이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사전 위험 평가를 통한 전립선 암 진단의 MRI (MR-PROPER)

2023년 9월 6일 업데이트: Ivo G. Schoots, Erasmus Medical Center
전립선암의 MRI 기반 진단 경로의 진단 성능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 선행 개인 다변량 위험 계층화를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa) 선별검사는 비뇨기과 진료에서 가장 논란이 많은 문제 중 하나입니다. 전립선암 선별검사(ERSPC)에 대한 유럽 무작위배정 연구의 강력한 데이터가 전립선 특이 항원(PSA) 기반 PCa 선별검사에 유리한 질병 특정 생존 이점을 시사하지만, 동시에 발생하는 불리한 유해성 이점으로 인해 PCa 선별검사를 채택할 수 없습니다. 공중 보건 정책으로. 진단 경로를 최적화하여 불필요한 검사를 줄이고 스크리닝을 통해 발견되지 않으면 환자에게 해를 끼치지 않는 암을 진단하지 않도록 해야 합니다. 따라서 일부 남성은 PCa 선별검사로 혜택을 볼 수 있지만 현재 사용되는 진단법(즉, PSA 검사 및 체계적 TRUS(경직장 초음파) 유도 전립선 생검)을 사용하면 불필요한 검사와 연속적인 진단 및 치료 관련 사건으로 인해 더 많은 남성이 해를 입습니다. 따르다.

잠재적으로 생명을 위협하는(임상적으로 중요한) PCa만 탐지하는 데 중점을 둔 선별 전략에 대한 추가 개선이 일반 대중과 의료 서비스 제공자에게 허용되기 위해 필요합니다. 연구자들은 잠재적으로 생명을 위협하는 PCa(일반적으로 정의된 글리슨 합계 점수(GS) =7).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2558

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
        • ErasmusMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

남성은 이전 전립선 생검 없이 전립선암 잠복에 대한 임상적 의심이 있는 경우 연구에 적합합니다. 여기에는 본질적으로 상승된 PSA(≥ 3ng/ml) 및/또는 의심스러운 DRE 또는 전립선암 가족력이 있는 남성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 50세,
  • 이전 전립선 생검 없음,
  • PSA 혈액 검사(≥ 3 ng/ml) 및/또는 DRE(수지 직장 검사) 및/또는 전립선암 가족력에 근거하여 전립선암이 의심되는 자,
  • 모든 프로토콜 절차를 거치기에 적합
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​TRUS 생검 절차에 대한 금기 사항,
  • 프로토콜에 설명된 절차를 방해하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저위험 PCa
TRUS 유도 생검 없음
중간/고위험 PCa(대조군)
TRUS 유도 생검 '전용'(현재 표준 관행).
진단 검사: 생검
전립선 생검
중간/고위험 PCa(개입 1)
TRUS 유도 생검 '최초'; 표시된 경우 MRI 및 표적 생검이 뒤따릅니다.
진단 검사: 생검
전립선 생검
중간/고위험 PCa(개입 2)
MRI-'첫 번째', TRUS 유도 및 표적 생검이 뒤따릅니다.
진단 검사: 생검
전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 csPCa의 비율
기간: 36개월
임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)이 있는 연구 모집단의 비율, 위험 평가 + MRI 구동 경로로 정확하게 식별
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 csPCa와 관련된 생검 절차의 수.
기간: 36개월
임상적으로 중요한 전립선암의 발견과 관련된 전립선 생검 절차의 수.
36개월
불필요한 TRUS 유도 및 표적 생검의 비율
기간: 36개월
안전하게 피할 수 있었던 TRUS 유도 및 표적 생검의 비율.
36개월
CEA 위험 계층화-MRI
기간: 36개월
Risicowijzer-MRI 기반 경로의 진단 의료 비용 효율성 분석(CEA).
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ivo Schoots, Dr, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZBS92.16132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 고려 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다