Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi (BPH) Pilotstudie for mobilapplikasjoner

14. mai 2025 oppdatert av: Société Internationale d'Urologie

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en (mobil) søknad for menn med LUTS/BPH: en pilotstudie

Denne studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en (mobil) søknad for menn som presenterer på legekontoret med LUTS/BPH; starter med medisinsk terapi og naiv for behandling. Pasienter vil bli registrert i studien av sin lege (fastlege eller urolog). Pasientene vil motta en daglig medisinpåminnelse inkludert hyppige tilbakemeldinger på medisinoverholdelse. Videre vil standard spørreskjema fylles ut via søknaden. Hypotesen for denne pilotstudien er at søknad er gjennomførbar og akseptert i denne gruppen pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

En av de neste utviklingene innen helsevesenet er digitalisering, inkludert (mobile) applikasjoner som kan støtte helsepersonell. Et betydelig antall aldrende menn lider av symptomer på nedre urinveier (LUTS), ofte forårsaket av benign prostatahyperplasi (BPH). LUTS/BPH behandles primært av leger (fastleger eller urologer). Optimal evaluering av pasienter med LUTS/BPH, behandlingsvalg og oppfølging av legene og medisinoverholdelse er avgjørende i behandlingen av LUTS. Dette pilotprosjektet representerer et sterkt samarbeid mellom en urologisk forening, urologer og leger for å støtte helseforbedring for LUTS/BPH med bruk av en (mobil) applikasjon. Hypotesen er at (mobil)applikasjonen kan støtte pasienten i medisinetterlevelse og forbedre etterlevelsen ved tilbakemelding og at applikasjonen kan bidra til å samle inn objektiv sykdomsinformasjon med elektroniske spørreskjemaer.

Mål:

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en (mobil) søknad for menn som presenterer hos sin fastlege/eller urolog med LUTS/BPH som enten er: under behandling, eller som kan trenge medisinsk behandling for første gang.

De sekundære målene er å identifisere potensielle hull, avklare kontroversielle punkter i søknaden, å dokumentere kommunikasjonen mellom pasienter, leger og overvåkende urologer for å optimalisere (om nødvendig) søknaden, vurdere medisinoverholdelse og registrere om behandling gitt av leger. er i samsvar med retningslinjenes anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være menn, alder ≥ 40, som presenterer seg på legekontoret med LUTS/BPH-symptomer og er enten: a) behandlingsnaive for LUTS/BPH eller b) under medisinsk behandling.

Studien vil bli utført av fem sentre i fem land: Institute for Monitoring of Urogenital Diseases i Larissa, Hellas, Istanbul Medipol University i Tyrkia, Hospital Universitario la Zarzuela i Spania, Hospital de San António i Portugal, og University of Firenze i Italia. Legene som deltar vil være fra disse områdene, og det samme vil deltakerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 40
  • Plagsomme LUTS
  • Start av medisinsk behandling for LUTS

  • Enten:

    1. Ingen tidligere LUTS/BPH-behandling (medisinsk eller invasiv), eller
    2. Under medisinsk behandling
  • I besittelse av smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse
  • Tilgang til e-post
  • Flytende tale og lesing av det nasjonale språket
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LUTS/BPH-behandling med kirurgi
  • Tidligere bekkenoperasjon eller strålebehandling
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie med blære- eller prostatakreft
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Analfabet
  • Kan ikke betjene en smarttelefon/nettbrett/datamaskin
  • Ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MyBPH Care
Alle pasienter ble registrert i denne studien.
Enhet: MyBPH Care mobilapp
Søknaden som skal gi daglige medisinpåminnelser og som spørreskjemaene kan fylles ut via.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en mobilapplikasjon for LUTS
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarheten vurderes av søknadsbruken for menn som presenterer hos sin fastlege/eller urolog med LUTS/BPH som enten er: under behandling, eller som kan trenge medisinsk behandling for første gang. Pasientsøknaden vil bli vurdert som definitivt gjennomførbar hvis studien er fullført for ≥70 % kvalifiserte pasienter, muligens mulig (fullført for 50-69 % kvalifiserte pasienter) eller ikke mulig (fullført for <50 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og tilfredsstillelse av en mobilapplikasjon for LUTS
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere aksept og tilfredshet med mobilapplikasjonen, inkludert applikasjonens subjektive kvalitet og opplevd effekt, vil et spørreskjema bli brukt. Dette spørreskjemaet er basert på et standardisert spørreskjema for applikasjonsvurdering, nemlig brukerens Mobile Application Rating Scale (uMARS). Utfall beskrives og sammenlignes mellom sentrene.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert medisinoverholdelse av pasienten via søknaden over hele pilotperioden.
6 måneder
Overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende sammenligning mellom medisinen foreskrevet av legen og den anbefalte medisinen i henhold til internasjonale retningslinjer basert på pasientens egenskaper.
Ved baseline
Henvisningsnettverk
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders perioden
Evaluering av henvisningskommunikasjonen mellom legene og tilsynsurolog ved spørsmål i det endelige spørreskjemaet.
Ved slutten av 6 måneders perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Internationale d'Urologie

Etterforskere

  • Studiestol: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • uCARE-2018-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyBPH Care mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere