非中枢性糖尿病CSMEのためのSDMレーザー
2018年10月25日 更新者：Ameen Marashi、Marashi Eye Clinic
非中枢性糖尿病性の臨床的に重大な黄斑浮腫に対する閾値下レーザー
血糖コントロールと比較して、SDM レーザーが非中心性 CSME の黄斑の厚さを減少させ、非中心性 CSME から中心性 CSME への進行を阻止できるかどうかを判断すること
調査の概要
詳細な説明
介入的ランダム化マスク研究では、糖尿病を患い、視力が良好な非中枢性CSME患者を2つのグループに分けます。 1つ目は血糖コントロール付きのSDMレーザー、2つ目は血糖コントロール付きのSHAMレーザーで、BCVAはベースラインから24週間まで毎月記録され、OCTが行われます。ベースラインから 24 週間まで 8 週間ごとに記録
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aleppo、シリア・アラブ共和国、2241511
- Marashi Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心性糖尿病性黄斑浮腫の患者 最良の矯正視力は20/30以上
- 非中心黄斑の厚さが 250 ミクロンを超える
- 全ての経過観察にお越しいただける患者様
除外基準:
- 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
- -無作為化前4か月以内に心筋梗塞、入院を必要とするその他の急性心疾患、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とする患者
- 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または今後 3 年以内に妊娠する予定のある女性。
- 白内障摘出術などの眼科手術に関連すると考えられる黄斑浮腫が存在する
- 治験責任医師の見解では、視力が3本以上低下している可能性が高い重度の白内障
- -過去4か月以内の、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（硝子体切除術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
- 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎などの重度の外部眼感染症の検査による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブザホールド 532 nm レーザー
非中心の臨床的に重大な黄斑浮腫の領域に高密度低強度プロトコルを使用して 5% デューティ サイクルで 532nm サブザホールド レーザーを適用する
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サブスレッショルド 532nm レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さが減少した目の数
時間枠：24週間
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浮腫領域における網膜の厚さの測定
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力が低下した目の数
時間枠：24週間
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研究終了時の最良の矯正視力
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24週間
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中心黄斑浮腫を発症している目の数
時間枠：24週間
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24週間
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良好な血糖コントロールを達成した患者の数
時間枠：24週間
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ベースラインから 12 週間ごとに HbA1C を測定する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サブスレッショルド 532nm レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了