Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR i prostatakreftdiagnose med forhåndsrisikovurdering (MR-PROPER)

6. september 2023 oppdatert av: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
For å evaluere den diagnostiske ytelsen og kostnadseffektiviteten til den MR-drevne diagnostiske veien for prostatakreft, med individuell multivariat risikostratifisering på forhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for prostatakreft (PCa) er fortsatt et av de mest kontroversielle spørsmålene i urologisk praksis. Selv om robuste data fra den europeiske randomiserte studien av screening for prostatakreft (ERSPC) antyder en sykdomsspesifikk overlevelsesfordel til fordel for prostataspesifikk antigen (PSA)-basert PCa-screening, utelukker den sammenfallende ugunstige skade-fordel at PCa-screening kan tas i bruk som folkehelsepolitikk. Den diagnostiske veien må optimaliseres for å redusere unødvendig testing og for å unngå å diagnostisere de kreftformene som aldri vil skade en pasient hvis de ikke oppdages gjennom screening. Noen menn kan dermed ha nytte av PCa-screening, men med den diagnostikken som brukes i dag (dvs. PSA-testen og systematisk TRUS (transrektal ultralyd)-veiledet prostatabiopsi) blir mange flere menn skadet av unødvendig testing og kaskaden av diagnostiske og behandlingsrelaterte hendelser som Følg.

Ytterligere forbedringer av screeningsstrategier, med fokus på å oppdage bare de PCa som er potensielt livstruende (klinisk signifikante) er nødvendig for å bli akseptable for den generelle befolkningen og helsepersonell. Etterforskerne foreslår en slik foredling innenfor denne protokollen, med forhåndsprediksjon av individuell risiko og i tillegg en MR-drevet diagnostisk vei hos bare de menn som anses å ha middels/høy risiko for å ha en potensielt livstruende PCa (generelt definert). som Gleason sum Score (GS) =7).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2558

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn er kvalifisert for studien hvis det er en klinisk mistanke om å ha prostatakreft uten tidligere prostatabiopsier. Dette inkluderer i hovedsak menn med forhøyet PSA (≥ 3 ng/ml) og/eller mistenkelig DRE, eller familiehistorie med prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn ≥ 50 år,
  • ingen tidligere prostatabiopsier,
  • mistenkt for å ha prostatakreft basert på PSA-blodprøve (≥ 3 ng/ml) og/eller DRE (digital rektalundersøkelse) og/eller familiehistorie med prostatakreft,
  • skikket til å gjennomgå alle protokollprosedyrer,
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR- eller TRUS-biopsiprosedyrer,
  • enhver medisinsk tilstand som utelukker prosedyrer beskrevet i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavrisiko PCa
Ingen TRUS-veiledet biopsi
Middels/høyrisiko PCa (kontroll)
TRUS-veiledet biopsi 'bare' (gjeldende standardpraksis).
Diagnostisk test: biopsi
prostatabiopsi
Middels/høyrisiko PCa (intervensjon 1)
TRUS-veiledet biopsi 'først'; hvis indisert etterfulgt av MR og målrettede biopsier.
Diagnostisk test: biopsi
prostatabiopsi
Middels/høyrisiko PCa (intervensjon 2)
MR-'først', etterfulgt av TRUS-veiledede og målrettede biopsier.
Diagnostisk test: biopsi
prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påvist csPCa
Tidsramme: 36 måneder
Andel av studiepopulasjonen med klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), korrekt identifisert ved risikovurdering + MR-drevet vei
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall biopsiprosedyrer i forhold til påvist csPCa.
Tidsramme: 36 måneder
Antall prostatabiopsiprosedyrer i forhold til påvisning av klinisk signifikant prostatakreft.
36 måneder
Andel unødvendige TRUS-veiledede og målrettede biopsier
Tidsramme: 36 måneder
Andel TRUS-veiledede og målrettede biopsier som trygt kunne vært unngått.
36 måneder
CEA Risk stratification-MRI
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk helsevesenets kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av Risicowijzer-MRI-drevet vei.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZBS92.16132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fortsatt under vurdering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere