MRI v diagnostice rakoviny prostaty s předchozím hodnocením rizika (MR-PROPER)
Přehled studie
Detailní popis
Screening karcinomu prostaty (PCa) zůstává jedním z nejkontroverznějších problémů v urologické praxi. Ačkoli robustní údaje z evropské randomizované studie screeningu rakoviny prostaty (ERSPC) naznačují přínos pro přežití specifický pro onemocnění ve prospěch screeningu PCa založeného na prostatickém specifickém antigenu (PSA), souběžný nepříznivý přínos poškození a přínosu brání použití screeningu PCa. jako politika veřejného zdraví. Diagnostická cesta musí být optimalizována, aby se omezilo zbytečné testování a aby se zabránilo diagnostikování těch rakovin, které nikdy neublíží pacientovi, pokud nebudou odhaleny screeningem. Některým mužům může být screening PCa prospěšný, ale s aktuálně používanou diagnostikou (tj. následovat.
Aby se staly přijatelné pro běžnou populaci a poskytovatele zdravotní péče, je zapotřebí další upřesnění screeningových strategií zaměřených na detekci pouze těch PCa, které jsou potenciálně život ohrožující (klinicky významné). Vyšetřovatelé navrhují takové upřesnění v rámci tohoto protokolu, s předpovědí individuálního rizika předem a navíc diagnostickou cestou řízenou MRI pouze u těch mužů, u nichž se předpokládá, že mají střední/vysoké riziko, že budou mít potenciálně život ohrožující PCa (obecně definovanou jako Gleasonovo součet skóre (GS) =7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ≥ 50 let,
- žádné předchozí biopsie prostaty,
- podezření na rakovinu prostaty na základě krevního testu PSA (≥ 3 ng/ml) a/nebo DRE (digitální rektální vyšetření) a/nebo rodinnou anamnézu rakoviny prostaty,
- způsobilý podstoupit všechny protokolární procedury,
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k MRI nebo TRUS biopsii,
- jakýkoli zdravotní stav vylučující postupy popsané v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko PCa
Žádná biopsie řízená TRUS
|
|
|
PCa se středním/vysokým rizikem (kontrola)
Biopsie řízená TRUS „pouze“ (současná standardní praxe).
|
biopsie prostaty
|
|
PCa se středním/vysokým rizikem (intervence 1)
Biopsie řízená TRUS „nejprve“; pokud je to indikováno, následuje MRI a cílené biopsie.
|
biopsie prostaty
|
|
Střední/vysoké riziko PCa (intervence 2)
MRI-'první', následované TRUS-řízenými a cílenými biopsiemi.
|
biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zjištěných csPCa
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl studované populace s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa), správně identifikovaným pomocí hodnocení rizika + dráhy řízené MRI
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bioptických výkonů ve vztahu k detekovanému csPCa.
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet výkonů biopsie prostaty ve vztahu k detekci klinicky významného karcinomu prostaty.
|
36 měsíců
|
|
Podíl zbytečných a cílených biopsií vedených TRUS
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl TRUS řízených a cílených biopsií, kterým bylo možné se bezpečně vyhnout.
|
36 měsíců
|
|
CEA Stratifikace rizika-MRI
Časové okno: 36 měsíců
|
Diagnostická analýza nákladové efektivity zdravotní péče (CEA) Risicowijzer-MRI-řízené dráhy.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZBS92.16132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno