- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221556
Forbedring af resultater for lavindkomstmødre med depression
Forbedring af resultater for lavindkomstmødre med depression: Et sammenlignende effektivitetsforsøg med to korte interventioner i det patientcentrerede lægehjem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi, der udføres på Boston Medical Center (BMC). Effektivitetskomponenten i undersøgelsen (som er forsøget, der er registreret på ClinicalTrials.gov) er et pragmatisk, parallelgruppe randomiseret forsøg, der måler patientrapporterede resultater over 12 måneders opfølgning. Implementeringsdelen omfatter en række kvalitative interviews for at skelne barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.
Efterforskerne vil indskrive 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi i henhold til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et meget brugt screeningsinstrument, der er gyldigt under graviditet og i postpartum-perioden.
Engagement-Focused Care Coordination vil blive sammenlignet med Problem Solving Education (PSE). Mens Engagement-Focused Care Coordination lægger vægt på henvisning til formelle depressionstjenester efter en kort engagementssession, tilbyder PSE indledende depressionsbehandling på stedet, efterfulgt af henvisning til yderligere behandling, hvis depressive symptomer fortsætter eller forværres. Patienter i begge arme vil have adgang til den samme række af samfundsbaserede mentale sundhedstjenester efter henvisning. Begge interventionsarme er designet til at være peer-leveret; således vil efterforskerne hverve deres eksisterende hold af PCMH-familiefortalere - en gruppe kvinder (ca. alderssvarende med vores undersøgelsesdeltagere) - til at tjene som interventionsudbydere. For at minimere kontaminering på tværs af komparatorer vil dette team blive opdelt i dem, der er uddannet i Engagement Interviewing og dem, der er trænet i PSE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde er gravid og modtager prænatal pleje på BMC; eller er biologisk mor til 0 til 18 måneder gammelt barn, der modtager pleje på BMC pædiatrisk primærplejeklinik
- Kvinde har EPDS-score ≥ 10
- Kvinde modtager Medicaid-forsikring
- Kvinde komfortabel med at tale og modtage information på engelsk eller spansk
- Kvinde har ingen nuværende kilde til mental sundhedspleje
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde under 18 år
- Kvinde støtter selvmord
Kvinde udviser tegn på psykose eller er kognitivt begrænset*
- Som en del af processen med informeret samtykke vil vi administrere MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), som er blevet valideret i populationer af deprimerede og skizofrene voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engagement-fokuseret omsorgskoordinering
Den korte intervention i Engagement-Focused Care Coordination er Engagement Interview.
I denne model mødes udbydere en til to gange med mødre, der screener positivt for depression, og bruger teknikker til fælles beslutningstagning for at hjælpe mødre med at behandle resultaterne af screeningen; udforske behandlingsmuligheder; og forbinde med formelle mentale sundhedstjenester.
Engagement-Focused Care Coordination lægger vægt på henvisning til formelle psykiatriske tjenester.
|
Engagementsamtale er indlejret i en traditionel PCMH-struktur ved hjælp af motiverende interviews og fælles beslutningstagning; den udforsker behandlingsmuligheder i sammenhæng med en patients livsbetingelser og hjælper hende med at arbejde gennem ambivalens til at modtage pleje.
I en til to sessioner afslører udbydere den sandsynlige diagnose af depression, giver psykoedukation, præsenterer behandlingsmuligheder og engagerer klienter i fælles beslutningstagning for at bestemme den mest passende henvisning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Problemløsningsuddannelse (PSE)
Den korte problemløsningsuddannelse (PSE) er et kognitivt adfærdsprogram på seks sessioner.
PSE tilbyder øjeblikkelig intervention i PCMH, efterfulgt af henvisning til yderligere behandling, hvis symptomerne fortsætter.
|
Problemløsningssessioner er en-til-en, projektmappe-baserede interaktioner.
Sessioner omfatter syv sekventielle trin: 1-definering af et problem, 2-etablering af mål for problemløsning, 3-generering af flere løsningsalternativer, 4-Implementering af retningslinjer for beslutningstagning, 5-evaluering og valg af løsninger, 6-Implementering af de foretrukne løsninger, og 7 - at vurdere resultatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
4 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
8 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
10 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage.
Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27.
På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer.
Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
2 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
4 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
6 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
8 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
10 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63.
Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
|
12 måneder
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Parenting Stress Index Short Form (PSI).
Denne skala med 36 punkter giver score på tre underskalaer - "forældres nød", "forældre-barn dysfunktionel interaktion" og "svært barn" - som tilsammen danner den samlede stressskala.
Hvert emne får en score på 1-5 (1 = meget enig; 5 = meget uenig), hvilket giver et pointområde på 36 til 180.
Højere score afspejler mere forældrestress.
|
6 måneder
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Parenting Stress Index Short Form (PSI).
Denne skala med 36 punkter giver score på tre underskalaer - "forældres nød", "forældre-barn dysfunktionel interaktion" og "svært barn" - som tilsammen danner den samlede stressskala.
Hvert emne får en score på 1-5 (1 = meget enig; 5 = meget uenig), hvilket giver et pointområde på 36 til 180.
Højere score afspejler mere forældrestress.
|
12 måneder
|
|
Børns adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af børneadfærdstjeklisten (CBCL-1.5/5).
Denne skala med 99 punkter vurderer en række internaliserende og eksternaliserende børns adfærd for børn 1,5-5 år.
67 punkter scores på følgende syndromskalaer: Følelsesmæssigt reaktiv, ængstelig/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer.
32 punkter scores på følgende DSM-orienterede skalaer: Affektive problemer, Angstproblemer, Gennemgribende udviklingsproblemer, Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer, Stressproblemer, Autismespektrumproblemer og Oppositionelle trodsige problemer.
Hvert element bedømmes 0-2 (0 = ikke sandt; 2 = meget/ofte sandt), og et element tilføjes af forælderen/plejeren, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 200.
Lavere score er mere gunstige.
|
6 måneder
|
|
Børns adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af børneadfærdstjeklisten (CBCL-1.5/5).
Denne skala med 99 punkter vurderer en række internaliserende og eksternaliserende børns adfærd for børn 1,5-5 år.
67 punkter scores på følgende syndromskalaer: Følelsesmæssigt reaktiv, ængstelig/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer.
32 punkter scores på følgende DSM-orienterede skalaer: Affektive problemer, Angstproblemer, Gennemgribende udviklingsproblemer, Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer, Stressproblemer, Autismespektrumproblemer og Oppositionelle trodsige problemer.
Hvert element bedømmes 0-2 (0 = ikke sandt; 2 = meget/ofte sandt), og et element tilføjes af forælderen/plejeren, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 200.
Lavere score er mere gunstige.
|
12 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
2 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
4 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
6 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
8 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
10 måneder
|
|
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES).
Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
|
12 måneder
|
|
Håndtering af stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Brief COPE.
Denne skala er en selvrapport med 28 punkter, der måler måder at håndtere stress på på 14 underskalaer - "selvdistraktion", "aktiv mestring", "fornægtelse", "stofbrug", "emotionel støtte", "brug af informationsstøtte ", "adfærdsmæssig disengagement", "udluftning", "positiv reframing", "planlægning", "humor", "accept", "religion" og "selvbebrejdelser".
Hvert emne får en score på 1-4 (1= Jeg har slet ikke gjort dette; 4 = Jeg har gjort dette meget).
Der er ikke sådan noget som en "samlet" score på dette mål.
|
6 måneder
|
|
Håndtering af stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Brief COPE.
Denne skala er en selvrapport med 28 punkter, der måler måder at håndtere stress på på 14 underskalaer - "selvdistraktion", "aktiv mestring", "fornægtelse", "stofbrug", "emotionel støtte", "brug af informationsstøtte ", "adfærdsmæssig disengagement", "udluftning", "positiv reframing", "planlægning", "humor", "accept", "religion" og "selvbebrejdelser".
Hvert emne får en score på 1-4 (1= Jeg har slet ikke gjort dette; 4 = Jeg har gjort dette meget).
Der er ikke sådan noget som en "samlet" score på dette mål.
|
12 måneder
|
|
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Dette selvrapporterede mål på 25 punkter bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering.
BADS-underskalaerne omfatter aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse.
Hvert emne får en score på 0-6 (0=slet ikke; 6=helt), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 150.
Høje score indikerer højere niveauer af aktivering.
For alle subscores er høje scores i overensstemmelse med subskalanavnet.
|
6 måneder
|
|
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Dette selvrapporterede mål på 25 punkter bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering.
BADS-underskalaerne omfatter aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse.
Hvert emne får en score på 0-6 (0=slet ikke; 6=helt), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 150.
Høje score indikerer højere niveauer af aktivering.
For alle subscores er høje scores i overensstemmelse med subskalanavnet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36434
- AD-1603-34662 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum depression
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage