Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SDM-laser for ikke-sentral diabetiker CSME

25. oktober 2018 oppdatert av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Subterskellaser for ikke-sentral diabetisk klinisk signifikant makulært ødem

Er å bestemme om SDM-laser kan redusere makulær tykkelse i ikke-sentral CSME og stoppe progresjonen av ikke-sentral CSME til sentral CSME sammenlignet med glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

intervensjonell randomisert maskert studie vil rekruttere pasienter med diabetes mellitus med ikke-sentral CSME med godt syn i to grupper: 1. SDM-laser med glykemisk kontroll 2. SHAM-laser med glykemisk kontroll hvor BCVA vil bli registrert hver måned fra baseline til 24 uker hvor OCT vil være registrert hver 8. uke fra baseline til 24 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentralt diabetisk makulaødem Best korrigert synsskarphet er 20/30 eller mer
  • Ikke sentral makulær tykkelse mer enn 250 mikron
  • Pasienter som har mulighet til å komme for all oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.
  • Makulaødem er tilstede som anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon
  • Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med 3 linjer eller mer
  • Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
  • Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subtherhold 532 nm laser
Påføring av 532 nm subtherhold-laser med 5 % arbeidssyklus ved bruk av lavintensitetsprotokoll med høy tetthet i området med ikke-sentralt klinisk signifikant makulært ødem
Enhet: Subterskel 532nm laser
Subthershold 532nm laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med redusert makulær tykkelse
Tidsramme: 24 uker
Målinger av netthinnetykkelse i området med ødem
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med redusert syn
Tidsramme: 24 uker
Best korrigert synsskarphet ved slutten av studien
24 uker
Antall øyne som utvikler sentralt makulært ødem
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall pasienter oppnådde god glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 uker
Ved å måle HbA1C hver 12. uke fra baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol DME 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subterskel 532nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere