事前のリスク評価を伴う前立腺がん診断における MRI (MR-PROPER)
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) のスクリーニングは、泌尿器科診療において依然として最も物議を醸している問題の 1 つです。 欧州の前立腺がんスクリーニング（ERSPC）に関する無作為化研究から得られた堅牢なデータは、前立腺特異抗原（PSA）に基づくPCaスクリーニングの方が疾患特異的な生存上の利益を示唆しているが、同時に不利な害と利益が存在するため、PCaスクリーニングを採用することはできない。公衆衛生政策として。 不必要な検査を減らし、スクリーニングで検出されなくても患者に害を及ぼすことのないがんの診断を避けるために、診断経路を最適化する必要があります。 したがって、一部の男性は PCa スクリーニングの恩恵を受ける可能性がありますが、現在使用されている診断法 (つまり、PSA 検査や体系的な TRUS (経直腸的超音波) ガイド下前立腺生検) では、さらに多くの男性が不必要な検査や一連の診断と治療に関連した出来事によって害を受けています。従う。
一般の人々や医療提供者に受け入れられるようになるには、潜在的に生命を脅かす（臨床的に重要な）PCa のみを検出することに焦点を当てた、スクリーニング戦略のさらなる改良が必要です。 研究者らは、事前の個人リスク予測に加えて、潜在的に生命を脅かすPCa（一般的に定義される）を有する中程度/高リスクであると考えられる男性のみを対象としたMRI主導の診断経路を用いて、このプロトコル内でそのような改良を提案している。グリーソン合計スコア (GS) =7 として)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- ErasmusMC
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性、
- 過去に前立腺生検を受けていない、
- PSA血液検査（3ng/ml以上）および/またはDRE（直腸指診）および/または前立腺癌の家族歴に基づいて前立腺癌の疑いがある、
- すべてのプロトコル手順を実行するのに適している、
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- MRIまたはTRUS生検処置に対する禁忌、
- プロトコールに記載されている手順を妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低リスク PCa
TRUSガイドによる生検は行わない
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中/高リスク PCa (対照)
TRUS ガイド下生検「のみ」（現在の標準的な実施）。
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前立腺生検
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中/高リスク PCa (介入 1)
TRUSガイドによる生検は「初めて」。必要な場合は、MRI および標的生検が続きます。
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前立腺生検
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中/高リスク PCa (介入 2)
最初に MRI、次に TRUS ガイド下で標的を絞った生検が続きます。
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前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出された csPCa の割合
時間枠：36ヶ月
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リスク評価 + MRI による経路によって正しく特定された、臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する研究対象集団の割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出された csPCa に関連する生検手順の数。
時間枠：36ヶ月
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臨床的に重大な前立腺がんの検出に関連した前立腺生検処置の数。
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36ヶ月
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不必要な TRUS 誘導生検および標的生検の割合
時間枠：36ヶ月
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TRUS ガイド下および標的生検のうち、安全に回避できた可能性のある生検の割合。
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36ヶ月
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CEA リスク層別化 - MRI
時間枠：36ヶ月
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Risicowijzer-MRI による経路の診断医療費用対効果分析 (CEA)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivo Schoots, Dr、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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