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Laser SDM para CSME de diabéticos não centrais

25 de outubro de 2018 atualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Laser sublimiar para edema macular significativo clínico não diabético central

É determinar se o laser SDM pode reduzir a espessura macular em CSME não central e interromper a progressão de CSME não central para CSME central em comparação com o controle glicêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo mascarado randomizado intervencional recrutará pacientes com diabetes mellitus com CSME não central com boa visão em dois grupos: 1º laser SDM com controle glicêmico 2º laser SHAM com controle glicêmico onde o BCVA será registrado todos os meses a partir da linha de base até 24 semanas onde OCT será registrado a cada 8 semanas desde o início até 24 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com edema macular diabético central Acuidade visual com melhor correção é 20/30 ou mais
  • Espessura macular não central superior a 250 mícrons
  • Pacientes que podem vir para todo o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  • Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização
  • Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.
  • Edema macular está presente e é considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata
  • Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais
  • Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização.
  • Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Subtherhold 532 nm
Aplicação de laser subterrestre de 532 nm com ciclo de trabalho de 5% usando protocolo de alta densidade e baixa intensidade na área de edema macular clínico significativo não central
Dispositivo: Laser de sublimiar 532nm
Laser Subthershold 532nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com espessura macular reduzida
Prazo: 24 semanas
Medidas da espessura da retina na área do edema
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com visão reduzida
Prazo: 24 semanas
Melhor acuidade visual corrigida no final do estudo
24 semanas
Número de olhos desenvolvendo edema macular central
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de pacientes com bom controle glicêmico
Prazo: 24 semanas
Medindo HbA1C a cada 12 semanas a partir da linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marashi Eye Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol DME 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético não central

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