Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDM-laser voor niet-centrale diabetische CSME

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Sub Threshold Laser voor niet-centrale diabetische klinisch significant macula-oedeem

Is om te bepalen of SDM-laser de dikte van de macula in niet-centrale CSME kan verminderen en de progressie van niet-centrale CSME naar centrale CSME kan stoppen in vergelijking met glykemische controle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele gerandomiseerde gemaskeerde studie zal patiënten met diabetes mellitus met niet-centrale CSME met goed zicht rekruteren in twee groepen: 1e SDM-laser met glykemische controle 2e SHAM-laser met glykemische controle waarbij BCVA elke maand wordt geregistreerd vanaf de basislijn tot 24 weken waar OCT zal zijn elke 8 weken geregistreerd vanaf baseline tot 24 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met centraal diabetisch macula-oedeem De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is 20/30 of meer
  • Niet-centrale maculaire dikte meer dan 250 micron
  • Patiënten die voor alle nazorg kunnen komen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.
  • Macula-oedeem is aanwezig waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met oculaire chirurgie zoals cataractextractie
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met 3 lijnen of meer zal verminderen
  • Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  • Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subtherhold 532 nm laser
Toepassing van een 532nm subtherhold laser met 5% inschakelduur met behulp van een protocol met hoge dichtheid en lage intensiteit op het gebied van niet-centraal klinisch significant macula-oedeem
Apparaat: Subdrempel 532nm laser
Subthershold 532nm laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met verminderde maculaire dikte
Tijdsspanne: 24 weken
Metingen van de dikte van het netvlies in het gebied van oedeem
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met verminderd gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 24 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte aan het einde van het onderzoek
24 weken
Aantal ogen dat centraal macula-oedeem ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het aantal patiënten bereikte een goede glykemische controle
Tijdsspanne: 24 weken
Door HbA1C elke 12 weken vanaf de basislijn te meten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol DME 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subdrempel 532nm laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren