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Resonancia magnética en el diagnóstico de cáncer de próstata con evaluación previa del riesgo (MR-PROPER)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Evaluar el rendimiento diagnóstico y la rentabilidad de la vía diagnóstica del cáncer de próstata basada en resonancia magnética, con estratificación de riesgo multivariable individual inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cribado del cáncer de próstata (CaP) sigue siendo uno de los temas más controvertidos en la práctica urológica. Aunque los datos sólidos del estudio aleatorizado europeo de detección del cáncer de próstata (ERSPC) sugieren un beneficio de supervivencia específico de la enfermedad a favor de la detección del CaP basada en el antígeno prostático específico (PSA), el daño-beneficio desfavorable coincidente impide que se pueda adoptar la detección del CaP como política de salud pública. La vía de diagnóstico debe optimizarse para reducir las pruebas innecesarias y evitar el diagnóstico de aquellos cánceres que nunca dañarán a un paciente si no se detectan a través de la detección. Por lo tanto, algunos hombres pueden beneficiarse de la detección del CaP, pero con los diagnósticos utilizados actualmente (es decir, la prueba de PSA y la biopsia sistemática de próstata guiada por TRUS (ultrasonido transrectal)) muchos más hombres se ven perjudicados por pruebas innecesarias y la cascada de eventos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento que seguir.

Se necesitan mejoras adicionales en las estrategias de detección, centrándose en detectar solo aquellos CaP que son potencialmente mortales (clínicamente significativos) para que sean aceptables para la población general y los proveedores de atención médica. Los investigadores proponen tal refinamiento dentro de este protocolo, con predicción de riesgo individual por adelantado y, además, una vía de diagnóstico basada en resonancia magnética solo en aquellos hombres que se consideran en riesgo intermedio/alto de tener un CaP potencialmente mortal (en general definido como puntuación de la suma de Gleason (GS) = 7).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2558

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
        • ErasmusMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los hombres son elegibles para el estudio si existe una sospecha clínica de albergar cáncer de próstata sin biopsias previas de próstata. Esto incluye esencialmente a hombres con un PSA elevado (≥ 3 ng/ml) y/o un DRE sospechoso, o antecedentes familiares de cáncer de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres ≥ 50 años,
  • sin biopsias prostáticas previas,
  • Sospecha de cáncer de próstata según análisis de sangre de PSA (≥ 3 ng/ml) y/o DRE (examen rectal digital) y/o antecedentes familiares de cáncer de próstata,
  • apto para someterse a todos los procedimientos del protocolo,
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para los procedimientos de biopsia MRI o TRUS,
  • cualquier condición médica que impida los procedimientos descritos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CaP de bajo riesgo
Sin biopsia guiada por TRUS
CaP de riesgo intermedio/alto (Control)
Biopsia guiada por TRUS 'solamente' (práctica estándar actual).
biopsia de próstata
CaP de riesgo intermedio/alto (Intervención 1)
Biopsia guiada por TRUS 'primero'; si está indicado, seguido de resonancia magnética y biopsias dirigidas.
biopsia de próstata
CaP de riesgo intermedio/alto (Intervención 2)
MRI-'primero', seguido de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS.
biopsia de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de csPCa detectado
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de la población del estudio con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), correctamente identificado por Evaluación de riesgos + Vía impulsada por IRM
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos de biopsia en relación con csPCa detectado.
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de procedimientos de biopsia de próstata en relación con la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.
36 meses
Proporción de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS innecesarias
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de biopsias dirigidas y guiadas por TRUS que podrían haberse evitado de manera segura.
36 meses
CEA Estratificación de riesgo-RM
Periodo de tiempo: 36 meses
Análisis de costo-efectividad (CEA) de atención médica de diagnóstico de la vía impulsada por Risicowijzer-MRI.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía bajo consideración

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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