- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226951
Láser SDM para diabéticos no centrales CSME
25 de octubre de 2018 actualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Láser de subumbral para edema macular significativo clínico diabético no central
Es determinar si el láser SDM puede reducir el grosor macular en CSME no central y detener la progresión de CSME no central a CSME central en comparación con el control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio intervencionista aleatorizado enmascarado reclutará pacientes con diabetes mellitus con CSME no central con buena visión en dos grupos: 1.er láser SDM con control glucémico 2.º láser SHAM con control glucémico donde se registrará la BCVA cada mes desde el inicio hasta las 24 semanas donde se realizará la OCT registrado cada 8 semanas desde el inicio hasta las 24 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aleppo, República Árabe Siria, 2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edema macular diabético central La mejor agudeza visual corregida es 20/30 o más
- Espesor macular no central mayor de 250 micras
- Pacientes que pueden venir para todo el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
- Hay edema macular presente que se considera relacionado con cirugía ocular como la extracción de cataratas.
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más
- Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
- Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser Subtherhold de 532 nm
Aplicación de láser subtherhold de 532 nm con un ciclo de trabajo del 5 % utilizando un protocolo de baja intensidad y alta densidad en el área de edema macular significativo clínico no central
|
Láser Subthershold 532nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ojos con espesor macular reducido
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mediciones del espesor retiniano en la zona de edema
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ojos con visión reducida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejor agudeza visual corregida al final del estudio
|
24 semanas
|
Número de ojos que desarrollan edema macular central
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Número de pacientes que lograron un buen control glucémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Al medir la HbA1C cada 12 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol DME 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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