Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benign prostatahyperplasi (BPH) Pilotstudie för mobilapplikationer

14 maj 2025 uppdaterad av: Société Internationale d'Urologie

Genomförbarheten och acceptansen av en (mobil) ansökan för män med LUTS/BPH: en pilotstudie

Denna studie bedömer genomförbarheten och acceptansen av en (mobil) ansökan för män som presenterar sig hos sin läkare med LUTS/BPH; börjar med medicinsk terapi och naiv för behandling. Patienter kommer att registreras i studien av sin läkare (GP eller urolog). Patienterna kommer att få en daglig medicinpåminnelse inklusive frekvent återkoppling om medicinering. Vidare kommer vanliga frågeformulär att fyllas i via ansökan. Hypotesen för denna pilotstudie är att tillämpning är genomförbar och accepterad i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

En av nästa utveckling inom vården är digitalisering, inklusive (mobila) applikationer som kan stödja vårdgivare. Ett betydande antal åldrande män lider av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), ofta orsakade av benign prostatahyperplasi (BPH). LUTS/BPH behandlas i första hand av läkare (GP eller Urolog). Optimal utvärdering av patienter med LUTS/BPH, val av behandling och uppföljning av läkare och följsamhet till medicinering är väsentliga vid hanteringen av LUTS. Detta pilotprojekt representerar ett starkt samarbete mellan en urologisk förening, urologer och läkare för att stödja hälsovårdsförbättringar för LUTS/BPH med hjälp av en (mobil) applikation. Hypotesen är att den (mobila) applikationen kan stödja patienten i läkemedelsföljsamhet och förbättra följsamheten genom feedback och att applikationen kan hjälpa till att samla in objektiv sjukdomsinformation med elektroniska frågeformulär.

Mål:

Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en (mobil) ansökan för män som presenterar sig hos sin allmänläkare/eller urolog med LUTS/BPH som antingen är: under behandling, eller som kan behöva medicinsk behandling för första gången.

De sekundära målen är att identifiera potentiella luckor, klargöra kontroversiella punkter i ansökan, att dokumentera kommunikationen mellan patienter, läkare och övervakande urologer för att optimera (om nödvändigt) ansökan, att bedöma medicinadherens och att registrera om behandling tillhandahålls av läkare. är i enlighet med riktlinjernas rekommendationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italien
      • Florence, Italien
        • University of Florence
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medipol University
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att vara män, ålder ≥ 40, som uppträder på sin läkares mottagning med LUTS/BPH-symtom och är antingen: a) behandlingsnaiva för LUTS/BPH eller b) under medicinsk behandling.

Studien kommer att genomföras av fem centra i fem länder: Institutet för övervakning av urogenitala sjukdomar i Larissa, Grekland, Istanbul Medipol University i Turkiet, Hospital Universitario la Zarzuela i Spanien, Hospital de San António i Portugal och University of Florens i Italien. De deltagande läkarna kommer att vara från dessa områden och det kommer således deltagarna också.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder ≥ 40
  • Besvärande LUTS
  • Start av medicinsk terapi för LUTS

  • Antingen:

    1. Ingen tidigare LUTS/BPH-behandling (medicinsk eller invasiv), eller
    2. Under medicinsk behandling
  • I besittning av en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling
  • Tillgång till e-post
  • Flytande tal och läsning av det nationella språket
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare LUTS/BPH-behandling med kirurgi
  • Tidigare bäckenkirurgi eller strålbehandling
  • Historik av neurologisk sjukdom
  • Historik av urinblåsa eller prostatacancer
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Analfabet
  • Det går inte att använda en smartphone/surfplatta/dator
  • Oförmögen att förstå språket som informationen till patienten ges på

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MyBPH Care
Alla patienter inkluderade i denna studie.
Enhet: MyBPH Care mobilapp
Applikationen som kommer att ge dagliga medicinpåminnelser och via vilken frågeformulären kan fyllas i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en mobilapplikation för LUTS
Tidsram: 6 månader
Genomförbarheten bedöms av applikationsanvändning för män som presenterar sig hos sin allmänläkare/eller urolog med LUTS/BPH som antingen är: under behandling eller som kan behöva medicinsk behandling för första gången. Patientansökan kommer att bedömas som definitivt genomförbar om studien slutförs för ≥70 % berättigade patienter, möjligen genomförbar (slutförd för 50-69 % berättigade patienter) eller ej genomförbar (slutförd för <50 %).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och tillfredsställelse av en mobilapplikation för LUTS
Tidsram: 6 månader
För att bedöma acceptansen och tillfredsställelsen av mobilapplikationen inklusive applikationens subjektiva kvalitet och upplevda effekt, kommer ett frågeformulär att användas. Detta frågeformulär är baserat på ett standardiserat frågeformulär för applikationsvärdering, nämligen användarens Mobile Application Rating Scale (uMARS). Utfall beskrivs och jämförs mellan centra.
6 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad medicinadherens av patienten via applikationen under hela pilotperioden.
6 månader
Efterlevnad av riktlinjer
Tidsram: Vid baslinjen
Beskrivande jämförelse mellan den medicin som läkaren ordinerat och den rekommenderade medicinen enligt de internationella riktlinjerna baserad på patientens egenskaper.
Vid baslinjen
Remissnätverk
Tidsram: I slutet av 6-månadersperioden
Utvärdering av remisskommunikationen mellan läkarna och den övervakande urologen genom frågor i slutenkäten.
I slutet av 6-månadersperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Internationale d'Urologie

Utredare

  • Studiestol: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • uCARE-2018-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MyBPH Care mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera