良性前列腺增生 (BPH) 移动应用试点研究
针对 LUTS/BPH 男性的（移动）应用程序的可行性和可接受性：一项试点研究
研究概览
详细说明
理由：
医疗保健的下一步发展之一是数字化，包括可以支持医疗保健提供者的（移动）应用程序。 相当多的老年男性患有下尿路症状 (LUTS)，通常由良性前列腺增生 (BPH) 引起。 LUTS/BPH 主要由医生（全科医生或泌尿科医生）治疗。 LUTS/BPH 患者的最佳评估、治疗选择和医生的随访以及药物依从性对于 LUTS 的管理至关重要。 这个试点项目代表了泌尿外科协会、泌尿科医生和医生之间的强有力合作，通过使用（移动）应用程序支持 LUTS/BPH 的医疗保健改善。 假设是（移动）应用程序可以支持患者坚持服药并通过反馈提高依从性，并且该应用程序可以通过电子问卷帮助收集客观的疾病信息。
目标：
主要目标是评估（移动）应用程序的可行性和可接受性，适用于在其全科医生/或泌尿科医师处就诊的患有 LUTS/BPH 的男性：正在接受治疗，或者可能首次需要药物治疗。
次要目标是确定潜在的差距，澄清应用程序的争议点，记录患者、医生和监督泌尿科医生之间的沟通以优化（如有必要）应用程序，评估药物依从性并记录医生是否提供治疗符合指南的建议。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
人口将是男性，年龄≥ 40，在他们的医生办公室出现 LUTS/BPH 症状并且是：a) LUTS/BPH 的治疗天真或 b) 正在接受治疗。
这项研究将由五个国家的五个中心进行：希腊拉里萨的泌尿生殖疾病监测研究所、土耳其的伊斯坦布尔医科大学、西班牙的 Universitario la Zarzuela 医院、葡萄牙的圣安东尼奥医院和西班牙大学佛罗伦萨在意大利。 参与的医生将来自这些地区，参与者也将来自这些地区。
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 ≥ 40
- 烦人的 LUTS
- 开始 LUTS 药物治疗
任何一个：
- 以前没有 LUTS/BPH 治疗（药物或侵入性），或
- 正在接受治疗
- 拥有可连接互联网的智能手机、平板电脑或电脑
- 访问电子邮件
- 流利的母语听说读写能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的 LUTS/BPH 手术治疗
- 既往盆腔手术或放疗
- 神经系统疾病史
- 膀胱癌或前列腺癌病史
- 无法提供知情同意
- 字母表
- 无法操作智能手机/平板电脑/电脑
- 无法理解为患者提供信息所用的语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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我的良性前列腺增生护理
所有患者都参加了这项研究。
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该应用程序将提供每日用药提醒，并可通过该应用程序填写问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LUTS 移动应用程序的可行性
大体时间：6个月
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可行性是通过在全科医生/或泌尿科医师处就诊的患有 LUTS/BPH 的男性的应用来评估的，这些男性是：正在接受治疗，或者可能首次需要药物治疗。
如果研究对 ≥70% 的合格患者完成，则患者申请将被判断为绝对可行、可能可行（完成 50-69% 的合格患者）或不可行（完成 <50%）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LUTS 移动应用程序的可接受性和满意度
大体时间：6个月
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为了评估移动应用程序的接受度和满意度，包括应用程序主观质量和感知影响，将使用问卷调查。
本问卷基于标准化的应用评分问卷，即用户移动应用评分量表（uMARS）。
结果在中心之间进行了描述和比较。
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6个月
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服药依从性
大体时间：6个月
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在整个试点期间，患者通过应用程序自我报告的药物依从性。
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6个月
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遵守准则
大体时间：在基线
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根据患者特征，根据国际指南对医生开出的药物和建议药物进行描述性比较。
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在基线
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推荐网络
大体时间：在 6 个月期限结束时
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通过最终问卷中的问题评估医生与监督泌尿科医生之间的转诊沟通。
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在 6 个月期限结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Stavros Gravas, MD、Societe Internationale d'Urologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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