- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225222
MR i prostatacancerdiagnose med forudgående risikovurdering (MR-PROPER)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening for prostatacancer (PCa) er fortsat et af de mest kontroversielle spørgsmål i urologisk praksis. Selvom robuste data fra den europæiske randomiserede undersøgelse af screening for prostatacancer (ERSPC) tyder på en sygdomsspecifik overlevelsesfordel til fordel for prostataspecifik antigen (PSA)-baseret PCa-screening, udelukker den sammenfaldende ugunstige skade-fordel, at PCa-screening kan anvendes som folkesundhedspolitik. Den diagnostiske vej skal optimeres for at reducere unødvendig testning og for at undgå at diagnosticere de kræftformer, der aldrig vil skade en patient, hvis de ikke opdages gennem screening. Nogle mænd kan således have gavn af PCa-screening, men med den aktuelt anvendte diagnostik (dvs. PSA-testen og systematisk TRUS (transrektal ultralyd)-guidet prostatabiopsi) kommer mange flere mænd til skade af unødvendige tests og kaskaden af diagnostiske og behandlingsrelaterede hændelser, som følge efter.
Yderligere justeringer af screeningsstrategier, med fokus på kun at opdage de PCa, der er potentielt livstruende (klinisk signifikante), er nødvendige for at blive acceptable for den generelle befolkning og sundhedsudbydere. Efterforskerne foreslår en sådan forfining inden for denne protokol med forudsigelse af individuel risiko og derudover en MR-drevet diagnostisk vej i kun de mænd, der anses for at have mellem-/højrisiko for at have en potentielt livstruende PCa (generelt defineret som Gleason sum Score (GS) =7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurens Groenendijk
- Telefonnummer: 31107033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd ≥ 50 år,
- ingen tidligere prostatabiopsier,
- mistænkt for at have prostatacancer baseret på PSA-blodprøve (≥ 3 ng/ml) og/eller DRE (digital rektalundersøgelse) og/eller familiehistorie med prostatakræft,
- egnet til at gennemgå alle protokolprocedurer,
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MR- eller TRUS-biopsiprocedurer,
- enhver medicinsk tilstand, der udelukker procedurer beskrevet i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lavrisiko PCa
Ingen TRUS-guidet biopsi
|
|
Mellem-/højrisiko PCa (kontrol)
TRUS-guidet biopsi 'kun' (nuværende standardpraksis).
|
prostata biopsi
|
Mellem-/højrisiko-PCa (intervention 1)
TRUS-guidet biopsi 'først'; hvis indiceret efterfulgt af MR og målrettede biopsier.
|
prostata biopsi
|
Mellem-/højrisiko-PCa (intervention 2)
MR-'først', efterfulgt af TRUS-guidede og målrettede biopsier.
|
prostata biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af detekterede csPCa
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af undersøgelsespopulationen med klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), korrekt identificeret ved risikovurdering + MRI-drevet vej
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal biopsiprocedurer i forhold til påvist csPCa.
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal prostatabiopsiprocedurer i forhold til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer.
|
36 måneder
|
Andel unødvendige TRUS-guidede og målrettede biopsier
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af TRUS-guidede og målrettede biopsier, der kunne have været undgået sikkert.
|
36 måneder
|
CEA Risk stratification-MRI
Tidsramme: 36 måneder
|
Diagnostisk sundhedspleje omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) af Risicowijzer-MRI-drevet vej.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZBS92.16132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .