Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDM laser pro necentrální diabetiky CSME

25. října 2018 aktualizováno: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Podprahový laser pro necentrální diabetický klinicky významný makulární edém

Má určit, zda SDM laser může snížit tloušťku makuly u necentrálního CSME a zastavit progresi necentrálního CSME do centrálního CSME ve srovnání s kontrolou glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

intervenční randomizovaná maskovaná studie zařadí pacienty s diabetes mellitus s necentrálním CSME s dobrým zrakem do dvou skupin: 1. SDM laser s glykemickou kontrolou 2. SHAM laser s glykemickou kontrolou, kde bude BCVA zaznamenávána každý měsíc od výchozího stavu do 24 týdnů, kdy bude OCT zaznamenáváno každých 8 týdnů od výchozího stavu do 24 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s centrálním diabetickým makulárním edémem Nejlepší korigovaná zraková ostrost je 20/30 nebo více
  • Necentrální makulární tloušťka více než 250 mikronů
  • Pacienti, kteří jsou schopni se dostavit na všechna sledování

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.
  • Je přítomen makulární edém, který je považován za související s oční chirurgií, jako je extrakce šedého zákalu
  • Závažná katarakta, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více
  • Anamnéza velké oční operace (včetně vitrektomie, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser Subtherhold 532 nm
Aplikace 532nm subtherhold laseru s 5% pracovním cyklem pomocí protokolu s vysokou hustotou a nízkou intenzitou v oblasti necentrálního klinického významného makulárního edému
Přístroj: Podprahový 532nm laser
Laser Subthershold 532nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se sníženou tloušťkou makuly
Časové okno: 24 týdnů
Měření tloušťky sítnice v oblasti edému
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se sníženým viděním
Časové okno: 24 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na konci studie
24 týdnů
Počet očí s rozvojem centrálního makulárního edému
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet pacientů dosáhl dobré kontroly glykémie
Časové okno: 24 týdnů
Měřením HbA1C každých 12 týdnů od výchozí hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marashi Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol DME 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podprahový 532nm laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit