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MRI nella diagnosi del cancro alla prostata con valutazione preventiva del rischio (MR-PROPER)

6 settembre 2023 aggiornato da: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Valutare le prestazioni diagnostiche e il rapporto costo-efficacia del percorso diagnostico guidato dalla risonanza magnetica del cancro alla prostata, con stratificazione del rischio multivariata individuale anticipata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening per il cancro alla prostata (PCa) rimane una delle questioni più controverse nella pratica urologica. Sebbene i dati affidabili dello studio europeo randomizzato sullo screening per il cancro alla prostata (ERSPC) suggeriscano un beneficio di sopravvivenza specifico per malattia a favore dello screening del PCa basato sull'antigene prostatico specifico (PSA), il coincidente danno-beneficio sfavorevole preclude che lo screening del PCa possa essere adottato come politica di sanità pubblica. Il percorso diagnostico deve essere ottimizzato per ridurre i test non necessari ed evitare di diagnosticare quei tumori che non danneggeranno mai un paziente se non rilevati attraverso lo screening. Alcuni uomini possono quindi trarre beneficio dallo screening del PCa, ma con la diagnostica attualmente utilizzata (ovvero il test del PSA e la biopsia prostatica sistematica TRUS (ecografia transrettale) guidata) molti più uomini sono danneggiati da test non necessari e dalla cascata di eventi diagnostici e terapeutici che seguire.

Per diventare accettabili per la popolazione generale e per gli operatori sanitari, sono necessari ulteriori perfezionamenti alle strategie di screening, concentrandosi sulla rilevazione solo di quei PCa che sono potenzialmente pericolosi per la vita (clinicamente significativi). I ricercatori propongono un tale perfezionamento all'interno di questo protocollo, con una previsione anticipata del rischio individuale e in aggiunta un percorso diagnostico guidato dalla risonanza magnetica solo in quegli uomini che sono considerati a rischio intermedio/alto di avere un PCa potenzialmente pericoloso per la vita (in generale definito come somma di Gleason Punteggio (GS) = 7).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2558

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli uomini sono eleggibili per lo studio se c'è un sospetto clinico di ospitare il cancro alla prostata senza precedenti biopsie della prostata. Ciò include essenzialmente uomini con un PSA elevato (≥ 3 ng/ml) e/o un DRE sospetto o una storia familiare di cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini ≥ 50 anni,
  • nessuna precedente biopsia della prostata,
  • sospettato di avere un cancro alla prostata in base all'analisi del sangue del PSA (≥ 3 ng/ml) e/o DRE (esplorazione rettale digitale) e/o storia familiare di cancro alla prostata,
  • idonei a sottoporsi a tutte le procedure del protocollo,
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alle procedure di biopsia MRI o TRUS,
  • qualsiasi condizione medica che precluda le procedure descritte nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCa a basso rischio
Nessuna biopsia guidata da TRUS
PCa a rischio intermedio/alto (controllo)
Biopsia guidata da TRUS "solo" (pratica standard corrente).
biopsia prostatica
PCa a rischio intermedio/alto (Intervento 1)
Biopsia guidata da TRUS "prima"; se indicato seguito da risonanza magnetica e biopsie mirate.
biopsia prostatica
PCa a rischio intermedio/alto (Intervento 2)
MRI-'prima', seguita da biopsie mirate e guidate da TRUS.
biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di csPCa rilevato
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione della popolazione in studio con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa), identificata correttamente dalla valutazione del rischio + percorso basato sulla risonanza magnetica
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure di biopsia in relazione al csPCa rilevato.
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di procedure di biopsia prostatica in relazione al rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo.
36 mesi
Proporzione di biopsie mirate e guidate da TRUS non necessarie
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di biopsie mirate e guidate da TRUS che avrebbero potuto essere evitate in sicurezza.
36 mesi
CEA Stratificazione del rischio-MRI
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi di costo-efficacia dell'assistenza sanitaria diagnostica (CEA) del percorso guidato da Risicowijzer-MRI.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora in esame

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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