Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SDM lézer nem központi diabetikus CSME-hez

2018. október 25. frissítette: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Küszöb alatti lézer nem központi diabetikus klinikailag jelentős makulaödéma esetén

Annak meghatározása, hogy az SDM lézer képes-e csökkenteni a makula vastagságát nem központi CSME-ben, és megállítani a nem központi CSME előrehaladását központi CSME-vé a glikémiás kontrollhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós randomizált, maszkos vizsgálat során a nem központi CSME-vel rendelkező, jó látású diabetes mellitusban szenvedő betegeket két csoportba sorolják: 1. SDM lézer glikémiás kontrollal 2. SHAM lézer glikémiás kontrollal, ahol a BCVA-t minden hónapban rögzítik a kiindulási állapottól a 24. hétig, ahol az OCT lesz. 8 hetente rögzítették az alapvonaltól a 24. hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Központi diabeteses makulaödémában szenvedő betegek A legjobb korrigált látásélesség 20/30 vagy több
  • A nem központi makula vastagsága több mint 250 mikron
  • Olyan betegek, akik minden nyomon követésre el tudnak jönni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
  • Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú nőknek: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 3 éven belül.
  • Macula ödéma van jelen, amely a szemműtéttel, például a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos
  • Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet
  • Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható.
  • Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subtherhold 532 nm-es lézer
532 nm-es subtherhold lézer alkalmazása 5%-os munkaciklussal, nagy sűrűségű, alacsony intenzitású protokollal a nem központi klinikailag jelentős makulaödéma területén
Eszköz: A küszöb alatti 532 nm-es lézer
Subthershold 532nm lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent makulavastagságú szemek száma
Időkeret: 24 hét
A retina vastagságának mérése az ödéma területén
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent látású szemek száma
Időkeret: 24 hét
A legjobb korrigált látásélesség a vizsgálat végén
24 hét
A központi makulaödémát kifejlő szemek száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
A betegek száma jó glikémiás kontrollt ért el
Időkeret: 24 hét
A kiindulási értéktől számított 12 hetente HbA1C méréssel
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marashi Eye Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol DME 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A küszöb alatti 532 nm-es lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel