Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) Pilotstudie mobiele applicatie
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een (mobiele) applicatie voor mannen met LUTS/BPH: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Een van de volgende ontwikkelingen in de zorg is digitalisering, inclusief (mobiele) toepassingen die zorgaanbieders kunnen ondersteunen. Een aanzienlijk aantal oudere mannen lijdt aan lagere urinewegsymptomen (LUTS), vaak veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH). LUTS/BPH wordt voornamelijk behandeld door artsen (huisartsen of urologen). Optimale evaluatie van patiënten met LUTS/BPH, behandelingskeuze en follow-up door de artsen en therapietrouw zijn essentieel bij de behandeling van LUTS. Dit proefproject vertegenwoordigt een sterke samenwerking tussen een urologische vereniging, urologen en artsen ter ondersteuning van de verbetering van de gezondheidszorg voor LUTS/BPH met behulp van een (mobiele) applicatie. De hypothese is dat de (mobiele) applicatie de patiënt kan ondersteunen bij medicatietrouw en de therapietrouw kan verbeteren door middel van feedback en dat de applicatie kan helpen om objectieve ziekte-informatie te verzamelen met elektronische vragenlijsten.
Doelstellingen:
Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een (mobiele) applicatie voor mannen die zich met LUTS/BPH bij hun huisarts/of uroloog melden en ofwel: in behandeling zijn, ofwel voor het eerst medische therapie nodig hebben.
De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van mogelijke lacunes, het ophelderen van controversiële punten van de aanvraag, het documenteren van de communicatie tussen patiënten, artsen en toezichthoudende urologen om (indien nodig) de aanvraag te optimaliseren, het beoordelen van therapietrouw en het vastleggen van de door artsen geleverde behandeling is in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- University of Florence
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medipol University
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie zal bestaan uit mannen van ≥ 40 jaar die zich bij hun arts presenteren met LUTS/BPH-symptomen en ofwel: a) nog niet eerder behandeld zijn voor LUTS/BPH of b) onder medische behandeling staan.
De studie zal worden uitgevoerd door vijf centra in vijf landen: Instituut voor Monitoring van Urogenitale Ziekten in Larissa, Griekenland, de Istanbul Medipol Universiteit in Turkije, het Ziekenhuis Universitario la Zarzuela in Spanje, het Ziekenhuis de San António in Portugal, en de Universiteit van Firenze in Italië. De deelnemende artsen komen uit deze gebieden en dus ook de deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd ≥ 40
- Lastige LUTS
- Start van medische therapie voor LUTS
Of:
- Geen eerdere LUTS/BPH-behandeling (medisch of invasief) of
- Onder medische behandeling
- In het bezit van een smartphone, tablet of computer met internetverbinding
- Toegang tot e-mail
- Vloeiend spreken en lezen van de landstaal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere LUTS/BPH-behandeling met operatie
- Eerdere bekkenoperatie of radiotherapie
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van blaas- of prostaatkanker
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Analfabet
- Kan geen smartphone/tablet/computer bedienen
- Niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MijnBPH Zorg
Alle patiënten namen deel aan deze studie.
|
De applicatie die dagelijkse medicatieherinneringen geeft en waarmee de vragenlijsten kunnen worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een mobiele applicatie voor LUTS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het toepassingsgebruik voor mannen die zich bij hun huisarts/of uroloog presenteren met LUTS/BPH en ofwel: in behandeling zijn, ofwel voor het eerst medische therapie nodig hebben.
De patiëntaanvraag wordt beoordeeld als Zeker haalbaar als het onderzoek is voltooid voor ≥70% geschikte patiënten, Mogelijk haalbaar (voltooid voor 50-69% geschikte patiënten) of Niet haalbaar (voltooid voor <50%).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van een mobiele applicatie voor LUTS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de acceptatie en tevredenheid van de mobiele applicatie te beoordelen, inclusief de subjectieve kwaliteit van de applicatie en de waargenomen impact, zal een vragenlijst worden gebruikt.
Deze vragenlijst is gebaseerd op een gestandaardiseerde applicatiebeoordelingsvragenlijst, namelijk de User Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Uitkomsten worden beschreven en vergeleken tussen centra.
|
6 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde medicatietrouw door de patiënt via de applicatie gedurende de volledige periode van de pilot.
|
6 maanden
|
|
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beschrijvende vergelijking tussen de door de arts voorgeschreven medicatie en de geadviseerde medicatie volgens de internationale richtlijnen op basis van patiëntkenmerken.
|
Bij basislijn
|
|
Verwijzingsnetwerk
Tijdsspanne: Aan het einde van de periode van 6 maanden
|
Evaluatie van de verwijscommunicatie tussen de artsen en de begeleidende uroloog door middel van vragen in de definitieve vragenlijst.
|
Aan het einde van de periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uCARE-2018-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MijnBPH Zorg mobiele app
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie