Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a prosztatarák diagnosztizálásában előzetes kockázatértékeléssel (MR-PROPER)

2023. szeptember 6. frissítette: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
A prosztatarák MRI-vezérelt diagnosztikai útja diagnosztikai teljesítményének és költséghatékonyságának értékelése, előzetes egyéni többváltozós kockázati rétegződéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) szűrése továbbra is az egyik legvitatottabb kérdés az urológiai gyakorlatban. Bár a prosztatarák szűrésével foglalkozó európai randomizált vizsgálat (ERSPC) robusztus adatai betegségspecifikus túlélési előnyt mutatnak a prosztata-specifikus antigén (PSA) alapú PCa-szűrés javára, az egybeeső kedvezőtlen ártalom-előny kizárja a PCa-szűrés alkalmazását. mint népegészségügyi politika. A diagnosztikai útvonalat optimalizálni kell, hogy csökkentsék a szükségtelen vizsgálatokat, és elkerüljék azon rákos megbetegedések diagnosztizálását, amelyek soha nem ártanak a betegnek, ha nem mutatják ki szűréssel. Egyes férfiaknak így előnyös lehet a PCa-szűrés, de a jelenleg alkalmazott diagnosztika (azaz a PSA-teszt és a szisztematikus TRUS (transzrektális ultrahang) által vezérelt prosztatabiopszia mellett) sokkal több férfit károsítanak meg a szükségtelen vizsgálatok, valamint a diagnosztikai és kezeléssel kapcsolatos események sorozata. kövesse.

A szűrési stratégiák további finomítása szükséges, csak a potenciálisan életveszélyes (klinikailag szignifikáns) PCa kimutatására összpontosítva, hogy elfogadhatóvá váljanak a lakosság és az egészségügyi szolgáltatók számára. A vizsgálók egy ilyen finomítást javasolnak ebben a protokollban, előzetes egyéni kockázat-előrejelzéssel, és ezen túlmenően MRI-vezérelt diagnosztikai útvonalat csak azoknál a férfiaknál, akiknél közepes/magas a potenciálisan életveszélyes PCa kockázata (általában meghatározva). mint Gleason-összeg pontszám (GS) =7).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2558

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CE
        • ErasmusMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha fennáll a prosztatarák klinikai gyanúja korábbi prosztatabiopszia nélkül. Ez alapvetően az emelkedett PSA-értékkel (≥ 3 ng/ml) és/vagy gyanús DRE-vel rendelkező férfiakat foglalja magában, vagy a családban előfordult prosztatarák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak 50 év felett,
  • nincs előzetes prosztata biopszia,
  • prosztatarák gyanúja PSA vérvizsgálat (≥ 3 ng/ml) és/vagy DRE (digitális rektális vizsgálat) alapján és/vagy prosztatarák a családjában,
  • alkalmas minden protokoll-eljáráson,
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • az MRI vagy TRUS biopsziás eljárások ellenjavallatai,
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a jegyzőkönyvben leírt eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony kockázatú PCa
Nincs TRUS-vezérelt biopszia
Közepes/magas kockázatú PCa (kontroll)
„Csak” TRUS-vezérelt biopszia (jelenlegi standard gyakorlat).
Diagnosztikai vizsgálat: biopszia
prosztata biopszia
Közepes/magas kockázatú PCa (1. beavatkozás)
TRUS-vezérelt biopszia „először”; ha indokolt, majd MRI és célzott biopszia.
Diagnosztikai vizsgálat: biopszia
prosztata biopszia
Közepes/magas kockázatú PCa (2. beavatkozás)
MRI-„először”, majd TRUS-vezérelt és célzott biopsziák.
Diagnosztikai vizsgálat: biopszia
prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatott csPCa aránya
Időkeret: 36 hónap
A klinikailag jelentős prosztatarákban (csPCa) szenvedő vizsgálati populáció aránya, a kockázatértékelés + MRI által vezérelt útvonal alapján helyesen azonosítva
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziás eljárások száma a kimutatott csPCa-hoz viszonyítva.
Időkeret: 36 hónap
Prosztata biopsziás eljárások száma a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásával kapcsolatban.
36 hónap
A szükségtelen TRUS-vezérelt és célzott biopsziák aránya
Időkeret: 36 hónap
A TRUS által irányított és célzott biopsziák aránya, amelyek biztonságosan elkerülhetők lettek volna.
36 hónap
CEA Kockázati rétegződés-MRI
Időkeret: 36 hónap
A Risicowijzer-MRI-vezérelt útvonal diagnosztikai egészségügyi költség-hatékonysági elemzése (CEA).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZBS92.16132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még mindig mérlegelés alatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel