Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ в диагностике рака PROstate с предварительной оценкой риска (MR-PROPER)

6 сентября 2023 г. обновлено: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Оценить диагностическую эффективность и экономическую эффективность МРТ-диагностики рака предстательной железы с предварительной индивидуальной многофакторной стратификацией риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг рака предстательной железы (РПЖ) остается одним из самых дискуссионных вопросов в урологической практике. Хотя надежные данные Европейского рандомизированного исследования скрининга рака предстательной железы (ERSPC) свидетельствуют о преимуществе выживаемости при конкретном заболевании в пользу скрининга РПЖ на основе специфического антигена простаты (ПСА), совпадающие неблагоприятные соотношения вреда и пользы исключают возможность принятия скрининга РПЖ. как политика общественного здравоохранения. Диагностический путь необходимо оптимизировать, чтобы сократить количество ненужных анализов и избежать диагностики тех видов рака, которые никогда не причинят вреда пациенту, если не будут обнаружены с помощью скрининга. Некоторым мужчинам, таким образом, может быть полезен скрининг РПЖ, но с используемой в настоящее время диагностикой (т. е. анализом ПСА и систематической биопсией предстательной железы под контролем ТРУЗИ (трансректального ультразвука)) гораздо больше мужчин страдают от ненужного тестирования и каскада диагностических и лечебных событий, которые следовать.

Необходимы дальнейшие уточнения стратегий скрининга, направленные на выявление только тех РПЖ, которые потенциально опасны для жизни (клинически значимые), чтобы они стали приемлемыми для населения в целом и поставщиков медицинских услуг. Исследователи предлагают такое уточнение в рамках этого протокола с предварительным прогнозированием индивидуального риска и, кроме того, диагностическим путем на основе МРТ только для тех мужчин, которые считаются отнесенными к группе среднего/высокого риска наличия потенциально опасного для жизни РПЖ (в общем определяется как сумма баллов Глисона (GS) = 7).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2558

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины имеют право на участие в исследовании, если есть клиническое подозрение на рак простаты без предшествующей биопсии простаты. В основном это мужчины с повышенным уровнем ПСА (≥ 3 нг/мл) и/или подозрительным DRE или семейным анамнезом рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • мужчины ≥ 50 лет,
  • отсутствие предшествующих биопсий простаты,
  • подозрение на рак предстательной железы на основании анализа крови на ПСА (≥ 3 нг/мл) и/или ДРЭ (пальцевое ректальное исследование) и/или семейного анамнеза рака предстательной железы,
  • подходит для прохождения всех протокольных процедур,
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • противопоказания к процедурам МРТ или ТРУЗИ-биопсии,
  • любое медицинское состояние, препятствующее процедурам, описанным в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РПЖ низкого риска
Без биопсии под контролем ТРУЗИ
РПЖ промежуточного/высокого риска (контроль)
«Только» биопсия под контролем ТРУЗИ (текущая стандартная практика).
Диагностический тест: биопсия
биопсия простаты
РПЖ промежуточного/высокого риска (Вмешательство 1)
Биопсия под контролем ТРУЗИ «сначала»; по показаниям следует МРТ и прицельная биопсия.
Диагностический тест: биопсия
биопсия простаты
РПЖ промежуточного/высокого риска (Вмешательство 2)
МРТ-«сначала», затем ТРУЗИ-контролируемая и прицельная биопсия.
Диагностический тест: биопсия
биопсия простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля обнаруженного csPCa
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля исследуемой популяции с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), правильно идентифицированным оценкой риска + путем МРТ
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур биопсии по отношению к выявленному csPCa.
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество процедур биопсии предстательной железы по отношению к выявлению клинически значимого рака предстательной железы.
36 месяцев
Доля ненужных биопсий под контролем ТРУЗИ и прицельных биопсий
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля ТРУЗИ-контролируемых и прицельных биопсий, которых можно было бы безопасно избежать.
36 месяцев
Стратификация рисков CEA-МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
Диагностический анализ эффективности затрат на здравоохранение (CEA) пути, управляемого Risicowijzer-MRI.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZBS92.16132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все еще на рассмотрении

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться