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Laser SDM per CSME diabetico non centrale

25 ottobre 2018 aggiornato da: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Laser sottosoglia per edema maculare clinico significativo diabetico non centrale

È determinare se il laser SDM può ridurre lo spessore maculare nel CSME non centrale e arrestare la progressione del CSME non centrale al CSME centrale rispetto al controllo glicemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio interventistico randomizzato in maschera recluterà pazienti affetti da diabete mellito con CSME non centrale con una buona visione in due gruppi: 1° laser SDM con controllo glicemico 2° laser SHAM con controllo glicemico in cui BCVA verrà registrato ogni mese a partire dal basale fino a 24 settimane in cui verrà registrato l'OCT registrati ogni 8 settimane dal basale a 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare diabetico centrale L'acuità visiva corretta al meglio è 20/30 o più
  • Spessore maculare non centrale superiore a 250 micron
  • Pazienti che sono in grado di venire per tutti i follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • Infarto del miocardio, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.
  • È presente edema maculare che è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta
  • Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più
  • - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  • Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser sotterraneo a 532 nm
Applicazione del laser subtherhold a 532 nm con ciclo di lavoro del 5% utilizzando un protocollo ad alta densità e bassa intensità nell'area dell'edema maculare significativo clinicamente non centrale
Dispositivo: Laser sottosoglia 532nm
Laser a 532 nm sotto la soglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con spessore maculare ridotto
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazioni dello spessore retinico nell'area dell'edema
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con vista ridotta
Lasso di tempo: 24 settimane
Migliore acuità visiva corretta alla fine dello studio
24 settimane
Numero di occhi che sviluppano edema maculare centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il numero di pazienti ha raggiunto un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurando l'HbA1C ogni 12 settimane dal basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol DME 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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