Rehabilitace pro přeživší srdeční zástavu se zaměřením na únavu (SCARF)
Obnova života po srdeční zástavě – pilotní studie komplexní rehabilitační intervence zaměřené na únavu pro přeživší po srdeční zástavě
Více lidí přežívá zástavu srdce díky zlepšení resuscitace přihlížejících a akutní nemocniční péče. Mnohým lidem, kteří přežili srdeční zástavu, však zůstaly fyzické, psychické a sociální problémy, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. V současné době neexistují v Dánsku žádné specializované intervence pro osoby, které přežily srdeční zástavu a jen velmi málo jich bylo mezinárodně hodnoceno. Rehabilitace u lidí po srdečních příhodách nebo poranění mozku prokázala významný přínos pro fyzickou a duševní pohodu, což naznačuje, že totéž může platit pro osoby, které přežily srdeční zástavu.
Tato pilotní studie ověří proveditelnost a přijatelnost intervence rezidenční rehabilitace zaměřené na únavu a fyzické, duševní a sociální důsledky zástavy srdce. Kromě toho pilotní studie odhalí, zda má intervence nějaký vliv na sebereferenční opatření, včetně únavy, duševní pohody a aktivity těch, kteří přežili zástavu srdce, kteří se účastní, a na duševní pohodu příbuzných těchto přeživších. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí, kteří přežijí zástavu srdce, se díky pokroku v přednemocniční a akutní lékařské péči každým rokem zvyšuje. V Dánsku se jednoroční přežití po mimonemocniční srdeční zástavě zlepšilo ze 4–13 % mezi lety 2001 a 2014; každý rok to představuje nejméně 500 nových přeživších. Po skončení akutní fáze však mnoho lidí, kteří přežili srdeční zástavu (SCA), trpí nejistou budoucností. Většina SCA bude mít nový nebo probíhající srdeční stav. Mohou trpět duševním traumatem kvůli přežití zážitku blízké smrti. Dále snížené hladiny kyslíku v mozku během srdeční zástavy mohou způsobit poškození mozku až u 50 % SCA. Tato kombinace srdečních, traumatických a neurologických faktorů způsobuje, že přeživší trpí širokou škálou fyzických, psychických a kognitivních problémů, které mají negativní dopad na kvalitu jejich života. Bylo také zjištěno, že příbuzní SCA trpí emocionálními problémy kvůli tomu, že se stali pečovateli o svého milovaného.
Normálně by v Dánsku populace pacientů s tak velkou zátěží, jako je SCA, a jejich příbuzní dostávali pomoc, aby je mohli vrátit do každodenního života, ale v současné době v Dánsku nejsou pro SCA poskytovány žádné specializované rehabilitační intervence.
Výzkum zahrnující rehabilitační intervence u lidí po poranění mozku nebo srdečních příhodách ukázal významné fyzické, psychologické a kvalitativní přínosy, což naznačuje, že totéž může platit pro SCA. Evropská rada pro resuscitaci a další mezinárodní odborníci doporučují, aby všichni SCA dostávali rehabilitaci přizpůsobenou jejich potřebám, ale existuje jen velmi málo výzkumných studií, na kterých by bylo možné založit návrh těchto rehabilitačních intervencí.
Medical Research Council (MRC) ve Spojeném království uvádí, že v klinickém výzkumu je příliš silný důraz na hlavní hodnocení intervence. To znamená neadekvátní vývoj a pilotní práci, což vede ke slabším intervencím, u nichž je méně pravděpodobné, že budou provedeny. Před provedením rozsáhlého testování intervence MRC obhajuje systematickou vývojovou fázi, která testuje proveditelnost nové intervence.
Navzdory zkoumání současné literatury a workshopům s výzkumníky, lékaři, pacienty, kteří přežili srdeční zástavu a jejich příbuznými, byla vyvinuta nová komplexní rehabilitační intervence.
Cílem této studie je nejprve otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence. Za druhé, určit účinek intervence na pacientem uváděné výsledky zahrnující únavu, fyzickou aktivitu, psychickou pohodu a kvalitu života. Navíc vliv zásahu na psychickou pohodu případných příbuzných, kteří se zásahu zúčastní.
Nábor bude probíhat prostřednictvím publicity prostřednictvím REHPA, pěti kardiologických center v Dánsku, a prostřednictvím nadace Danish Heart Foundation. Potenciální účastníci se přihlásí prostřednictvím přihlášky a výzkumný tým je prověří z hlediska způsobilosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Dánsko, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 měsíce po srdeční zástavě
- Samostatně identifikovaná potřeba rehabilitace měřená skóre 3 nebo vyšším na Dallundově stupnici, lineární analogové sebeposuzovací škále, kde účastníci udávají, jak blízko jsou k životu, po kterém touží po zástavě srdce, což naznačuje potřeby rehabilitace. Stupnice je hodnocena mezi 0 (dosažen cíl) a 10 (nekonečně daleko).
- Odkázaný na osobní péči a léky
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní potřeby vyžadující nemocniční lékařské ošetření
- Žádné trvalé bydliště v Dánsku
- Neschopný mluvit a rozumět dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŠÁTEK
Účastníci se zúčastní rehabilitační intervence zaměřené na fyzické, psychické a sociální důsledky zástavy srdce s zastřešujícím tématem zvládání únavy. To se bude skládat z:
|
Intervenci bude zajišťovat multidisciplinární tým. Bude probíhat individuální testování a zpětná vazba na fyzickou kapacitu a kognitivní schopnosti. Skupinová setkání budou zahrnovat vzdělávání o důsledcích srdeční zástavy, propagaci technik ke zmírnění těchto následků, například zvýšení fyzické aktivity nebo úsporu energie. Další sezení se budou týkat psychologických reakcí; rodinný život; pracovní život; intimita; a existenční ohledy. Účastníci budou mít po dobu 12 týdnů doma informační knihu s tréninkovým deníkem fyzické aktivity a pracovními listy k řešení problémů. Během tohoto období obdrží jeden telefonát od klinického týmu. 2denní zpáteční pobyt znovu navštíví subjekty z prvního 5denního pobytu. Zúčastnění přeživší, kteří mají příbuzného, který se chce zúčastnit, budou zahrnuti do všech skupinových sezení a individuální zpětné vazby, ale nezúčastní se testů fyzické kapacity nebo kognitivních schopností. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: Časový rámec: Od měsíce 4 do měsíce 1 před datem zahájení intervence
|
Míra náboru účastníků (pozůstalých a příbuzných), počet účastníků za týden.
|
Časový rámec: Od měsíce 4 do měsíce 1 před datem zahájení intervence
|
|
Spokojenost účastníků hodnocená likertovou škálou
Časové okno: V jedenácti týdnech měsíců
|
Spokojenost účastníků (přeživších a příbuzných) s intervencí hodnocená 5bodovou likertovou škálou pro každou složku intervence. Kromě toho kvalitativní rozhovory s účastníky (přeživšími a příbuznými) |
V jedenácti týdnech měsíců
|
|
Dokončení měření výsledků studie
Časové okno: Výchozí stav, jedenáct týdnů a 6 měsíců
|
Procento účastníků (přeživších a příbuzných), kteří dokončili každé měření výsledku
|
Výchozí stav, jedenáct týdnů a 6 měsíců
|
|
Dodržování intervence ze strany účastníků
Časové okno: V jedenácti týdnech
|
Procento účastníků (pozůstalých a příbuzných), kteří dosahují minimální úrovně adherence, tj. docházky na 5denní rehabilitační pobyt a 2denní následný rehabilitační pobyt.
|
V jedenácti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zlepšení únavy měřená změnou od výchozí hodnoty na stupnici dopadu modifikované únavy
Časové okno: Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
Modified Fatigue Impact Scale posuzuje, jak únava ovlivňuje funkční aktivity, dotazník self-report má 21 položek ve třech dílčích škálách (fyzické, kognitivní a psychosociální).
Skóre se sečtou a dají dohromady.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Rozsahy skóre pro každou dílčí škálu jsou následující: fyzické, 0 až 36; kognitivní, 0 až 40; a psychosociální, 0 až 8. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
|
Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
|
Účinnost zlepšení únavy měřená změnou od výchozí hodnoty v inventáři vícerozměrné únavy
Časové okno: Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
Multidimenzionální inventář únavy měří závažnost únavy, pokrývá pět dimenzí; celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a psychická únava.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy, přičemž 4 znamená žádnou únavu a 20 nejhorší představitelnou únavu
|
Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
|
Účinnost zlepšení fyzické aktivity měřená změnou od výchozí hodnoty v Mezinárodním krátkém dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
The International Physical Activity Questionnaire Short je self-report dotazník, který má 7 položek, které poskytují informace o čase stráveném chůzí při intenzivní a středně intenzivní aktivitě.
Celkový čas strávený vykonáváním činností se sčítá a výsledky se vykazují v kategoriích nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
|
Účinnost zlepšení aktivity a účastníka měřená změnou od výchozí hodnoty ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 je self-report dotazník, který hodnotí postižení a fungování v předchozím měsíci.
Hodnotí šest různých životních úkolů dospělých: 1) porozumění a komunikace; 2) Péče o sebe; 3) Mobilita (cestování); 4) Mezilidské vztahy (vycházení s druhými); 5) Pracovní a domácí role (životní aktivity); a 6) Komunitní a občanské role (participace).
Existuje 36 položek ohodnocených od 0 – žádná obtížnost po 4 – extrémní obtížnost nebo nezvládnutí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s aktivitou a účastí.
Dokončeno pouze přeživšími.
|
Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
|
Procento přeživších účastníků, kteří identifikovali a vyřešili stanovený minimální počet problémů ve složce terapie zaměřené na řešení problémů v rámci intervence
Časové okno: Na konci 2denní následné intervenční fáze, v průměru 12 týdnů.
|
Minimální počet problémů, které mají být vygenerovány a vyřešeny během zásahu, jsou dva.
Problém bude považován za identifikovaný a vyřešený, pokud byla dokončena každá ze 7 fází písemné terapie řešení problémů a účastník označí problém jako vyřešený.
|
Na konci 2denní následné intervenční fáze, v průměru 12 týdnů.
|
|
Procentuální změna u pacientů, kteří přežili „6minutový test chůze“ od výchozího stavu k následnému sledování (přeživší)
Časové okno: Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
„6minutový test chůze“ bude proveden na začátku a při následném sledování.
Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů.
Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého přeživšího účastníka.
|
Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
|
Procentuální změna síly stisku ruky od základní linie k následné (přeživší)
Časové okno: Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
Síla stisku ruky bude měřena kalibrovaným ručním dynamometrem na začátku a při sledování.
Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů.
Pro každého účastníka budou provedena tři měření a bude vypočítán průměr.
Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
|
Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
|
Procentuální změna za „30 sekund sed-to-stoj-test“ od výchozího stavu k následnému (přeživší)
Časové okno: Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
„6minutový test chůze“ bude proveden na začátku a při následném sledování.
Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů.
Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
|
Výchozí stav a při kontrole po 11 týdnech
|
|
Účinnost zlepšení úzkosti a deprese měřená změnou od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese. Vyplní pozůstalí a příbuzní.
Časové okno: Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
Popis: Nemocniční škála úzkosti a deprese se skládá ze sedmipoložkové subškály pro úzkost (HADS-A) a sedmipoložkové subškály pro depresi (HADS-D) a používá se k hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
Každá položka má odpověď se čtyřmi možnostmi se skóre v rozmezí od 0 pro žádné symptomy do 3 pro maximální počet symptomů.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21.
|
Výchozí stav, v jedenácti týdnech, 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20192000-66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .