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MRT bei der Diagnose von Prostatakrebs mit vorheriger Risikobewertung (MR-PROPER)

6. September 2023 aktualisiert von: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Bewertung der diagnostischen Leistung und Kosteneffizienz des MRT-gesteuerten Diagnosewegs von Prostatakrebs mit vorab individueller multivariater Risikostratifizierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf Prostatakrebs (PCa) ist nach wie vor eines der umstrittensten Themen in der urologischen Praxis. Obwohl belastbare Daten aus der European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) auf einen krankheitsspezifischen Überlebensvorteil zugunsten des PCa-Screenings auf Basis des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) hinweisen, schließt das gleichzeitige ungünstige Schadens-Nutzen-Verhältnis die Einführung des PCa-Screenings aus als öffentliche Gesundheitspolitik. Der diagnostische Weg muss optimiert werden, um unnötige Tests zu reduzieren und die Diagnose von Krebsarten zu vermeiden, die einem Patienten niemals schaden, wenn sie nicht durch Screening entdeckt werden. Einige Männer könnten daher vom PCa-Screening profitieren, aber mit den derzeit verwendeten Diagnoseverfahren (d. h. dem PSA-Test und der systematischen TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie (transrektaler Ultraschall)) werden viel mehr Männer durch unnötige Tests und die Kaskade diagnostischer und behandlungsbezogener Ereignisse geschädigt folgen.

Weitere Verfeinerungen der Screening-Strategien, die sich darauf konzentrieren, nur potenziell lebensbedrohliche (klinisch bedeutsame) PCa zu erkennen, sind erforderlich, um für die allgemeine Bevölkerung und Gesundheitsdienstleister akzeptabel zu werden. Die Forscher schlagen eine solche Verfeinerung innerhalb dieses Protokolls vor, mit einer individuellen Risikovorhersage im Voraus und zusätzlich einem MRT-gesteuerten Diagnoseweg nur bei den Männern, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie ein mittleres/hohes Risiko für einen potenziell lebensbedrohlichen PCa haben (allgemein definiert). als Gleason-Summenscore (GS) =7).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2558

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer sind für die Studie geeignet, wenn ein klinischer Verdacht auf Prostatakrebs ohne vorherige Prostatabiopsie besteht. Dazu gehören im Wesentlichen Männer mit einem erhöhten PSA-Wert (≥ 3 ng/ml) und/oder einer verdächtigen DRE oder einer familiären Vorgeschichte von Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 50 Jahre,
  • keine vorherigen Prostatabiopsien,
  • Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines PSA-Bluttests (≥ 3 ng/ml) und/oder einer DRE (digitale rektale Untersuchung) und/oder einer familiären Vorgeschichte von Prostatakrebs,
  • geeignet, alle Protokollverfahren zu durchlaufen,
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT- oder TRUS-Biopsieverfahren,
  • jeglicher medizinischer Zustand, der die im Protokoll beschriebenen Verfahren ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCa mit geringem Risiko
Keine TRUS-gesteuerte Biopsie
PCa mit mittlerem/hohem Risiko (Kontrolle)
„Nur“ TRUS-gesteuerte Biopsie (aktuelle Standardpraxis).
Diagnosetest: Biopsie
Prostatabiopsie
PCa mit mittlerem/hohem Risiko (Intervention 1)
TRUS-gesteuerte Biopsie „zuerst“; falls angezeigt, gefolgt von MRT und gezielten Biopsien.
Diagnosetest: Biopsie
Prostatabiopsie
PCa mit mittlerem/hohem Risiko (Intervention 2)
MRT – „zuerst“, gefolgt von TRUS-gesteuerten und gezielten Biopsien.
Diagnosetest: Biopsie
Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des erkannten csPCa
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Studienpopulation mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), korrekt identifiziert durch Risikobewertung + MRT-gesteuerten Signalweg
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Biopsieverfahren im Verhältnis zum nachgewiesenen csPCa.
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Prostatabiopsieverfahren im Zusammenhang mit der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs.
36 Monate
Anteil unnötiger TRUS-gesteuerter und gezielter Biopsien
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der TRUS-gesteuerten und gezielten Biopsien, die sicher hätten vermieden werden können.
36 Monate
CEA Risikostratifizierung-MRT
Zeitfenster: 36 Monate
Diagnostische Kostenwirksamkeitsanalyse im Gesundheitswesen (CEA) des Risicowijzer-MRT-gesteuerten Signalwegs.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZBS92.16132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird noch geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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