- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226951
Laser SDM pour CSME diabétique non central
25 octobre 2018 mis à jour par: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Laser sous-seuil pour l'œdème maculaire cliniquement significatif chez les diabétiques non centraux
Est de déterminer si le laser SDM peut réduire l'épaisseur maculaire dans le CSME non central et arrêter la progression du CSME non central vers le CSME central par rapport au contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude interventionnelle randomisée masquée recrutera des patients atteints de diabète sucré avec CSME non central avec une bonne vision en deux groupes : 1er laser SDM avec contrôle glycémique 2e laser SHAM avec contrôle glycémique où la BCVA sera enregistrée chaque mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 semaines où l'OCT sera enregistré toutes les 8 semaines de la ligne de base à 24 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aleppo, République arabe syrienne, 2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'œdème maculaire diabétique central La meilleure acuité visuelle corrigée est de 20/30 ou plus
- Épaisseur maculaire non centrale supérieure à 250 microns
- Patients pouvant venir pour tous les suivis
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation
- Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.
- Un œdème maculaire est présent et est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Laser inférieur à 532 nm
Application d'un laser sous-jacent de 532 nm avec un cycle d'utilisation de 5 % à l'aide d'un protocole à haute densité et à faible intensité dans la zone d'œdème maculaire cliniquement significatif non central
|
Laser inférieur à 532 nm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'yeux avec une épaisseur maculaire réduite
Délai: 24 semaines
|
Mesures de l'épaisseur rétinienne dans la zone de l'œdème
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'yeux ayant une vision réduite
Délai: 24 semaines
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à la fin de l'étude
|
24 semaines
|
Nombre d'yeux développant un œdème maculaire central
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre de patients ayant atteint un bon contrôle glycémique
Délai: 24 semaines
|
En mesurant l'HbA1C toutes les 12 semaines à partir de la ligne de base
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marashi A. Non-central diabetic clinical significant macular edema treatment with 532nm sub threshold laser. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(3):151-154. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.0029
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol DME 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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