Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SDM-laser för icke-central diabetiker CSME

25 oktober 2018 uppdaterad av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Subtröskellaser för icke-central diabetiker, kliniskt signifikant makulärt ödem

Är att avgöra om SDM-laser kan minska makulär tjocklek i icke-central CSME och stoppa utvecklingen av icke-central CSME till central CSME i jämförelse med glykemisk kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

interventionell randomiserad maskerad studie kommer att rekrytera patienter med diabetes mellitus med icke-central CSME med god syn i två grupper: 1:a SDM-laser med glykemisk kontroll 2:a SHAM-laser med glykemisk kontroll där BCVA kommer att registreras varje månad från baslinjen till 24 veckor där OCT kommer att vara registreras var 8:e vecka från baslinjen till 24 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med centralt diabetiskt makulaödem Bästa korrigerade synskärpan är 20/30 eller mer
  • Icke central macular tjocklek mer än 250 mikron
  • Patienter som har möjlighet att komma för all uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.
  • Makulaödem förekommer som anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom grå starrextraktion
  • Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer
  • Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
  • Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subtherhold 532 nm laser
Applicering av 532 nm subtherhold-laser med 5 % arbetscykel med hjälp av högdensitetsprotokoll med låg intensitet vid området för icke-centralt kliniskt signifikant makulaödem
Enhet: Undertröskel 532nm laser
Subthershold 532nm laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med minskad makulär tjocklek
Tidsram: 24 veckor
Mätningar av näthinnetjocklek i ödemområdet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med nedsatt syn
Tidsram: 24 veckor
Bästa korrigerade synskärpan i slutet av studien
24 veckor
Antal ögon som utvecklar centralt makulaödem
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antalet patienter uppnådde god glykemisk kontroll
Tidsram: 24 veckor
Genom att mäta HbA1C var 12:e vecka från baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol DME 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke centralt diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Undertröskel 532nm laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera