Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i prostatacancerdiagnose med forudgående risikovurdering (MR-PROPER)

6. september 2023 opdateret af: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
At evaluere den diagnostiske ydeevne og omkostningseffektiviteten af ​​den MRI-drevne diagnostiske vej for prostatacancer, med forudgående individuel multivariat risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening for prostatacancer (PCa) er fortsat et af de mest kontroversielle spørgsmål i urologisk praksis. Selvom robuste data fra den europæiske randomiserede undersøgelse af screening for prostatacancer (ERSPC) tyder på en sygdomsspecifik overlevelsesfordel til fordel for prostataspecifik antigen (PSA)-baseret PCa-screening, udelukker den sammenfaldende ugunstige skade-fordel, at PCa-screening kan anvendes som folkesundhedspolitik. Den diagnostiske vej skal optimeres for at reducere unødvendig testning og for at undgå at diagnosticere de kræftformer, der aldrig vil skade en patient, hvis de ikke opdages gennem screening. Nogle mænd kan således have gavn af PCa-screening, men med den aktuelt anvendte diagnostik (dvs. PSA-testen og systematisk TRUS (transrektal ultralyd)-guidet prostatabiopsi) kommer mange flere mænd til skade af unødvendige tests og kaskaden af ​​diagnostiske og behandlingsrelaterede hændelser, som følge efter.

Yderligere justeringer af screeningsstrategier, med fokus på kun at opdage de PCa, der er potentielt livstruende (klinisk signifikante), er nødvendige for at blive acceptable for den generelle befolkning og sundhedsudbydere. Efterforskerne foreslår en sådan forfining inden for denne protokol med forudsigelse af individuel risiko og derudover en MR-drevet diagnostisk vej i kun de mænd, der anses for at have mellem-/højrisiko for at have en potentielt livstruende PCa (generelt defineret som Gleason sum Score (GS) =7).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2558

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd er berettiget til undersøgelsen, hvis der er en klinisk mistanke om at rumme prostatakræft uden tidligere prostatabiopsier. Dette omfatter hovedsageligt mænd med en forhøjet PSA (≥ 3 ng/ml) og/eller en mistænkelig DRE eller familiehistorie med prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd ≥ 50 år,
  • ingen tidligere prostatabiopsier,
  • mistænkt for at have prostatacancer baseret på PSA-blodprøve (≥ 3 ng/ml) og/eller DRE (digital rektalundersøgelse) og/eller familiehistorie med prostatakræft,
  • egnet til at gennemgå alle protokolprocedurer,
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til MR- eller TRUS-biopsiprocedurer,
  • enhver medicinsk tilstand, der udelukker procedurer beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavrisiko PCa
Ingen TRUS-guidet biopsi
Mellem-/højrisiko PCa (kontrol)
TRUS-guidet biopsi 'kun' (nuværende standardpraksis).
prostata biopsi
Mellem-/højrisiko-PCa (intervention 1)
TRUS-guidet biopsi 'først'; hvis indiceret efterfulgt af MR og målrettede biopsier.
prostata biopsi
Mellem-/højrisiko-PCa (intervention 2)
MR-'først', efterfulgt af TRUS-guidede og målrettede biopsier.
prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af detekterede csPCa
Tidsramme: 36 måneder
Andel af undersøgelsespopulationen med klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), korrekt identificeret ved risikovurdering + MRI-drevet vej
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biopsiprocedurer i forhold til påvist csPCa.
Tidsramme: 36 måneder
Antal prostatabiopsiprocedurer i forhold til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer.
36 måneder
Andel unødvendige TRUS-guidede og målrettede biopsier
Tidsramme: 36 måneder
Andel af TRUS-guidede og målrettede biopsier, der kunne have været undgået sikkert.
36 måneder
CEA Risk stratification-MRI
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk sundhedspleje omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) af Risicowijzer-MRI-drevet vej.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stadig under overvejelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner