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Láser SDM para diabéticos no centrales CSME

25 de octubre de 2018 actualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Láser de subumbral para edema macular significativo clínico diabético no central

Es determinar si el láser SDM puede reducir el grosor macular en CSME no central y detener la progresión de CSME no central a CSME central en comparación con el control glucémico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio intervencionista aleatorizado enmascarado reclutará pacientes con diabetes mellitus con CSME no central con buena visión en dos grupos: 1.er láser SDM con control glucémico 2.º láser SHAM con control glucémico donde se registrará la BCVA cada mes desde el inicio hasta las 24 semanas donde se realizará la OCT registrado cada 8 semanas desde el inicio hasta las 24 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edema macular diabético central La mejor agudeza visual corregida es 20/30 o más
  • Espesor macular no central mayor de 250 micras
  • Pacientes que pueden venir para todo el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  • Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización
  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
  • Hay edema macular presente que se considera relacionado con cirugía ocular como la extracción de cataratas.
  • Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más
  • Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
  • Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Subtherhold de 532 nm
Aplicación de láser subtherhold de 532 nm con un ciclo de trabajo del 5 % utilizando un protocolo de baja intensidad y alta densidad en el área de edema macular significativo clínico no central
Láser Subthershold 532nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con espesor macular reducido
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mediciones del espesor retiniano en la zona de edema
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con visión reducida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mejor agudeza visual corregida al final del estudio
24 semanas
Número de ojos que desarrollan edema macular central
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de pacientes que lograron un buen control glucémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Al medir la HbA1C cada 12 semanas desde el inicio
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol DME 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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