- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225222
Resonancia magnética en el diagnóstico de cáncer de próstata con evaluación previa del riesgo (MR-PROPER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado del cáncer de próstata (CaP) sigue siendo uno de los temas más controvertidos en la práctica urológica. Aunque los datos sólidos del estudio aleatorizado europeo de detección del cáncer de próstata (ERSPC) sugieren un beneficio de supervivencia específico de la enfermedad a favor de la detección del CaP basada en el antígeno prostático específico (PSA), el daño-beneficio desfavorable coincidente impide que se pueda adoptar la detección del CaP como política de salud pública. La vía de diagnóstico debe optimizarse para reducir las pruebas innecesarias y evitar el diagnóstico de aquellos cánceres que nunca dañarán a un paciente si no se detectan a través de la detección. Por lo tanto, algunos hombres pueden beneficiarse de la detección del CaP, pero con los diagnósticos utilizados actualmente (es decir, la prueba de PSA y la biopsia sistemática de próstata guiada por TRUS (ultrasonido transrectal)) muchos más hombres se ven perjudicados por pruebas innecesarias y la cascada de eventos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento que seguir.
Se necesitan mejoras adicionales en las estrategias de detección, centrándose en detectar solo aquellos CaP que son potencialmente mortales (clínicamente significativos) para que sean aceptables para la población general y los proveedores de atención médica. Los investigadores proponen tal refinamiento dentro de este protocolo, con predicción de riesgo individual por adelantado y, además, una vía de diagnóstico basada en resonancia magnética solo en aquellos hombres que se consideran en riesgo intermedio/alto de tener un CaP potencialmente mortal (en general definido como puntuación de la suma de Gleason (GS) = 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres ≥ 50 años,
- sin biopsias prostáticas previas,
- Sospecha de cáncer de próstata según análisis de sangre de PSA (≥ 3 ng/ml) y/o DRE (examen rectal digital) y/o antecedentes familiares de cáncer de próstata,
- apto para someterse a todos los procedimientos del protocolo,
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para los procedimientos de biopsia MRI o TRUS,
- cualquier condición médica que impida los procedimientos descritos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CaP de bajo riesgo
Sin biopsia guiada por TRUS
|
|
|
CaP de riesgo intermedio/alto (Control)
Biopsia guiada por TRUS 'solamente' (práctica estándar actual).
|
biopsia de próstata
|
|
CaP de riesgo intermedio/alto (Intervención 1)
Biopsia guiada por TRUS 'primero'; si está indicado, seguido de resonancia magnética y biopsias dirigidas.
|
biopsia de próstata
|
|
CaP de riesgo intermedio/alto (Intervención 2)
MRI-'primero', seguido de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS.
|
biopsia de próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de csPCa detectado
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporción de la población del estudio con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), correctamente identificado por Evaluación de riesgos + Vía impulsada por IRM
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos de biopsia en relación con csPCa detectado.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de procedimientos de biopsia de próstata en relación con la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.
|
36 meses
|
|
Proporción de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS innecesarias
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporción de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS que podrían haberse evitado de manera segura.
|
36 meses
|
|
CEA Estratificación de riesgo-RM
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Análisis de costo-efectividad (CEA) de atención médica de diagnóstico de la vía impulsada por Risicowijzer-MRI.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZBS92.16132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre biopsia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Samsung Medical CenterDesconocido