Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование мобильного приложения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

14 мая 2025 г. обновлено: Société Internationale d'Urologie

Осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин с СНМП/ДГПЖ: пилотное исследование

В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин, обращающихся к врачу с СНМП/ДГПЖ; начиная с медикаментозной терапии и не получая лечения. Пациенты будут включены в исследование их лечащим врачом (терапевтом или урологом). Пациенты будут получать ежедневные напоминания о приеме лекарств, включая частые отзывы о соблюдении режима лечения. Кроме того, через приложение будут заполняться стандартные анкеты. Гипотеза этого экспериментального исследования заключается в том, что применение возможно и приемлемо для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Одним из следующих достижений в области здравоохранения является цифровизация, в том числе (мобильные) приложения, которые могут поддерживать поставщиков медицинских услуг. Значительное число пожилых мужчин страдают от симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), часто вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). СНМП/ДГПЖ в первую очередь лечат врачи (врачи общей практики или урологи). Оптимальная оценка пациентов с СНМП/ДГПЖ, выбор лечения и последующее наблюдение врачей, а также соблюдение режима лечения имеют важное значение в лечении СНМП. Этот пилотный проект представляет собой тесное сотрудничество между урологической ассоциацией, урологами и врачами в целях улучшения медицинского обслуживания пациентов с СНМП/ДГПЖ с использованием (мобильного) приложения. Гипотеза состоит в том, что (мобильное) приложение может помочь пациенту в соблюдении режима лечения и повысить приверженность за счет обратной связи, а также что приложение может помочь в сборе объективной информации о заболевании с помощью электронных анкет.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин, обращающихся к своему терапевту/урологу с СНМП/ДГПЖ, которые либо находятся на лечении, либо могут нуждаться в медикаментозной терапии впервые.

Второстепенными целями являются выявление потенциальных пробелов, уточнение спорных моментов в приложении, документирование общения между пациентами, врачами и контролирующими урологами с целью оптимизации (при необходимости) применения, оценка приверженности лечению и запись лечения, проводимого врачами. соответствует рекомендациям руководства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Италия
      • Florence, Италия
        • University of Florence
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Hospital de Santo Antonio
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из мужчин в возрасте ≥ 40 лет, обратившихся к врачу с симптомами СНМП/ДГПЖ, которые либо: а) ранее не получали лечения по поводу СНМП/ДГПЖ, либо б) находятся на лечении.

Исследование будет проводиться пятью центрами в пяти странах: Институтом мониторинга урогенитальных заболеваний в Ларисе, Греция, Стамбульским университетом Медипол в Турции, Университетской больницей Сарсуэла в Испании, Больницей Сан-Антонио в Португалии и Университетом им. Флоренция в Италии. Участвующие врачи будут из этих областей, как и сами участники.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Назойливые СНМП
  • Начало медикаментозной терапии СНМП

  • Или:

    1. Отсутствие предшествующего лечения СНМП/ДГПЖ (медикаментозного или инвазивного) или
    2. На лечении
  • При наличии смартфона, планшета или компьютера с выходом в интернет
  • Доступ к электронной почте
  • Свободное владение и чтение на национальном языке
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое лечение СНМП/ДГПЖ
  • Предшествующая операция на органах малого таза или лучевая терапия
  • История неврологических заболеваний
  • История рака мочевого пузыря или простаты
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неграмотный человек
  • Невозможность управлять смартфоном/планшетом/компьютером
  • Неспособность понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мой уход за ДГПЖ
Все пациенты, включенные в данное исследование.
Устройство: Мобильное приложение MyBPH Care
Приложение, которое будет давать ежедневные напоминания о приеме лекарств и с помощью которого можно заполнять анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мобильного приложения для LUTS
Временное ограничение: 6 месяцев
Целесообразность применения оценивается по применению для мужчин, обращающихся к своему терапевту/урологу с СНМП/ДГПЖ, которые либо находятся на лечении, либо могут нуждаться в медикаментозной терапии впервые. Заявка пациента будет оценена как «Определенно осуществимая», если исследование завершено для ≥70% подходящих пациентов, «Возможно осуществимая» (завершено для 50-69% подходящих пациентов) или «Неосуществимая» (завершено для <50%).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворение мобильного приложения для LUTS
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки принятия и удовлетворенности мобильным приложением, включая субъективное качество приложения и предполагаемое воздействие, будет использоваться анкета. Эта анкета основана на стандартизированной анкете для оценки приложений, а именно на пользовательской шкале оценки мобильных приложений (uMARS). Результаты описываются и сравниваются между центрами.
6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет пациента о приверженности лечению через приложение в течение всего периода пилотного проекта.
6 месяцев
Соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: На исходном уровне
Описательное сравнение между лекарством, назначенным врачом, и лекарством, рекомендованным в соответствии с международными рекомендациями, на основе характеристик пациента.
На исходном уровне
Реферальная сеть
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода
Оценка направляющей коммуникации между врачами и курирующим урологом по вопросам итоговой анкеты.
В конце 6-месячного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Internationale d'Urologie

Следователи

  • Учебный стул: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • uCARE-2018-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение MyBPH Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться