Étude pilote d'application mobile sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
La faisabilité et l'acceptabilité d'une application (mobile) pour les hommes atteints de LUTS/HBP : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'un des prochains développements dans le domaine de la santé est la numérisation, y compris les applications (mobiles) qui pourraient aider les prestataires de soins de santé. Un nombre important d'hommes vieillissants souffrent de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), souvent causés par une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le LUTS/HBP est principalement traité par des médecins (médecins généralistes ou urologues). L'évaluation optimale des patients atteints de LUTS/HBP, la sélection et le suivi du traitement par les médecins et l'observance thérapeutique sont essentielles dans la prise en charge des LUTS. Ce projet pilote représente une collaboration étroite entre une association urologique, des urologues et des médecins pour soutenir l'amélioration des soins de santé pour les LUTS/BPH avec l'utilisation d'une application (mobile). L'hypothèse est que l'application (mobile) peut soutenir le patient dans l'observance de la médication et améliorer l'observance par la rétroaction et que l'application peut aider à collecter des informations objectives sur la maladie avec des questionnaires électroniques.
Objectifs:
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application (mobile) pour les hommes se présentant chez leur médecin généraliste/ou urologue avec LUTS/HBP qui sont soit : sous traitement, soit qui pourraient avoir besoin d'un traitement médical pour la première fois.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les lacunes potentielles, de clarifier les points controversés de l'application, de documenter la communication entre les patients, les médecins et les urologues superviseurs afin d'optimiser (si nécessaire) l'application, d'évaluer l'observance de la médication et d'enregistrer si le traitement fourni par les médecins est conforme aux recommandations des lignes directrices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28023
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Larissa, Grèce, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
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Florence, Italie
- University of Florence
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Porto, Le Portugal
- Hospital de Santo Antonio
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population sera constituée d'hommes, âgés de ≥ 40 ans, se présentant au cabinet de leur médecin avec des symptômes de LUTS/HBP et qui sont soit : a) naïfs de traitement pour LUTS/HBP ou b) sous traitement médical.
L'étude sera menée par cinq centres dans cinq pays : l'Institut de surveillance des maladies urogénitales de Larissa, en Grèce, l'Université Medipol d'Istanbul en Turquie, l'Hôpital universitaire la Zarzuela en Espagne, l'Hôpital de San António au Portugal et l'Université de Florence en Italie. Les médecins participants proviendront de ces régions, tout comme les participants.
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge ≥ 40
- LUTS gênants
- Début de la thérapie médicale pour LUTS
Soit:
- Aucun traitement antérieur de LUTS/BPH (médical ou invasif), ou
- Sous traitement médical
- En possession d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur avec connexion internet
- Accès à la messagerie
- Parler et lire couramment la langue nationale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur des TUBA/HBP avec chirurgie
- Chirurgie pelvienne antérieure ou radiothérapie
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de cancer de la vessie ou de la prostate
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Analphabète
- Impossible d'utiliser un smartphone/tablette/ordinateur
- Incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins MyBPH
Tous les patients inclus dans cette étude.
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L'application qui donnera des rappels quotidiens de prise de médicaments et via laquelle les questionnaires pourront être remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une application mobile pour LUTS
Délai: 6 mois
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La faisabilité est évaluée par l'utilisation de l'application pour les hommes se présentant chez leur médecin généraliste/ou urologue avec LUTS/HBP qui sont soit : sous traitement, soit qui peuvent avoir besoin d'un traitement médical pour la première fois.
La candidature du patient sera jugée comme définitivement réalisable si l'étude est terminée pour ≥ 70 % de patients éligibles, possiblement réalisable (réalisée pour 50 à 69 % de patients éligibles) ou non réalisable (réalisée pour < 50 %).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et satisfaction d'une application mobile pour LUTS
Délai: 6 mois
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Afin d'évaluer l'acceptation et la satisfaction de l'application mobile, y compris la qualité subjective de l'application et l'impact perçu, un questionnaire sera utilisé.
Ce questionnaire est basé sur un questionnaire standardisé d'évaluation des applications, à savoir l'échelle d'évaluation des applications mobiles de l'utilisateur (uMARS).
Les résultats sont décrits et comparés entre les centres.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée par le patient via l'application sur toute la durée du pilote.
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6 mois
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Conformité aux directives
Délai: Au départ
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Comparaison descriptive entre la médication prescrite par le médecin et la médication conseillée selon les directives internationales basées sur les caractéristiques du patient.
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Au départ
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Réseau de référence
Délai: A la fin de la période de 6 mois
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Évaluation de la communication de référence entre les médecins et l'urologue superviseur par des questions dans le questionnaire final.
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A la fin de la période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uCARE-2018-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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