- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225222
MRI nella diagnosi del cancro alla prostata con valutazione preventiva del rischio (MR-PROPER)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo screening per il cancro alla prostata (PCa) rimane una delle questioni più controverse nella pratica urologica. Sebbene i dati affidabili dello studio europeo randomizzato sullo screening per il cancro alla prostata (ERSPC) suggeriscano un beneficio di sopravvivenza specifico per malattia a favore dello screening del PCa basato sull'antigene prostatico specifico (PSA), il coincidente danno-beneficio sfavorevole preclude che lo screening del PCa possa essere adottato come politica di sanità pubblica. Il percorso diagnostico deve essere ottimizzato per ridurre i test non necessari ed evitare di diagnosticare quei tumori che non danneggeranno mai un paziente se non rilevati attraverso lo screening. Alcuni uomini possono quindi trarre beneficio dallo screening del PCa, ma con la diagnostica attualmente utilizzata (ovvero il test del PSA e la biopsia prostatica sistematica TRUS (ecografia transrettale) guidata) molti più uomini sono danneggiati da test non necessari e dalla cascata di eventi diagnostici e terapeutici che seguire.
Per diventare accettabili per la popolazione generale e per gli operatori sanitari, sono necessari ulteriori perfezionamenti alle strategie di screening, concentrandosi sulla rilevazione solo di quei PCa che sono potenzialmente pericolosi per la vita (clinicamente significativi). I ricercatori propongono un tale perfezionamento all'interno di questo protocollo, con una previsione anticipata del rischio individuale e in aggiunta un percorso diagnostico guidato dalla risonanza magnetica solo in quegli uomini che sono considerati a rischio intermedio/alto di avere un PCa potenzialmente pericoloso per la vita (in generale definito come somma di Gleason Punteggio (GS) = 7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini ≥ 50 anni,
- nessuna precedente biopsia della prostata,
- sospettato di avere un cancro alla prostata in base all'analisi del sangue del PSA (≥ 3 ng/ml) e/o DRE (esplorazione rettale digitale) e/o storia familiare di cancro alla prostata,
- idonei a sottoporsi a tutte le procedure del protocollo,
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alle procedure di biopsia MRI o TRUS,
- qualsiasi condizione medica che precluda le procedure descritte nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PCa a basso rischio
Nessuna biopsia guidata da TRUS
|
|
PCa a rischio intermedio/alto (controllo)
Biopsia guidata da TRUS "solo" (pratica standard corrente).
|
biopsia prostatica
|
PCa a rischio intermedio/alto (Intervento 1)
Biopsia guidata da TRUS "prima"; se indicato seguito da risonanza magnetica e biopsie mirate.
|
biopsia prostatica
|
PCa a rischio intermedio/alto (Intervento 2)
MRI-'prima', seguita da biopsie mirate e guidate da TRUS.
|
biopsia prostatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di csPCa rilevato
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Proporzione della popolazione in studio con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa), identificata correttamente dalla valutazione del rischio + percorso basato sulla risonanza magnetica
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di procedure di biopsia in relazione al csPCa rilevato.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di procedure di biopsia prostatica in relazione al rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo.
|
36 mesi
|
Proporzione di biopsie mirate e guidate da TRUS non necessarie
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Proporzione di biopsie mirate e guidate da TRUS che avrebbero potuto essere evitate in sicurezza.
|
36 mesi
|
CEA Stratificazione del rischio-MRI
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analisi di costo-efficacia dell'assistenza sanitaria diagnostica (CEA) del percorso guidato da Risicowijzer-MRI.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZBS92.16132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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