Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij diagnose van prostaatkanker met voorafgaande risicobeoordeling (MR-PROPER)

6 september 2023 bijgewerkt door: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
Om de diagnostische prestaties en kosteneffectiviteit van de MRI-gestuurde diagnostische route van prostaatkanker te evalueren, met vooraf individuele multivariate risicostratificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening op prostaatkanker (PCa) blijft een van de meest controversiële kwesties in de urologische praktijk. Hoewel robuuste gegevens van de Europese gerandomiseerde studie naar screening op prostaatkanker (ERSPC) een ziektespecifiek overlevingsvoordeel suggereren ten gunste van op prostaatspecifiek antigeen (PSA) gebaseerde PCa-screening, verhindert de samenvallende ongunstige schade-voordeel dat PCa-screening kan worden toegepast als volksgezondheidsbeleid. Het diagnostisch traject moet worden geoptimaliseerd om onnodig testen te verminderen en om te voorkomen dat kankers worden gediagnosticeerd die een patiënt nooit zullen schaden als ze niet via screening worden ontdekt. Sommige mannen kunnen dus baat hebben bij PCa-screening, maar met de momenteel gebruikte diagnostiek (d.w.z. de PSA-test en systematische TRUS (transrectale echografie)-geleide prostaatbiopsie) worden veel meer mannen geschaad door onnodig testen en de cascade van diagnostische en behandelingsgerelateerde gebeurtenissen die volgen.

Verdere verfijningen van screeningstrategieën, gericht op het detecteren van alleen die PCa die potentieel levensbedreigend (klinisch significant) zijn, zijn nodig om acceptabel te worden voor de algemene bevolking en zorgverleners. De onderzoekers stellen een dergelijke verfijning binnen dit protocol voor, met voorafgaande individuele risicovoorspelling en daarnaast een MRI-gestuurd diagnostisch pad bij alleen die mannen waarvan wordt aangenomen dat ze een middelmatig/hoog risico lopen op het hebben van een mogelijk levensbedreigende PCa (in het algemeen gedefinieerd als Gleason-somscore (GS) =7).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2558

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen komen in aanmerking voor de studie als er een klinisch vermoeden bestaat dat ze prostaatkanker hebben zonder eerdere prostaatbiopten. Dit omvat voornamelijk mannen met een verhoogde PSA (≥ 3 ng/ml) en/of een verdachte DRE, of een familiegeschiedenis van prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen ≥ 50 jaar,
  • geen eerdere prostaatbiopten,
  • verdacht van prostaatkanker op basis van PSA-bloedtest (≥ 3 ng/ml) en/of DRE (digitaal rectaal onderzoek) en/of familiegeschiedenis van prostaatkanker,
  • geschikt om alle protocolprocedures te ondergaan,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI- of TRUS-biopsieprocedures,
  • elke medische aandoening die de in het protocol beschreven procedures verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCa met laag risico
Geen TRUS-geleide biopsie
PCa met gemiddeld/hoog risico (controle)
TRUS-geleide biopsie 'alleen' (huidige standaardpraktijk).
Diagnostische toets: biopsie
prostaat biopsie
Gemiddeld/hoog risico PCa (Interventie 1)
TRUS-geleide biopsie 'eerst'; indien geïndiceerd gevolgd door MRI en gerichte biopsieën.
Diagnostische toets: biopsie
prostaat biopsie
Gemiddeld/hoog risico PCa (Interventie 2)
MRI-'first', gevolgd door TRUS-geleide en gerichte biopten.
Diagnostische toets: biopsie
prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van gedetecteerde csPCa
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage van de onderzoekspopulatie met klinisch significante prostaatkanker (csPCa), correct geïdentificeerd door risicobeoordeling + MRI-gestuurde route
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal biopsieprocedures in relatie tot gedetecteerde csPCa.
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal prostaatbiopsieprocedures in relatie tot de detectie van klinisch significante prostaatkanker.
36 maanden
Percentage onnodige TRUS-geleide en gerichte biopsieën
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage TRUS-geleide en gerichte biopsieën dat veilig had kunnen worden vermeden.
36 maanden
CEA Risicostratificatie-MRI
Tijdsspanne: 36 maanden
Diagnostische zorgkosteneffectiviteitsanalyse (KEA) van Risicowijzer-MRI-gestuurd traject.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZBS92.16132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wordt nog overwogen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren