Pilotstudie zur mobilen Anwendung zur benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Die Machbarkeit und Akzeptanz einer (mobilen) Anwendung für Männer mit LUTS/BPH: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Eine der nächsten Entwicklungen im Gesundheitswesen ist die Digitalisierung, einschließlich (mobiler) Anwendungen, die Gesundheitsdienstleister unterstützen könnten. Eine beträchtliche Anzahl alternder Männer leidet unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die oft durch eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursacht werden. LUTS/BPH wird in erster Linie von Ärzten (Hausärzten oder Urologen) behandelt. Eine optimale Beurteilung von Patienten mit LUTS/BPH, die Auswahl und Nachsorge der Behandlung durch die Ärzte sowie die Einhaltung der Medikamente sind für die Behandlung von LUTS von entscheidender Bedeutung. Dieses Pilotprojekt stellt eine enge Zusammenarbeit zwischen einem urologischen Verband, Urologen und Ärzten dar, um die Verbesserung der Gesundheitsversorgung für LUTS/BPH durch den Einsatz einer (mobilen) Anwendung zu unterstützen. Die Hypothese ist, dass die (mobile) Anwendung den Patienten bei der Medikamenteneinhaltung unterstützen und die Einhaltung durch Feedback verbessern kann und dass die Anwendung dabei helfen kann, mit elektronischen Fragebögen objektive Krankheitsinformationen zu sammeln.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer (mobilen) Anwendung für Männer zu bewerten, die sich bei ihrem Hausarzt/oder Urologen mit LUTS/BPH vorstellen und entweder in Behandlung sind oder möglicherweise zum ersten Mal eine medizinische Therapie benötigen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, potenzielle Lücken zu identifizieren, umstrittene Punkte der Anwendung zu klären, die Kommunikation zwischen Patienten, Ärzten und betreuenden Urologen zu dokumentieren, um (falls erforderlich) die Anwendung zu optimieren, die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen und die Behandlung durch Ärzte zu dokumentieren den Richtlinienempfehlungen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Larissa, Griechenland, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
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Florence, Italien
- University of Florence
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Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
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Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Population besteht aus Männern im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich mit LUTS/BPH-Symptomen in der Arztpraxis vorstellen und entweder: a) behandlungsnaiv für LUTS/BPH sind oder b) sich in ärztlicher Behandlung befinden.
Die Studie wird von fünf Zentren in fünf Ländern durchgeführt: dem Institut für die Überwachung urogenitaler Erkrankungen in Larissa, Griechenland, der Universität Istanbul Medipol in der Türkei, dem Hospital Universitario la Zarzuela in Spanien, dem Hospital de San António in Portugal und der Universität von Florenz in Italien. Die teilnehmenden Ärzte werden aus diesen Bereichen kommen und somit auch die Teilnehmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter ≥ 40
- Lästige LUTS
- Beginn der medizinischen Therapie von LUTS
Entweder:
- Keine vorherige LUTS/BPH-Behandlung (medizinisch oder invasiv) oder
- In ärztlicher Behandlung
- Besitz eines Smartphones, Tablets oder Computers mit Internetverbindung
- Zugriff auf E-Mail
- Fließendes Sprechen und Lesen der Landessprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige LUTS/BPH-Behandlung mit Operation
- Vorherige Beckenoperation oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Blasen- oder Prostatakrebs
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Analphabet
- Die Bedienung eines Smartphones/Tablets/Computers ist nicht möglich
- Unfähig, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MyBPH-Pflege
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten.
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Die Anwendung, die täglich an Medikamente erinnert und über die Fragebögen ausgefüllt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer mobilen Anwendung für LUTS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand der Anwendungsmöglichkeit für Männer beurteilt, die sich bei ihrem Hausarzt/oder Urologen mit LUTS/BPH vorstellen und sich entweder in Behandlung befinden oder möglicherweise zum ersten Mal eine medizinische Therapie benötigen.
Der Patientenantrag wird als definitiv durchführbar beurteilt, wenn die Studie für ≥70 % der in Frage kommenden Patienten abgeschlossen wurde, als möglicherweise durchführbar (für 50–69 % der infrage kommenden Patienten abgeschlossen) oder als nicht durchführbar (für <50 % abgeschlossen).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Zufriedenheit einer mobilen Anwendung für LUTS
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Akzeptanz und Zufriedenheit der mobilen Anwendung einschließlich der subjektiven Qualität der Anwendung und der wahrgenommenen Wirkung zu bewerten, wird ein Fragebogen verwendet.
Dieser Fragebogen basiert auf einem standardisierten Anwendungsbewertungsfragebogen, nämlich der User Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Die Ergebnisse werden beschrieben und zwischen den Zentren verglichen.
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6 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung durch den Patienten über die Anwendung während des gesamten Pilotzeitraums.
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6 Monate
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Einhaltung von Richtlinien
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Beschreibender Vergleich zwischen der vom Arzt verordneten und der empfohlenen Medikation gemäß den internationalen Leitlinien anhand der Patientencharakteristika.
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An der Grundlinie
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Empfehlungsnetzwerk
Zeitfenster: Am Ende des 6-Monats-Zeitraums
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Auswertung der Überweisungskommunikation zwischen den Ärzten und dem betreuenden Urologen anhand von Fragen im Abschlussfragebogen.
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Am Ende des 6-Monats-Zeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uCARE-2018-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MyBPH Care-Mobile-App
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University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie