Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorar los resultados de las madres de bajos ingresos con depresión

8 de enero de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Mejora de los resultados de las madres de bajos ingresos con depresión: un ensayo de eficacia comparativa de dos intervenciones breves en el hogar médico centrado en el paciente.

Este es un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa para mejorar los resultados entre mujeres embarazadas y puérperas con síntomas de depresión. Ambas intervenciones en estudio se basarán en el hogar médico centrado en el paciente en el Centro Médico de Boston, específicamente, en la clínica prenatal o en la clínica de pediatría general. El estudio es un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 de 230 madres con sintomatología depresiva clínicamente significativa. De los 230 sujetos, la mitad recibirá la intervención Coordinación de Atención Centrada en el Compromiso; la otra mitad recibirá la intervención de Educación para la Resolución de Problemas. Los resultados para las madres se evaluarán cada 2 meses durante un período de seguimiento de 12 meses. Este ensayo está financiado por un contrato con PCORI, el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 de 230 madres con sintomatología depresiva clínicamente significativa que se lleva a cabo en el Boston Medical Center (BMC). El componente de eficacia del estudio (que es el ensayo registrado en ClinicalTrials.gov) es un ensayo aleatorizado pragmático de grupos paralelos que mide los resultados informados por los pacientes durante 12 meses de seguimiento. La parte de implementación comprende una serie de entrevistas cualitativas para discernir las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención.

Los investigadores inscribirán a 230 madres con sintomatología depresiva clínicamente significativa de acuerdo con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), un instrumento de detección ampliamente utilizado y válido durante el embarazo y el puerperio.

La Coordinación de Atención Centrada en el Compromiso se comparará con la Educación para la Resolución de Problemas (PSE). Mientras que la Coordinación de Atención Centrada en el Compromiso enfatiza la derivación a servicios formales para la depresión luego de una breve sesión de participación, PSE ofrece tratamiento inicial para la depresión en el lugar, seguido de la derivación a atención adicional si los síntomas depresivos persisten o empeoran. Los pacientes de ambos brazos tendrán acceso a la misma gama de servicios de salud mental basados ​​en la comunidad al ser referidos. Ambos brazos de intervención están diseñados para ser administrados por pares; por lo tanto, los investigadores reclutarán a su equipo existente de defensores de la familia de PCMH, un grupo de mujeres (aproximadamente de la misma edad que las participantes de nuestro estudio), para que actúen como proveedores de intervención. Para minimizar la contaminación entre los comparadores, este equipo se dividirá en personas capacitadas en entrevistas de compromiso y personas capacitadas en PSE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La mujer está embarazada y recibe atención prenatal en BMC; o es madre biológica de un niño de 0 a 18 meses que recibe atención en la clínica de atención primaria pediátrica de BMC
  • La mujer tiene una puntuación EPDS ≥ 10
  • Mujer recibe seguro de Medicaid
  • Mujer cómoda hablando y recibiendo información en inglés o español
  • La mujer no tiene una fuente actual de atención de salud mental

Criterio de exclusión:

  • Mujer menor de 18 años
  • Mujer avala tendencia suicida
  • La mujer muestra signos de psicosis o tiene limitaciones cognitivas*

    • Como parte del proceso de consentimiento informado, administraremos la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para investigación clínica (MacCAT-CR), que ha sido validada en poblaciones de adultos con depresión y esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Coordinación de atención centrada en el compromiso
La intervención breve en la Coordinación de Atención Centrada en el Compromiso es la Entrevista de Compromiso. En este modelo, los proveedores se reúnen una o dos veces con las madres que arrojan un resultado positivo para la depresión y usan técnicas de toma de decisiones compartida para ayudar a las madres a procesar los resultados de la prueba; explorar opciones de tratamiento; y conectarse con los servicios formales de salud mental. La Coordinación de Atención Centrada en el Compromiso enfatiza la remisión a servicios formales de salud mental.
Las entrevistas de participación están integradas en una estructura PCMH tradicional que utiliza entrevistas motivacionales y toma de decisiones compartida; explora las opciones de tratamiento en el contexto de las circunstancias de vida de un paciente y lo ayuda a superar la ambivalencia para recibir atención. En una o dos sesiones, los proveedores revelan el diagnóstico probable de depresión, brindan psicoeducación, presentan opciones de tratamiento e involucran a los clientes en la toma de decisiones compartida para determinar la remisión más adecuada.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la resolución de problemas (PSE)
El breve Problem Solving Education (PSE) es un programa cognitivo-conductual de seis sesiones. PSE ofrece intervención inmediata en el PCMH, seguida de la remisión a tratamiento adicional si los síntomas persisten.
Las sesiones de resolución de problemas son interacciones individuales basadas en libros de trabajo. Las sesiones comprenden siete pasos secuenciales: 1-definir un problema, 2-establecer metas para la resolución del problema, 3-generar múltiples alternativas de solución, 4-implementar pautas para la toma de decisiones, 5-evaluar y elegir soluciones, 6-implementar las soluciones preferidas y 7 -Evaluar el resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
2 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
4 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
6 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
8 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 10 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
10 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16). Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27. Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos. Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
2 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
4 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
6 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
8 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
10 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Esta escala es una medida de autoinforme de 21 ítems de ansiedad en los últimos 7 días. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63. A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
12 meses
Comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el Índice de Estrés de los Padres de Forma Corta (PSI). Esta escala de 36 ítems arroja puntajes en tres subescalas: "angustia de los padres", "interacción disfuncional entre padres e hijos" y "niño difícil", que se combinan para formar la escala de estrés total. Cada elemento se califica del 1 al 5 (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo), lo que arroja un rango de puntuación de 36 a 180. Las puntuaciones más altas reflejan más estrés de los padres.
6 meses
Comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el Índice de Estrés de los Padres de Forma Corta (PSI). Esta escala de 36 ítems arroja puntajes en tres subescalas: "angustia de los padres", "interacción disfuncional entre padres e hijos" y "niño difícil", que se combinan para formar la escala de estrés total. Cada elemento se califica del 1 al 5 (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo), lo que arroja un rango de puntuación de 36 a 180. Las puntuaciones más altas reflejan más estrés de los padres.
12 meses
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL-1.5/5). Esta escala de 99 ítems evalúa una gama de comportamientos infantiles de internalización y externalización para niños de 1,5 a 5 años. Se califican 67 ítems en las siguientes escalas de síndrome: Emocionalmente reactivo, ansioso/deprimido, quejas somáticas, retraído, problemas de atención, comportamiento agresivo y problemas para dormir. Se califican 32 elementos en las siguientes escalas orientadas al DSM: problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas generalizados del desarrollo, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de estrés, problemas del espectro autista y problemas de oposición desafiante. Cada elemento se califica de 0 a 2 (0 = no es cierto; 2 = muy/a menudo es cierto), y el padre/cuidador agrega un elemento, lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 200. Las puntuaciones más bajas son más favorables.
6 meses
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL-1.5/5). Esta escala de 99 ítems evalúa una gama de comportamientos infantiles de internalización y externalización para niños de 1,5 a 5 años. Se califican 67 ítems en las siguientes escalas de síndrome: Emocionalmente reactivo, ansioso/deprimido, quejas somáticas, retraído, problemas de atención, comportamiento agresivo y problemas para dormir. Se califican 32 elementos en las siguientes escalas orientadas al DSM: problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas generalizados del desarrollo, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de estrés, problemas del espectro autista y problemas de oposición desafiante. Cada elemento se califica de 0 a 2 (0 = no es cierto; 2 = muy/a menudo es cierto), y el padre/cuidador agrega un elemento, lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 200. Las puntuaciones más bajas son más favorables.
12 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
2 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
4 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
6 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
8 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 10 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
10 meses
Compromiso y retención con los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por la Encuesta Colaborativa de Epidemiología Psiquiátrica (CPES). Esta encuesta de 9 ítems registra todas las fuentes de atención primaria, especializada y alternativa.
12 meses
Sobrellevar el estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por el Informe COPE. Esta escala es un autoinforme de 28 elementos que mide formas de afrontar el estrés en 14 subescalas: "autodistracción", "afrontamiento activo", "negación", "uso de sustancias", "apoyo emocional", "uso de apoyo informativo". ", "desvinculación del comportamiento", "desahogo", "reencuadre positivo", "planificación", "humor", "aceptación", "religión" y "autoculpa". Cada elemento se puntúa del 1 al 4 (1 = no he estado haciendo esto en absoluto; 4 = lo he estado haciendo mucho). No existe tal cosa como una puntuación "general" en esta medida.
6 meses
Sobrellevar el estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el Informe COPE. Esta escala es un autoinforme de 28 elementos que mide formas de afrontar el estrés en 14 subescalas: "autodistracción", "afrontamiento activo", "negación", "uso de sustancias", "apoyo emocional", "uso de apoyo informativo". ", "desvinculación del comportamiento", "desahogo", "reencuadre positivo", "planificación", "humor", "aceptación", "religión" y "autoculpa". Cada elemento se puntúa del 1 al 4 (1 = no he estado haciendo esto en absoluto; 4 = lo he estado haciendo mucho). No existe tal cosa como una puntuación "general" en esta medida.
12 meses
Activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS). Esta medida autoinformada de 25 ítems se utiliza para realizar un seguimiento de los cambios semanales en los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y específicamente dirigidos al cambio mediante la activación del comportamiento. Las subescalas de BADS incluyen activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. Cada elemento se califica de 0 a 6 (0 = nada en absoluto; 6 = completamente), lo que arroja un rango de puntaje total de 0 a 150. Las puntuaciones altas indican mayores niveles de activación. Para todas las subpuntuaciones, las puntuaciones altas son coherentes con el nombre de la subescala.
6 meses
Activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS). Esta medida autoinformada de 25 ítems se utiliza para realizar un seguimiento de los cambios semanales en los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y específicamente dirigidos al cambio mediante la activación del comportamiento. Las subescalas de BADS incluyen activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. Cada elemento se califica de 0 a 6 (0 = nada en absoluto; 6 = completamente), lo que arroja un rango de puntaje total de 0 a 150. Las puntuaciones altas indican mayores niveles de activación. Para todas las subpuntuaciones, las puntuaciones altas son coherentes con el nombre de la subescala.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio del proyecto, el personal creará conjuntos de datos no identificados y la documentación adjunta (diccionarios de datos, formularios anotados y manuales) que se utilizarán para compartir datos. Trabajaremos en colaboración con el Centro de Epidemiología Clínica Traslacional e Investigación de Eficacia Comparada de la Universidad de Boston, que tiene el objetivo de mantener conjuntos de datos y colaborar en análisis secundarios de datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Esto estará disponible aproximadamente un año después de la conclusión del proyecto. Haremos que los datos estén disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso será determinado por el Centro BU para la Epidemiología Clínica Traslacional y la Investigación de Eficacia Comparada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión post-parto

Suscribir