Estudio piloto de aplicación móvil de hiperplasia prostática benigna (HPB)
La viabilidad y aceptabilidad de una aplicación (móvil) para hombres con LUTS/BPH: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Uno de los próximos desarrollos en el cuidado de la salud es la digitalización, incluidas las aplicaciones (móviles) que podrían ayudar a los proveedores de atención médica. Un número significativo de hombres que envejecen sufren síntomas del tracto urinario inferior (STUI), a menudo causados por hiperplasia benigna de próstata (HPB). Los STUI/HPB son tratados principalmente por médicos (médicos de cabecera o urólogos). La evaluación óptima de los pacientes con STUI/HPB, la selección del tratamiento y el seguimiento por parte de los médicos y la adherencia a la medicación son esenciales en el manejo de los STUI. Este proyecto piloto representa una sólida colaboración entre una asociación urológica, urólogos y médicos para apoyar la mejora de la atención médica para LUTS/BPH con el uso de una aplicación (móvil). La hipótesis es que la aplicación (móvil) puede ayudar al paciente en la adherencia a la medicación y mejorar la adherencia mediante retroalimentación y que la aplicación puede ayudar a recopilar información objetiva de la enfermedad con cuestionarios electrónicos.
Objetivos:
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación (móvil) para hombres que acuden a su médico de cabecera/urólogo con STUI/HBP que están: en tratamiento o que pueden necesitar tratamiento médico por primera vez.
Los objetivos secundarios son identificar posibles lagunas, aclarar puntos controvertidos de la aplicación, documentar la comunicación entre pacientes, médicos y urólogos supervisores para optimizar (si es necesario) la aplicación, evaluar la adherencia a la medicación y registrar si el tratamiento es proporcionado por los médicos. cumple con las recomendaciones de las guías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28023
- Hospital Universitario la Zarzuela
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población serán hombres, ≥ 40 años, que se presenten en el consultorio de su médico con síntomas de STUI/HPB y: a) no hayan recibido tratamiento previo para STUI/HPB o b) estén bajo tratamiento médico.
El estudio será realizado por cinco centros en cinco países: Instituto para el Monitoreo de Enfermedades Urogenitales en Larissa, Grecia, la Universidad Medipol de Estambul en Turquía, el Hospital Universitario la Zarzuela en España, el Hospital de San António en Portugal y la Universidad de Florencia en Italia. Los médicos participantes serán de estas áreas y por lo tanto los participantes también.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥ 40
- STUI molestos
- Inicio de tratamiento médico para STUI
Cualquiera:
- Sin tratamiento previo STUI/HPB (médico o invasivo), o
- Bajo tratamiento medico
- En posesión de un teléfono inteligente, tableta o computadora con conexión a Internet
- Acceso al correo electrónico
- Hablar y leer con fluidez el idioma nacional.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de STUI/HPB con cirugía
- Cirugía pélvica previa o radioterapia
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de cáncer de vejiga o próstata.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Analfabeto
- No se puede operar un teléfono inteligente/tableta/computadora
- Incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuidado de mi HPB
Todos los pacientes incluidos en este estudio.
|
La aplicación que dará recordatorios diarios de medicación y mediante la cual se podrán cumplimentar los cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de una aplicación móvil para LUTS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad se evalúa mediante el uso de la aplicación para hombres que acuden a su médico general o urólogo con STUI/HPB que están: en tratamiento o que pueden necesitar tratamiento médico por primera vez.
La solicitud del paciente se considerará definitivamente factible si el estudio se completa para ≥70 % de pacientes elegibles, posiblemente factible (completado para 50-69 % de pacientes elegibles) o no factible (completado para <50 %).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad y satisfacción de una aplicación móvil para STUI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la aceptación y satisfacción de la aplicación móvil incluyendo la calidad subjetiva de la aplicación y el impacto percibido, se utilizará un cuestionario.
Este cuestionario se basa en un cuestionario estandarizado de calificación de aplicaciones, a saber, la Escala de calificación de aplicaciones móviles del usuario (uMARS).
Los resultados se describen y comparan entre centros.
|
6 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación autoinformada por el paciente a través de la aplicación durante todo el período del piloto.
|
6 meses
|
|
Cumplimiento de las directrices
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Comparación descriptiva entre la medicación prescrita por el médico y la medicación aconsejada según las guías internacionales en función de las características del paciente.
|
En la línea de base
|
|
Red de referencia
Periodo de tiempo: Al final del período de 6 meses
|
Evaluación de la comunicación de derivación entre los médicos y el urólogo supervisor mediante preguntas en el cuestionario final.
|
Al final del período de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uCARE-2018-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .