Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w diagnostyce raka PROstate z wcześniejszą oceną ryzyka (MR-PROPER)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Aby ocenić wydajność diagnostyczną i opłacalność ścieżki diagnostycznej raka prostaty opartej na MRI, z indywidualną wielowymiarową stratyfikacją ryzyka z góry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego (PCa) pozostają jednym z najbardziej kontrowersyjnych zagadnień w praktyce urologicznej. Chociaż solidne dane z europejskiego randomizowanego badania przesiewowego w kierunku raka prostaty (ERSPC) sugerują korzyść w zakresie przeżywalności specyficzną dla choroby na korzyść badań przesiewowych PCa opartych na antygenie swoistego gruczołu krokowego (PSA), zbieżny niekorzystny stosunek szkód do korzyści wyklucza zastosowanie badań przesiewowych PCa jako polityka zdrowia publicznego. Ścieżka diagnostyczna musi zostać zoptymalizowana, aby ograniczyć niepotrzebne testy i uniknąć diagnozowania tych nowotworów, które nigdy nie zaszkodzą pacjentowi, jeśli nie zostaną wykryte w badaniach przesiewowych. Niektórzy mężczyźni mogą zatem odnieść korzyści z badań przesiewowych PCa, ale przy obecnie stosowanej diagnostyce (tj. badaniu PSA i systematycznej biopsji gruczołu krokowego TRUS (USG przezodbytniczy)) o wiele więcej mężczyzn jest poszkodowanych przez niepotrzebne badania i kaskadę zdarzeń związanych z diagnostyką i leczeniem, które podążać.

Konieczne są dalsze udoskonalenia strategii badań przesiewowych, koncentrujące się na wykrywaniu tylko tych RGK, które potencjalnie zagrażają życiu (istotne klinicznie), aby stały się akceptowalne dla ogółu populacji i pracowników służby zdrowia. Badacze proponują takie udoskonalenie w ramach tego protokołu, z wcześniejszą indywidualną prognozą ryzyka i dodatkowo ścieżką diagnostyczną opartą na MRI tylko u tych mężczyzn, którzy są uznawani za średnio/wysokie ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu PCa (ogólnie zdefiniowanego jako wynik sumy Gleasona (GS) = 7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2558

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni kwalifikują się do badania, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie raka prostaty bez wcześniejszych biopsji prostaty. Zasadniczo obejmuje to mężczyzn z podwyższonym PSA (≥ 3 ng/ml) i/lub podejrzanym DRE lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni ≥ 50 lat,
  • brak wcześniejszych biopsji prostaty,
  • podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie badania krwi PSA (≥ 3 ng/ml) i/lub DRE (badanie per rectum) i/lub wywiad rodzinny w kierunku raka gruczołu krokowego,
  • zdolny do poddania się wszelkim procedurom protokolarnym,
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do wykonania biopsji MRI lub TRUS,
  • jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie zabiegów opisanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCa niskiego ryzyka
Brak biopsji pod kontrolą TRUS
PCa średniego/wysokiego ryzyka (kontrola)
„Tylko” biopsja pod kontrolą TRUS (aktualna standardowa praktyka).
Test diagnostyczny: biopsja
biopsja prostaty
PCa średniego/wysokiego ryzyka (interwencja 1)
Biopsja pod kontrolą TRUS „najpierw”; jeśli jest to wskazane, a następnie MRI i celowane biopsje.
Test diagnostyczny: biopsja
biopsja prostaty
PCa średniego/wysokiego ryzyka (interwencja 2)
MRI – „najpierw”, a następnie biopsje pod kontrolą TRUS i celowane.
Test diagnostyczny: biopsja
biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykrytych csPCa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek badanej populacji z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa), prawidłowo zidentyfikowanym za pomocą oceny ryzyka + szlaku opartego na MRI
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biopsji w stosunku do wykrytego csPCa.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba zabiegów biopsji gruczołu krokowego w związku z wykryciem istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego.
36 miesięcy
Odsetek niepotrzebnych biopsji pod kontrolą TRUS i celowanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek biopsji kierowanych i celowanych pod kontrolą TRUS, których można było bezpiecznie uniknąć.
36 miesięcy
Stratyfikacja ryzyka CEA — MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Diagnostyczna analiza opłacalności opieki zdrowotnej (CEA) szlaku opartego na Risicowijzer-MRI.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZBS92.16132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wciąż rozważane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj