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Ressonância magnética no diagnóstico de câncer do estado PRO com avaliação prévia de risco (MR-PROPER)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Avaliar o desempenho diagnóstico e custo-efetividade da via de diagnóstico de câncer de próstata orientada por ressonância magnética, com estratificação de risco multivariada individual inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreio do cancro da próstata (CaP) continua a ser uma das questões mais controversas na prática urológica. Embora dados robustos do European Randomized study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) sugiram um benefício de sobrevivência específico da doença em favor da triagem de PCa baseada no antígeno prostático específico (PSA), o dano-benefício desfavorável coincidente impede que a triagem de PCa possa ser adotada como política pública de saúde. A via de diagnóstico precisa ser otimizada para reduzir testes desnecessários e evitar o diagnóstico de cânceres que nunca prejudicarão um paciente se não forem detectados por meio de triagem. Alguns homens podem, portanto, se beneficiar da triagem de CaP, mas com os diagnósticos atualmente usados ​​(ou seja, o teste de PSA e a biópsia de próstata guiada por TRUS (ultrassonografia transretal) sistemática), muitos mais homens são prejudicados por testes desnecessários e pela cascata de eventos relacionados ao diagnóstico e tratamento que seguir.

Mais refinamentos nas estratégias de triagem, com foco na detecção apenas dos CaP potencialmente fatais (clinicamente significativos), são necessários para se tornarem aceitáveis ​​para a população em geral e para os profissionais de saúde. Os investigadores propõem tal refinamento dentro deste protocolo, com previsão de risco individual inicial e, além disso, uma via de diagnóstico baseada em ressonância magnética apenas naqueles homens que são considerados de risco intermediário/alto de ter um PCa potencialmente fatal (em geral definido como Gleason sum Score (GS) =7).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2558

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os homens são elegíveis para o estudo se houver suspeita clínica de câncer de próstata sem biópsias de próstata anteriores. Isso inclui essencialmente homens com PSA elevado (≥ 3 ng/ml) e/ou toque retal suspeito ou história familiar de câncer de próstata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ≥ 50 anos,
  • sem biópsias de próstata prévias,
  • suspeita de câncer de próstata com base no exame de sangue PSA (≥ 3 ng/ml) e/ou DRE (exame de toque retal) e/ou história familiar de câncer de próstata,
  • apto a se submeter a todos os procedimentos protocolares,
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para procedimentos de biópsia MRI ou TRUS,
  • qualquer condição médica que impeça os procedimentos descritos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CaP de baixo risco
Sem biópsia guiada por TRUS
CaP de risco intermediário/alto (Controle)
Biópsia guiada por TRUS 'apenas' (prática padrão atual).
Teste de diagnostico: biópsia
biópsia de próstata
CaP de risco intermediário/alto (intervenção 1)
Biópsia guiada por TRUS 'primeiro'; se indicado, seguido de ressonância magnética e biópsias direcionadas.
Teste de diagnostico: biópsia
biópsia de próstata
CaP de risco intermediário/alto (intervenção 2)
MRI-'primeiro', seguido por biópsias direcionadas e guiadas por TRUS.
Teste de diagnostico: biópsia
biópsia de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de csPCa detectado
Prazo: 36 meses
Proporção da população do estudo com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa), corretamente identificada por avaliação de risco + via conduzida por ressonância magnética
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos de biópsia em relação ao csPCa detectado.
Prazo: 36 meses
Número de procedimentos de biópsia de próstata em relação à detecção de câncer de próstata clinicamente significativo.
36 meses
Proporção de biópsias direcionadas e guiadas por TRUS desnecessárias
Prazo: 36 meses
Proporção de biópsias direcionadas e guiadas por TRUS que poderiam ter sido evitadas com segurança.
36 meses
CEA Estratificação de risco-MRI
Prazo: 36 meses
Análise de custo-efetividade de assistência médica diagnóstica (CEA) da via orientada por Risicowijzer-MRI.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZBS92.16132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda em consideração

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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