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SDM-Laser für nicht zentraldiabetische CSME

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Sub-Threshold-Laser für klinisch signifikante Makulaödeme bei nicht zentralem Diabetes

Ziel ist es festzustellen, ob der SDM-Laser die Makuladicke bei nicht-zentralem CSME reduzieren und das Fortschreiten von nicht-zentralem CSME zu zentralem CSME im Vergleich zur Blutzuckerkontrolle stoppen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der interventionellen randomisierten maskierten Studie werden Patienten mit Diabetes mellitus mit nicht zentralem CSME und gutem Sehvermögen in zwei Gruppen rekrutiert: 1. SDM-Laser mit glykämischer Kontrolle 2. SHAM-Laser mit glykämischer Kontrolle, wobei der BCVA jeden Monat vom Ausgangswert bis zur 24. Woche aufgezeichnet wird, wo die OCT durchgeführt wird alle 8 Wochen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit zentralem diabetischem Makulaödem liegt die beste korrigierte Sehschärfe bei 20/30 oder mehr
  • Nicht zentrale Makuladicke mehr als 250 Mikrometer
  • Patienten, die zu allen Nachsorgeuntersuchungen kommen können

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
  • Es liegt ein Makulaödem vor, das vermutlich mit einer Augenoperation wie einer Kataraktentfernung in Zusammenhang steht
  • Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert
  • Anamnese größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Sklerafalte, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Untersuchungsnachweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subtherhold 532 nm Laser
Anwendung eines 532-nm-Subtherhold-Lasers mit 5 % Arbeitszyklus unter Verwendung eines Protokolls mit hoher Dichte und geringer Intensität im Bereich eines nicht zentralen klinisch signifikanten Makulaödems
Gerät: Unterschwelliger 532-nm-Laser
Subthershold 532 nm Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit reduzierter Makuladicke
Zeitfenster: 24 Wochen
Messungen der Netzhautdicke im Ödembereich
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit eingeschränkter Sehkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Am Ende der Studie bestkorrigierte Sehschärfe
24 Wochen
Anzahl der Augen, die ein zentrales Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bei der Anzahl der Patienten wurde eine gute Blutzuckerkontrolle erreicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch Messung des HbA1C alle 12 Wochen ab dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol DME 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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