Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) mobiilisovellusten pilottitutkimus
Miehille LUTS/BPH:n (mobiili)sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Yksi terveydenhuollon tulevista kehityssuunnista on digitalisaatio, mukaan lukien (mobiili)sovellukset, jotka voisivat tukea terveydenhuollon tarjoajia. Merkittävä osa ikääntyvistä miehistä kärsii alempien virtsateiden oireista (LUTS), jotka usein johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH). LUTS/BPH:ta hoitavat ensisijaisesti lääkärit (yleislääkärit tai urologit). LUTS/BPH-potilaiden optimaalinen arviointi, hoidon valinta ja lääkärin seuranta sekä lääkityksen noudattaminen ovat olennaisia LUTS:n hoidossa. Tämä pilottiprojekti edustaa vahvaa yhteistyötä urologisen yhdistyksen, urologien ja lääkäreiden välillä LUTS/BPH:n terveydenhuollon parantamisen tukemisessa (mobiili)sovelluksen avulla. Oletuksena on, että (mobiili)sovellus voi tukea potilasta lääkityshoidossa ja parantaa hoitoon sitoutumista palautteen avulla ja että sovellus voi auttaa keräämään objektiivista sairaustietoa sähköisillä kyselylomakkeilla.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida (mobiili)hakemuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys miehille, jotka hakeutuvat yleislääkärille/tai urologilleen, joilla on LUTS/BPH ja jotka ovat joko hoidossa tai saattavat tarvita lääkehoitoa ensimmäistä kertaa.
Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa mahdolliset puutteet, selventää hakemuksen kiistanalaisia kohtia, dokumentoida potilaiden, lääkäreiden ja valvovien urologien välinen viestintä hakemuksen optimoimiseksi (tarvittaessa), arvioida lääkityksen noudattamista ja kirjata lääkäreiden antama hoito. on ohjeiden suositusten mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestö koostuu miehistä, iältään ≥ 40, jotka saapuvat lääkärin vastaanotolle LUTS/BPH-oireineen ja ovat joko: a) eivät ole saaneet hoitoa LUTS/BPH:n vuoksi tai b) ovat lääketieteellisessä hoidossa.
Tutkimuksen suorittaa viisi keskusta viidessä maassa: Urogenitaalisten sairauksien seurantainstituutti Larissassa, Kreikassa, Istanbulin Medipol-yliopisto Turkissa, Hospital Universitario la Zarzuela Espanjassa, Hospital de San António Portugalissa ja University of San Francisco. Firenze Italiassa. Osallistuvat lääkärit ovat näiltä alueilta ja niin myös osallistujat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä ≥ 40
- Hankala LUTS
- Lääketieteellisen hoidon aloitus LUTS:lle
Jompikumpi:
- Ei aikaisempaa LUTS/BPH-hoitoa (lääketieteellistä tai invasiivista) tai
- Lääkärin hoidossa
- Mukaan älypuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on nettiyhteys
- Pääsy sähköpostiin
- Sujuva puhuminen ja lukeminen kansallisella kielellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi LUTS/BPH-hoito leikkauksella
- Aiempi lantionleikkaus tai sädehoito
- Neurologisten sairauksien historia
- Virtsarakon tai eturauhassyövän historia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Analphabet
- Älypuhelinta/tablettia/tietokonetta ei voi käyttää
- Ei pysty ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MyBPH Care
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat.
|
Sovellus, joka antaa päivittäisiä lääkemuistutuksia ja jonka kautta kyselylomakkeita voi täyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen toteutettavuus LUTS:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan sovelluksen käytön perusteella miehille, jotka hakeutuvat yleislääkärille/tai urologilleen, jolla on LUTS/BPH ja jotka ovat joko: hoidossa tai jotka saattavat tarvita lääketieteellistä hoitoa ensimmäistä kertaa.
Potilashakemus katsotaan ehdottomasti toteutettavissa olevaksi, jos tutkimus on suoritettu ≥ 70 %:lle kelvollisista potilaista, Mahdollisesti toteutettavissa (täytetty 50–69 %:lle kelvollisista potilaista) tai ei toteutettavissa (täytetty <50 %:lle).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys LUTS:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mobiilisovelluksen hyväksynnän ja tyytyväisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien sovelluksen subjektiivinen laatu ja koettu vaikutus, käytetään kyselylomaketta.
Tämä kysely perustuu standardoituun sovellusluokituskyselyyn, nimittäin käyttäjän mobiilisovellusten arviointiasteikkoon (uMARS).
Tuloksia kuvataan ja verrataan keskusten välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen sovelluksen kautta koko pilottijakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kuvaava vertailu lääkärin määräämän lääkkeen ja suositeltujen lääkkeiden välillä kansainvälisten ohjeiden mukaan potilaan ominaisuuksien perusteella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Viittausverkosto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakson lopussa
|
Lääkäreiden ja ohjaavan urologin välisen läheteviestinnän arviointi loppukyselyn kysymyksillä.
|
6 kuukauden ajanjakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uCARE-2018-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .