Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDM-laser ei-keskusdiabeettiselle CSME:lle

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Alakynnyslaser ei-keskiseen diabeettiseen kliiniseen merkittävään makulaödeemaan

On määritettävä, voiko SDM-laser vähentää makulan paksuutta ei-keskisessä CSME:ssä ja pysäyttää ei-keskeisen CSME:n etenemisen keskeiseen CSME:hen verrattuna glykeemiseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

interventiotutkimuksessa satunnaistetussa naamioituneessa tutkimuksessa otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus, jolla on hyvä näkökyky ja joilla on hyvä näkökyky. 8 viikon välein lähtötilanteesta 24 viikkoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Aleppo, Syyria, 2241511
        • Marashi Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskeinen diabeettinen makulaturvotus Paras korjattu näöntarkkuus on 20/30 tai enemmän
  • Ei-keskeisen makulan paksuus yli 250 mikronia
  • Potilaat, jotka voivat tulla kaikkiin seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.
  • Esiintyy makulaturvotusta, jonka katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihiin
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta 3 viivalla tai enemmän
  • Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subtherhold 532 nm laser
532 nm:n subtherhold-laserin käyttäminen 5 %:n käyttöjaksolla käyttäen korkeatiheyksistä matalan intensiteetin protokollaa ei-keskeisen kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen alueelle
Laite: Alakynnys 532nm laser
Subthershold 532nm laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joiden makulan paksuus on vähentynyt
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verkkokalvon paksuuden mittaukset turvotuksen alueella
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joilla on heikentynyt näkö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus tutkimuksen lopussa
24 viikkoa
Niiden silmien lukumäärä, joissa esiintyy keskeistä makulaturvotusta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden määrä saavutti hyvän glykeemisen hallinnan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mittaamalla HbA1C 12 viikon välein lähtötasosta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marashi Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol DME 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alakynnys 532nm laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa