Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI eturauhassyövän diagnosoinnissa aiemman riskinarvioinnin kanssa (MR-PROPER)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Eturauhassyövän MRI-ohjatun diagnostisen reitin diagnostisen suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden arvioiminen eturauhasen yksilöllisen monimuuttujan riskin kerrostumisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän (PCa) seulonta on edelleen yksi urologisen käytännön kiistanalaisimmista kysymyksistä. Vaikka vankat tiedot eurooppalaisesta satunnaistetusta eturauhassyövän seulontatutkimuksesta (ERSPC) viittaavat eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvaan PCa-seulontaan eturauhasspesifiseen eloonjäämiseen, samaan aikaan sattuva epäsuotuisa haitta-hyöty estää PCa-seulonnan käyttöönoton. kansanterveyspolitiikkana. Diagnostiikkapolku on optimoitava tarpeettomien testausten vähentämiseksi ja sellaisten syöpien diagnosoimisen välttämiseksi, jotka eivät koskaan vahingoita potilasta, jos niitä ei havaita seulonnan avulla. Jotkut miehet voivat siis hyötyä PCa-seulonnasta, mutta tällä hetkellä käytetyn diagnostiikan (eli PSA-testin ja systemaattisen TRUS- (transrectal ultrasound) -ohjatun eturauhasen biopsian) ansiosta monet miehet kärsivät tarpeettomasta testauksesta sekä diagnostisten ja hoitoon liittyvien tapahtumien sarjasta. seuraa.

Seulontastrategioita on jatkettava ja keskityttävä havaitsemaan vain mahdollisesti hengenvaarallisia (kliinisesti merkittäviä) PCa:ita, jotta ne voidaan hyväksyä suurelle väestölle ja terveydenhuollon tarjoajille. Tutkijat ehdottavat tällaista tarkennusta tässä protokollassa, jossa ennakoidaan etukäteen yksilöllinen riski ja lisäksi MRI-lähtöinen diagnostinen reitti vain niille miehille, joilla katsotaan olevan keskitasoinen/suuri riski saada mahdollisesti henkeä uhkaava PCa (yleisesti määritelty). kuten Gleasonin summapiste (GS) =7).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2558

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • ErasmusMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ovat kelvollisia tutkimukseen, jos on kliininen epäily eturauhassyövästä ilman aiempaa eturauhasen biopsiaa. Tämä koskee pääasiassa miehiä, joilla on kohonnut PSA (≥ 3 ng/ml) ja/tai epäilyttävä DRE tai suvussa eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ≥ 50 vuotta,
  • ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa,
  • jos epäillään eturauhassyöpää PSA-verikokeen (≥ 3 ng/ml) ja/tai DRE:n (digitaalinen peräsuolen tutkimus) perusteella ja/tai eturauhassyöpää suvussa,
  • soveltuvat kaikkiin protokollamenettelyihin,
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI- tai TRUS-biopsiatoimenpiteiden vasta-aiheet,
  • mikä tahansa sairaus, joka estää pöytäkirjassa kuvatut toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matalariskinen PCa
Ei TRUS-ohjattua biopsiaa
Keskitason/korkean riskin PCa (kontrolli)
TRUS-ohjattu biopsia "vain" (nykyinen standardikäytäntö).
Diagnostinen testi: biopsia
eturauhasen biopsia
Keskitason/korkean riskin PCa (interventio 1)
TRUS-ohjattu biopsia "ensin"; tarvittaessa, sen jälkeen MRI ja kohdennettu biopsia.
Diagnostinen testi: biopsia
eturauhasen biopsia
Keskitason/korkean riskin PCa (interventio 2)
MRI - "ensin", jonka jälkeen TRUS-ohjatut ja kohdistetut biopsiat.
Diagnostinen testi: biopsia
eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun csPCa:n osuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (csPCa) sairastavien tutkimuspopulaatioiden osuus, joka on tunnistettu oikein riskinarvioinnin + MRI-ohjatulla reitillä
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatoimenpiteiden määrä suhteessa havaittuun csPCa:han.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eturauhasen biopsiatoimenpiteiden lukumäärä suhteessa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen.
36 kuukautta
Tarpeettomien TRUS-ohjattujen ja kohdennettujen biopsioiden osuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TRUS-ohjattujen ja kohdennettujen biopsioiden osuus, jotka olisi voitu välttää turvallisesti.
36 kuukautta
CEA Risk stratification-MRI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Risicowijzer-MRI-ohjatun reitin diagnostinen terveydenhuollon kustannustehokkuusanalyysi (CEA).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZBS92.16132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä harkinnassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa