enregistre toutes les sources de soins primaires, spécialisés et alternatifs.
12 mois
Gérer le stress
Délai: 6 mois
Evalué par le Brief COPE. Cette échelle est une auto-évaluation de 28 items mesurant les moyens de faire face au stress sur 14 sous-échelles - "auto-distraction", "adaptation active", "déni", "consommation de substances", "soutien émotionnel", "utilisation d'un support informationnel ", " désengagement comportemental ", " ventilation ", " recadrage positif ", " planification ", " humour ", " acceptation ", " religion " et " auto-blâme ". Chaque élément est noté de 1 à 4 (1 = je n'ai pas du tout fait ça ; 4 = j'ai beaucoup fait ça). Il n'existe pas de note « globale » pour cette mesure.
6 mois
Gérer le stress
Délai: 12 mois
Evalué par le Brief COPE. Cette échelle est une auto-évaluation de 28 items mesurant les moyens de faire face au stress sur 14 sous-échelles - "auto-distraction", "adaptation active", "déni", "consommation de substances", "soutien émotionnel", "utilisation d'un support informationnel ", " désengagement comportemental ", " ventilation ", " recadrage positif ", " planification ", " humour ", " acceptation ", " religion " et " auto-blâme ". Chaque élément est noté de 1 à 4 (1 = je n'ai pas du tout fait ça ; 4 = j'ai beaucoup fait ça). Il n'existe pas de note « globale » pour cette mesure.
12 mois
Activation comportementale pour la dépression
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS). Cette mesure autodéclarée de 25 éléments est utilisée pour suivre les changements hebdomadaires dans les comportements supposés sous-tendre la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par activation comportementale. Les sous-échelles BADS comprennent l'activation, l'évitement/la rumination, l'altération du travail/de l'école et l'altération sociale. Chaque élément est noté de 0 à 6 (0 = pas du tout ; 6 = complètement), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 150. Des scores élevés indiquent des niveaux d'activation plus élevés. Pour tous les sous-scores, les scores élevés correspondent au nom de la sous-échelle.
6 mois
Activation comportementale pour la dépression
Délai: 12 mois
Évalué par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS). Cette mesure autodéclarée de 25 éléments est utilisée pour suivre les changements hebdomadaires dans les comportements supposés sous-tendre la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par activation comportementale. Les sous-échelles BADS comprennent l'activation, l'évitement/la rumination, l'altération du travail/de l'école et l'altération sociale. Chaque élément est noté de 0 à 6 (0 = pas du tout ; 6 = complètement), ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 150. Des scores élevés indiquent des niveaux d'activation plus élevés. Pour tous les sous-scores, les scores élevés correspondent au nom de la sous-échelle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude du projet, le personnel créera des ensembles de données anonymisés et la documentation connexe (dictionnaires de données, formulaires annotés et manuels) à utiliser pour le partage des données. Nous travaillerons en collaboration avec le Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, qui a pour objectif de maintenir des ensembles de données et de collaborer sur des analyses secondaires de données d'essais cliniques.

Délai de partage IPD

Celui-ci sera disponible environ un an après la fin du projet. Nous rendrons les données disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera déterminé par le BU Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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