用于非中枢性糖尿病 CSME 的 SDM 激光
2018年10月25日 更新者：Ameen Marashi、Marashi Eye Clinic
亚阈值激光治疗非中心性糖尿病临床显着黄斑水肿
与血糖控制相比，确定 SDM 激光是否可以减少非中心性 CSME 的黄斑厚度并阻止非中心性 CSME 向中心性 CSME 的进展
研究概览
详细说明
介入性随机盲法研究将患有非中心性 CSME 且视力良好的糖尿病患者分为两组：第 1 组具有血糖控制的 SDM 激光 第 2 组具有血糖控制的 SHAM 激光，其中从基线开始到 24 周将每月记录 BCVA，其中将进行 OCT从基线到 24 周每 8 周记录一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aleppo、阿拉伯叙利亚共和国、2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中心性糖尿病性黄斑水肿患者最佳矫正视力为20/30或以上
- 非中心黄斑厚度超过 250 微米
- 能够前来接受所有随访的患者
排除标准：
- 重大肾脏疾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
- 心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗
- 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来 3 年内怀孕。
- 存在黄斑水肿，被认为与白内障摘除等眼科手术有关
- 研究者认为严重的白内障可能会使视力下降 3 行或更多
- 在随机分组后的前 4 个月内或预计在接下来的 6 个月内进行过大眼部手术（包括玻璃体切除术、巩膜带扣术、任何眼内手术等）的病史。
- 严重眼外感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Subtherhold 532 nm 激光
在非中央临床显着黄斑水肿区域使用高密度低强度方案应用 5% 占空比的 532nm subtherhold 激光
|
Subthershold 532nm 激光
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑厚度减少的眼睛数量
大体时间：24周
|
测量水肿区域的视网膜厚度
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力下降的眼睛数量
大体时间：24周
|
研究结束时的最佳矫正视力
|
24周
|
|
发生中央性黄斑水肿的眼睛数量
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
达到良好血糖控制的患者人数
大体时间：24周
|
从基线开始每 12 周测量一次 HbA1C
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
亚阈值 532nm 激光的临床试验
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
-
Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中