Pilotní studie mobilní aplikace benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Proveditelnost a přijatelnost (mobilní) aplikace pro muže s LUTS/BPH: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Jedním z dalších pokroků ve zdravotnictví je digitalizace, včetně (mobilních) aplikací, které by mohly podporovat poskytovatele zdravotní péče. Značný počet stárnoucích mužů trpí symptomy dolních močových cest (LUTS), často způsobenými benigní hyperplazií prostaty (BPH). LUTS/BPH primárně léčí lékaři (praktickí lékaři nebo urologové). Optimální zhodnocení pacientů s LUTS/BPH, výběr léčby a sledování ze strany lékařů a dodržování medikace jsou při léčbě LUTS zásadní. Tento pilotní projekt představuje silnou spolupráci mezi urologickou asociací, urology a lékaři při podpoře zlepšování zdravotní péče o LUTS/BPH s využitím (mobilní) aplikace. Hypotézou je, že (mobilní) aplikace může podpořit pacienta v adherenci k medikaci a zlepšit adherenci zpětnou vazbou a že aplikace může pomoci sbírat objektivní informace o onemocnění pomocí elektronických dotazníků.
Cíle:
Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost (mobilní) aplikace pro muže prezentující se u svého praktického lékaře/nebo urologa s LUTS/BPH, kteří jsou buď: v léčbě, nebo mohou poprvé vyžadovat lékařskou terapii.
Sekundárními cíli je identifikovat potenciální mezery, objasnit kontroverzní body aplikace, zdokumentovat komunikaci mezi pacienty, lékaři a dohlížejícími urology za účelem optimalizace (je-li to nutné) aplikace, zhodnotit adherenci k medikaci a zaznamenat, zda je léčba prováděna lékaři. je v souladu s doporučeními pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- University of Florence
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci budou tvořit muži ve věku ≥ 40 let, kteří se v ordinaci svého lékaře dostaví se symptomy LUTS/BPH a buď: a) dosud neléčí LUTS/BPH, nebo b) jsou léčeni.
Studii bude provádět pět center v pěti zemích: Institut pro sledování urogenitálních onemocnění v Larisse, Řecko, Istanbul Medipol University v Turecku, Hospital Universitario la Zarzuela ve Španělsku, Hospital de San António v Portugalsku a University of Florencie v Itálii. Zúčastnění lékaři budou z těchto oblastí a tedy i účastníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk ≥ 40
- Obtěžující LUTS
- Zahájení léčebné terapie LUTS
Buď:
- Žádná předchozí léčba LUTS/BPH (medikamentózní nebo invazivní), popř
- Pod lékařským ošetřením
- Vlastnit chytrý telefon, tablet nebo počítač s připojením k internetu
- Přístup k emailu
- Plynulá mluva a čtení národního jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba LUTS/BPH s chirurgickým zákrokem
- Předchozí operace pánve nebo radioterapie
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo prostaty
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Analphabet
- Nelze ovládat smartphone/tablet/počítač
- Neschopnost porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Péče o MyBPH
Do této studie byli zařazeni všichni pacienti.
|
Aplikace, která bude denně připomínat léky a prostřednictvím které lze vyplňovat dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost mobilní aplikace pro LUTS
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost se posuzuje podle použití aplikace u mužů, kteří se u svého praktického lékaře/nebo urologa dostaví s LUTS/BPH, kteří jsou buď: v léčbě, nebo mohou poprvé vyžadovat lékařskou terapii.
Žádost pacienta bude posouzena jako rozhodně proveditelná, pokud je studie dokončena pro ≥70 % způsobilých pacientů, možná proveditelná (dokončena pro 50-69 % způsobilých pacientů) nebo neproveditelná (dokončena pro <50 %).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost s mobilní aplikací pro LUTS
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení přijetí a spokojenosti s mobilní aplikací včetně subjektivní kvality aplikace a vnímaného dopadu bude použit dotazník.
Tento dotazník je založen na standardizovaném dotazníku hodnocení aplikací, konkrétně uživatelském hodnocení mobilních aplikací (uMARS).
Výsledky jsou popsány a porovnány mezi centry.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené dodržování léků pacientem prostřednictvím aplikace po celou dobu pilotního provozu.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování pokynů
Časové okno: Na základní linii
|
Popisné srovnání mezi lékem předepsaným lékařem a lékem doporučeným podle mezinárodních doporučení na základě charakteristik pacienta.
|
Na základní linii
|
|
Síť doporučení
Časové okno: Na konci 6měsíčního období
|
Vyhodnocení doporučení komunikace mezi lékaři a dohlížejícím urologem otázkami v závěrečném dotazníku.
|
Na konci 6měsíčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uCARE-2018-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .