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MRI 在前列腺癌诊断中的事先风险评估 (MR-PROPER)

2023年9月6日 更新者:Ivo G. Schoots、Erasmus Medical Center
评估 MRI 驱动的前列腺癌诊断途径的诊断性能和成本效益,并预先进行个体多变量风险分层。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

筛查前列腺癌 (PCa) 仍然是泌尿外科实践中最具争议的问题之一。 尽管来自欧洲前列腺癌筛查随机研究 (ERSPC) 的可靠数据表明,基于前列腺特异性抗原 (PSA) 的 PCa 筛查具有疾病特异性生存益处,但同时存在的不利危害收益排除了可以采用 PCa 筛查的可能性作为一项公共卫生政策。 需要优化诊断途径,以减少不必要的检测,并避免诊断那些如果不通过筛查检测就永远不会伤害患者的癌症。 因此,一些男性可能会从 PCa 筛查中受益,但由于目前使用的诊断方法(即 PSA 检测和系统性 TRUS(经直肠超声)引导的前列腺活检),更多的男性因不必要的检测和一系列诊断和治疗相关事件而受到伤害跟随。

需要进一步改进筛查策略,重点只检测那些可能危及生命(具有临床意义)的 PCa,才能为普通人群和医疗保健提供者所接受。 研究人员建议在本协议中进行这样的改进,预先进行个体风险预测,此外,仅在那些被认为具有可能危及生命的 PCa 的中度/高风险(一般定义为格里森总分 (GS) =7)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2558

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015CE
        • ErasmusMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

如果在没有先前前列腺活检的情况下临床怀疑患有前列腺癌,则男性有资格参加该研究。 这主要包括 PSA 升高 (≥ 3 ng/ml) 和/或可疑 DRE 或前列腺癌家族史的男性。

描述

纳入标准:

  • 男性 ≥ 50 岁,
  • 没有先前的前列腺活检,
  • 根据 PSA 验血(≥ 3 ng/ml)和/或 DRE(直肠指检)和/或前列腺癌家族史怀疑患有前列腺癌,
  • 适合接受所有协议程序,
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • MRI 或 TRUS 活检程序的禁忌症,
  • 任何排除协议中描述的程序的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低危前列腺癌
没有 TRUS 引导的活检
中度/高风险 PCa(对照)
“仅”TRUS 引导的活检(当前标准做法)。
前列腺活检
中度/高风险 PCa(干预 1)
TRUS 引导的活检“第一”;如果有指征,则进行 MRI 和靶向活检。
前列腺活检
中度/高风险 PCa(干预 2)
MRI-“第一”,然后是 TRUS 引导和靶向活检。
前列腺活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到的 csPCa 的比例
大体时间:36个月
通过风险评估 + MRI 驱动途径正确识别的具有临床显着前列腺癌 (csPCa) 的研究人群比例
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与检测到的 csPCa 相关的活检程序数量。
大体时间:36个月
与检测具有临床意义的前列腺癌相关的前列腺活检程序的数量。
36个月
不必要的 TRUS 引导和靶向活检的比例
大体时间:36个月
可以安全避免的 TRUS 引导和靶向活检的比例。
36个月
CEA风险分层-MRI
大体时间:36个月
Risicowijzer-MRI 驱动通路的诊断保健成本效益分析 (CEA)。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivo Schoots, Dr、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

仍在考虑中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活检的临床试验

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