Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер SDM для нецентрального диабетического CSME

25 октября 2018 г. обновлено: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Подпороговый лазер для нецентрального диабетического клинически значимого макулярного отека

Необходимо определить, может ли SDM-лазер уменьшить толщину макулы при нецентральном CSME и остановить прогрессирование нецентрального CSME до центрального CSME по сравнению с гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в интервенционное рандомизированное маскированное исследование будут набирать пациентов с сахарным диабетом с нецентральным CSME с хорошим зрением в две группы: 1-я лазерная SDM с гликемическим контролем 2-я лазерная SHAM с гликемическим контролем, где BCVA будет регистрироваться каждый месяц, начиная с исходного уровня до 24 недель, где будет проводиться ОКТ. регистрируется каждые 8 ​​недель от исходного уровня до 24 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с центральным диабетическим макулярным отеком Оптимальная острота зрения с коррекцией 20/30 и выше.
  • Нецентральная толщина макулы более 250 мкм
  • Пациенты, которые могут прийти на все последующие наблюдения

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  • Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации
  • Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.
  • Присутствует макулярный отек, который считается связанным с офтальмологической хирургией, такой как экстракция катаракты.
  • Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки или более.
  • Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  • Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер Subtherhold 532 нм
Применение субтерхолдного лазера 532 нм с рабочим циклом 5% с использованием протокола высокой плотности и низкой интенсивности в области нецентрального клинически значимого макулярного отека
Устройство: Подпороговый лазер 532нм
Лазер Subthershold 532 нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с уменьшенной толщиной желтого пятна
Временное ограничение: 24 недели
Измерение толщины сетчатки в области отека
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз со сниженным зрением
Временное ограничение: 24 недели
Лучшая корригированная острота зрения в конце исследования
24 недели
Количество глаз, в которых развивается центральный макулярный отек
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество пациентов, достигших хорошего гликемического контроля
Временное ограничение: 24 недели
Измеряя HbA1C каждые 12 недель от исходного уровня
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marashi Eye Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol DME 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подпороговый лазер 532нм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться