Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten voor moeders met een laag inkomen en een depressie

8 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Verbetering van de resultaten voor moeders met een laag inkomen en depressie: een vergelijkende effectiviteitsproef van twee korte interventies in het patiëntgerichte medische huis.

Dit is een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie om de resultaten te verbeteren bij zwangere en postpartumvrouwen met symptomen van depressie. Beide interventies die worden bestudeerd, zullen plaatsvinden in de patiëntgerichte medische thuissituatie in het Boston Medical Center - met name in de prenatale kliniek of in de algemene kindergeneeskundekliniek. De studie is een type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie van 230 moeders met klinisch significante depressieve symptomen. Van de 230 proefpersonen krijgt de helft de interventie Betrokkenheidsgerichte Zorgcoördinatie; de andere helft krijgt de interventie Probleemoplossend Onderwijs. De resultaten voor moeders zullen elke 2 maanden worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Deze proef wordt gefinancierd door een contract met PCORI, het Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie bij 230 moeders met klinisch significante depressieve symptomen die wordt uitgevoerd in het Boston Medical Center (BMC). De effectiviteitscomponent van de studie (de studie geregistreerd op ClinicalTrials.gov) is een pragmatische, gerandomiseerde studie met parallelle groepen die door de patiënt gerapporteerde resultaten meet gedurende 12 maanden follow-up. Het implementatiegedeelte bestaat uit een reeks kwalitatieve interviews om barrières en facilitators voor interventie-implementatie te onderscheiden.

De onderzoekers zullen 230 moeders inschrijven met klinisch significante depressieve symptomen volgens de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een veelgebruikt screeningsinstrument dat geldig is tijdens de zwangerschap en in de postpartumperiode.

Betrokkenheidsgerichte zorgcoördinatie wordt vergeleken met Probleemoplossend Onderwijs (PSE). Waar betrokkenheidsgerichte zorgcoördinatie de nadruk legt op doorverwijzing naar formele depressiediensten na een korte betrokkenheidssessie, biedt PSE een initiële depressiebehandeling ter plaatse, gevolgd door verwijzing naar verdere zorg als depressieve symptomen aanhouden of verergeren. Patiënten in beide armen zullen na doorverwijzing toegang hebben tot dezelfde reeks gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg. Beide interventiearmen zijn ontworpen om door collega's te worden geleverd; dus zullen de onderzoekers hun bestaande team van pleitbezorgers van de PCMH-familie - een groep vrouwen (ongeveer qua leeftijd overeenkomend met onze studiedeelnemers) - inschakelen om als interventieaanbieders te dienen. Om besmetting tussen comparatoren tot een minimum te beperken, zal dit team worden verdeeld in degenen die zijn opgeleid in Engagement Interviewing en degenen die zijn opgeleid in PSE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw is zwanger en krijgt prenatale zorg bij BMC; of is de biologische moeder van een kind van 0 tot 18 maanden oud dat wordt verzorgd in de kinderkliniek BMC voor eerstelijnszorg
  • Vrouw heeft EPDS-score ≥ 10
  • Vrouw krijgt Medicaid-verzekering
  • Vrouw die comfortabel spreekt en informatie ontvangt in het Engels of Spaans
  • Vrouw heeft momenteel geen bron van geestelijke gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw jonger dan 18 jaar
  • Vrouw onderschrijft suïcidaliteit

  • Vrouw vertoont tekenen van psychose of is cognitief beperkt*

    • Als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces zullen we de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) beheren, die is gevalideerd in populaties van depressieve en schizofrene volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Op betrokkenheid gerichte zorgcoördinatie
De korte interventie bij Betrokkenheidsgerichte Zorgcoördinatie is het Betrokkenheidsgesprek. In dit model ontmoeten zorgverleners een tot twee keer met moeders die positief screenen op depressie, en gebruiken ze technieken van gedeelde besluitvorming om moeders te helpen de resultaten van de screening te verwerken; behandelingsopties verkennen; en contact maken met formele geestelijke gezondheidszorg. Betrokkenheidsgerichte zorgcoördinatie legt de nadruk op doorverwijzing naar formele GGZ-diensten.
Gedragsmatig: Op betrokkenheid gerichte zorgcoördinatie
Verlovingsgesprekken zijn ingebed in een traditionele PCMH-structuur met behulp van motiverende gespreksvoering en gedeelde besluitvorming; het onderzoekt behandelingsopties in de context van de levensomstandigheden van een patiënt en helpt haar om ambivalentie te doorstaan ​​om zorg te krijgen. In één tot twee sessies maken zorgverleners de waarschijnlijke diagnose van depressie bekend, bieden psycho-educatie, presenteren behandelingsopties en betrekken cliënten bij gezamenlijke besluitvorming om de meest geschikte verwijzing te bepalen.
ACTIVE_COMPARATOR: Probleemoplossend Onderwijs (PSE)
De korte Problem Solving Education (PSE) is een cognitief-gedragstherapeutisch programma van zes sessies. PSE biedt onmiddellijke interventie in de PCMH, gevolgd door verwijzing naar verdere behandeling als de symptomen aanhouden.
Gedragsmatig: Probleemoplossend Onderwijs (PSE)
Probleemoplossende sessies zijn één-op-één, op werkboeken gebaseerde interacties. Sessies bestaan ​​uit zeven opeenvolgende stappen: 1-definiëren van een probleem, 2-vaststellen van doelen voor probleemoplossing, 3-genereren van meerdere oplossingsalternatieven, 4-implementeren van richtlijnen voor besluitvorming, 5-evalueren en kiezen van oplossingen, 6-implementeren van de voorkeursoplossingen, en 7 - het evalueren van het resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
2 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
4 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
6 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
8 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 10 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
10 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS SR-16). Deze schaal is een zelfrapportage met 16 items van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord met een score van 0-3 (0 = geen aanwezigheid van het symptoom; 3 = hoge belasting van het symptoom), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 27. Vanwege het brede scorebereik kan de QIDS worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met lage symptomen. Lagere scores weerspiegelen minder depressieve symptomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
2 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
4 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
6 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
8 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 10 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
10 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze schaal is een 21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = ernstig - ik had er veel last van), wat een totaalscorebereik oplevert van 0 tot 63. Hoe lager de score, hoe minder zelfgerapporteerde angst.
12 maanden
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Parenting Stress Index Short Form (PSI). Deze schaal met 36 items levert scores op op drie subschalen - 'ouderlijke nood', 'disfunctionele interactie tussen ouder en kind' en 'moeilijk kind' - die samen de totale stressschaal vormen. Elk item krijgt een score van 1-5 (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens), wat een scorebereik oplevert van 36 tot 180. Hogere scores weerspiegelen meer ouderlijke stress.
6 maanden
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Parenting Stress Index Short Form (PSI). Deze schaal met 36 items levert scores op op drie subschalen - 'ouderlijke nood', 'disfunctionele interactie tussen ouder en kind' en 'moeilijk kind' - die samen de totale stressschaal vormen. Elk item krijgt een score van 1-5 (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens), wat een scorebereik oplevert van 36 tot 180. Hogere scores weerspiegelen meer ouderlijke stress.
12 maanden
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Deze schaal met 99 items beoordeelt een scala aan internaliserend en externaliserend gedrag van kinderen voor kinderen van 1,5-5 jaar. Er worden 67 items gescoord op de volgende syndroomschalen: emotioneel reactief, angstig/depressief, somatische klachten, teruggetrokken, aandachtsproblemen, agressief gedrag en slaapproblemen. Er worden 32 items gescoord op de volgende DSM-georiënteerde schalen: affectieve problemen, angstproblemen, pervasieve ontwikkelingsproblemen, aandachtstekort-/hyperactiviteitsproblemen, stressproblemen, autismespectrumproblemen en oppositioneel-opstandige problemen. Elk item krijgt een score van 0-2 (0 = niet waar; 2 = heel/vaak waar), en één item wordt toegevoegd door de ouder/verzorger, wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 200. Lagere scores zijn gunstiger.
6 maanden
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5). Deze schaal met 99 items beoordeelt een scala aan internaliserend en externaliserend gedrag van kinderen voor kinderen van 1,5-5 jaar. Er worden 67 items gescoord op de volgende syndroomschalen: emotioneel reactief, angstig/depressief, somatische klachten, teruggetrokken, aandachtsproblemen, agressief gedrag en slaapproblemen. Er worden 32 items gescoord op de volgende DSM-georiënteerde schalen: affectieve problemen, angstproblemen, pervasieve ontwikkelingsproblemen, aandachtstekort-/hyperactiviteitsproblemen, stressproblemen, autismespectrumproblemen en oppositioneel-opstandige problemen. Elk item krijgt een score van 0-2 (0 = niet waar; 2 = heel/vaak waar), en één item wordt toegevoegd door de ouder/verzorger, wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 200. Lagere scores zijn gunstiger.
12 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
2 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
4 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
6 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
8 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 10 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
10 maanden
Betrokkenheid en retentie bij geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Deze enquête met 9 items registreert alle primaire, gespecialiseerde en alternatieve bronnen van zorg.
12 maanden
Omgaan met stress
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Brief COPE. Deze schaal is een zelfrapportage van 28 items die manieren meet om met stress om te gaan op 14 subschalen - "zelfafleiding", "actieve coping", "ontkenning", "middelengebruik", "emotionele ondersteuning", "gebruik van informatieve ondersteuning". ", "gedragsonthouding", "ontluchting", "positief herkaderen", "planning", "humor", "acceptatie", "religie" en "zelfbeschuldiging". Elk item krijgt een score van 1-4 (1= ik heb dit helemaal niet gedaan; 4 = ik heb dit vaak gedaan). Er bestaat niet zoiets als een "algemene" score op deze maatstaf.
6 maanden
Omgaan met stress
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Brief COPE. Deze schaal is een zelfrapportage van 28 items die manieren meet om met stress om te gaan op 14 subschalen - "zelfafleiding", "actieve coping", "ontkenning", "middelengebruik", "emotionele ondersteuning", "gebruik van informatieve ondersteuning". ", "gedragsonthouding", "ontluchting", "positief herkaderen", "planning", "humor", "acceptatie", "religie" en "zelfbeschuldiging". Elk item krijgt een score van 1-4 (1= ik heb dit helemaal niet gedaan; 4 = ik heb dit vaak gedaan). Er bestaat niet zoiets als een "algemene" score op deze maatstaf.
12 maanden
Gedragsactivering voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Deze zelfgerapporteerde meting van 25 items wordt gebruikt om wekelijkse veranderingen bij te houden in het gedrag waarvan verondersteld wordt dat het ten grondslag ligt aan depressie en specifiek gericht is op verandering door gedragsactivering. De BADS-subschalen omvatten activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen. Elk item krijgt een score van 0-6 (0=helemaal niet; 6=helemaal), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 150. Hoge scores duiden op meer activering. Voor alle subscores komen hoge scores overeen met de naam van de subschaal.
6 maanden
Gedragsactivering voor depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Deze zelfgerapporteerde meting van 25 items wordt gebruikt om wekelijkse veranderingen bij te houden in het gedrag waarvan verondersteld wordt dat het ten grondslag ligt aan depressie en specifiek gericht is op verandering door gedragsactivering. De BADS-subschalen omvatten activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen. Elk item krijgt een score van 0-6 (0=helemaal niet; 6=helemaal), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 150. Hoge scores duiden op meer activering. Voor alle subscores komen hoge scores overeen met de naam van de subschaal.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het project zullen de onderzoeksmedewerkers geanonimiseerde datasets en bijbehorende documentatie (datawoordenboeken, geannoteerde formulieren en handleidingen) maken om te gebruiken voor het delen van gegevens. We zullen samenwerken met het Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, dat tot doel heeft datasets te onderhouden en samen te werken aan secundaire analyses van gegevens van klinische onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze zal ongeveer een jaar na afronding van het project beschikbaar komen. We stellen de gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt bepaald door het BU Centrum voor Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren