Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aplikacji mobilnej dotyczącej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Société Internationale d'Urologie

Wykonalność i akceptowalność (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn z LUTS/BPH: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do gabinetu lekarskiego z LUTS/BPH; zaczynając od terapii medycznej i naiwnie myśląc o leczeniu. Pacjenci będą włączani do badania przez swojego lekarza (lekarza pierwszego kontaktu lub urologa). Pacjenci otrzymają codzienne przypomnienie o przyjmowaniu leków, w tym częste informacje zwrotne na temat przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto za pośrednictwem aplikacji zostaną wypełnione standardowe kwestionariusze. Hipotezą tego badania pilotażowego jest to, że aplikacja jest wykonalna i akceptowana w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Jednym z kolejnych osiągnięć w opiece zdrowotnej jest cyfryzacja, w tym aplikacje (mobilne), które mogą wspierać świadczeniodawców. Znaczna liczba starzejących się mężczyzn cierpi na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), często spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). LUTS/BPH jest leczony głównie przez lekarzy (lekarzy pierwszego kontaktu lub urologów). Optymalna ocena pacjentów z LUTS/BPH, wybór leczenia i obserwacja przez lekarzy oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich są kluczowe w leczeniu LUTS. Ten projekt pilotażowy reprezentuje ścisłą współpracę między stowarzyszeniem urologicznym, urologami i lekarzami we wspieraniu poprawy opieki zdrowotnej dla LUTS/BPH za pomocą (mobilnej) aplikacji. Hipoteza jest taka, że ​​aplikacja (mobilna) może wspierać pacjenta w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i poprawiać przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez informacje zwrotne oraz że aplikacja może pomóc w zbieraniu obiektywnych informacji o chorobie za pomocą elektronicznych kwestionariuszy.

Cele:

Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do swojego lekarza pierwszego kontaktu/lub urologa z LUTS/BPH, którzy: są w trakcie leczenia lub mogą wymagać terapii medycznej po raz pierwszy.

Cele drugorzędne to identyfikacja potencjalnych luk, wyjaśnienie kontrowersyjnych punktów aplikacji, udokumentowanie komunikacji między pacjentami, lekarzami i nadzorującymi urologami w celu optymalizacji (jeśli to konieczne) aplikacji, ocena przestrzegania zaleceń lekarskich oraz rejestracja leczenia prowadzonego przez lekarzy jest zgodny z zaleceniami wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Medipol University
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Santo Antonio
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składała się z mężczyzn w wieku ≥ 40 lat, zgłaszających się do lekarza z objawami LUTS/BPH, którzy: a) nie byli wcześniej leczeni z powodu LUTS/BPH lub b) są w trakcie leczenia.

Badania będą prowadzone przez pięć ośrodków w pięciu krajach: Institute for Monitoring of Urogenital Diseases w Larissa w Grecji, Istanbul Medipol University w Turcji, Hospital Universitario la Zarzuela w Hiszpanii, Hospital de San António w Portugalii oraz University of Florencja we Włoszech. Uczestniczący lekarze będą pochodzić z tych obszarów, podobnie jak uczestnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Uciążliwy LUTS
  • Rozpoczęcie terapii medycznej dla LUTS

  • Albo:

    1. Brak wcześniejszego leczenia LUTS/BPH (medycznego lub inwazyjnego) lub
    2. W trakcie leczenia
  • Posiadanie smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu
  • Dostęp do poczty elektronicznej
  • Płynne mówienie i czytanie w języku narodowym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie LUTS/BPH z operacją
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia raka pęcherza lub prostaty
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • alfabet
  • Nie można obsługiwać smartfona/tabletu/komputera
  • Niezdolny do zrozumienia języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opieka MyBPH
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania.
Urządzenie: Aplikacja mobilna MyBPH Care
Aplikacja, która będzie codziennie przypominać o przyjmowanych lekach i za pomocą której można wypełnić kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji mobilnej dla LUTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność jest oceniana na podstawie zastosowania aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do swojego lekarza pierwszego kontaktu/lub urologa z LUTS/BPH, którzy: są w trakcie leczenia lub mogą wymagać terapii medycznej po raz pierwszy. Wniosek pacjenta zostanie uznany za zdecydowanie wykonalny, jeśli badanie zostanie ukończone dla ≥70% kwalifikujących się pacjentów, prawdopodobnie wykonalne (ukończone dla 50-69% kwalifikujących się pacjentów) lub niewykonalne (ukończone dla <50%).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja aplikacji mobilnej dla LUTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny akceptacji i satysfakcji aplikacji mobilnej, w tym subiektywnej jakości aplikacji i postrzeganego wpływu, zostanie wykorzystany kwestionariusz. Kwestionariusz ten oparty jest na ustandaryzowanym kwestionariuszu oceny aplikacji, a mianowicie skali oceny aplikacji mobilnych użytkowników (uMARS). Wyniki są opisane i porównane między ośrodkami.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna deklaracja przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji przez cały okres pilotażu.
6 miesięcy
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Opisowe porównanie leku przepisanego przez lekarza z lekiem zalecanym zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi na podstawie charakterystyki pacjenta.
Na linii bazowej
Sieć polecająca
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 6 miesięcy
Ocena komunikacji skierowania między lekarzami a nadzorującym urologiem za pomocą pytań w kwestionariuszu końcowym.
Pod koniec okresu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Internationale d'Urologie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • uCARE-2018-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna MyBPH Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj